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PI-YSP-0111 Formulation on Human Gut Microbiota and Body Composition

26 mai 2026 mis à jour par: Taipei Medical University

Evaluation of the Effects of the PI-YSP-0111 Formulation on Human Gut Microbiota and Body Composition

The expected outcome of this study is that continuous 8-week supplementation with the PI-YSP-0111 prebiotic formulation will exert beneficial effects on gut microbiota modulation and liver health.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

All participants will undergo blood, urine, and fecal sample collection at baseline and after 8 weeks of supplementation. Body composition measurements and questionnaire assessments will be conducted at baseline, after 4 weeks, and after 8 weeks of supplementation. The collected data will be analyzed using a two-way mixed-design analysis of variance (ANOVA) to compare both between-group and within-group differences.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ming Ta Yang, Professor
  • Numéro de téléphone: 2275 +886-2-27361661
  • E-mail: yangrugby@tmu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taïwan, 110
        • Recrutement
        • Taipei Medical University
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, Taïwan, 116
        • Recrutement
        • Taipei Municipal WanFang Hospital(Managed by Taipei Medical University)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  1. Healthy males or females aged 18 to 65 years.
  2. BMI between 23.0 and 40.0 kg/m².
  3. Waist circumference: ≥ 90 cm for males and ≥ 80 cm for females.
  4. Participants are willing to maintain their usual dietary habits, daily routines, and physical activity levels during the study period, and have no plans to relocate.
  5. Participants have fully understood the study procedures and have signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of gastrointestinal diseases, such as inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, gastroesophageal reflux disease, Crohn's disease, or a history of bariatric surgery.
  2. Recent history of acute gastroenteritis, constipation or diarrhea; psychiatric disorders (e.g., depression or schizophrenia); cardiovascular diseases (e.g., hypertension); known allergy or hypersensitivity to the investigational product; extreme dietary habits; significant body weight change (>4.5 kg) within the past three months; recent use of antibiotics or antifungal agents; or use of medications affecting gastrointestinal function (such as probiotics, laxatives, or nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]).
  3. Exposure to unapproved medications, alcohol abuse, or substance abuse.
  4. Female-specific conditions, including significant gastrointestinal symptoms during menstruation, irregular menstrual cycles, pregnancy, planned pregnancy, or breastfeeding (participants who become pregnant during the study period will also be excluded).
  5. Short-term use of corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressive agents, interferons, or immunomodulatory agents within the past one month.
  6. Use of any weight-loss medications (including oral agents, injections, or traditional Chinese medicine) within the past three months.
  7. Participation in any other interventional clinical study within the past one month.
  8. History of cancer or current malignancy within the past two years, except for non-melanoma skin cancer.
  9. Occurrence of major trauma or any surgical procedures within the past one month.
  10. History of diabetic ketoacidosis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: high-dose intervention group
Complément alimentaire: PI-YSP-0111 formulation (High-dose)
6 per day(Lactobacillus rhamnosus MB17, Lactobacillus plantarum MB-10, Grape Seed extract, Oligo, Wofberry Extract Powder, Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
Expérimental: low-dose intervention group
Complément alimentaire: PI-YSP-0111 formulation (Low-dose)
4 per day(Lactobacillus rhamnosus MB17, Lactobacillus plantarum MB-10, Grape Seed extract, Oligo, Wofberry Extract Powder, Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
Comparateur placebo: high-dose placebo group
Complément alimentaire: Placebo group(High-dose)
6 per day(Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
Comparateur placebo: low-dose placebo group
Complément alimentaire: Placebo group(Low-dose)
4 per day(Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Serum Ketone Bodies
Délai: week0 and week8
week0 and week8
Albumin
Délai: Week0 and week8
Week0 and week8
Aspartate Aminotransferase (AST)
Délai: week0 and week8
week0 and week8
Alanine Aminotransferase (ALT)
Délai: week0 and week8
week0 and week8
Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Délai: week0 and week8
week0 and week8
Blood Creatinine
Délai: week0 and week8
week0 and week8
Blood Urea Nitrogen (BUN)
Délai: week0 and week8
week0 and week8
Uric Acid
Délai: week0 and week8
week0 and week8
Sodium (Na⁺)
Délai: week0 and week8
week0 and week8
Potassium (K⁺)
Délai: week0 and week8
week0 and week8
Free Fatty Acids (FFA)
Délai: week0 and week8
week0 and week8
Thyroid Stimulating Hormone (TSH)
Délai: week0 and week8
week0 and week8
white blood cell (WBC) count/automated differential
Délai: week0 and week8
week0 and week8
red blood cell (RBC) count
Délai: week0 and week8
week0 and week8
hemoglobin
Délai: week0 and week8
week0 and week8
hematocrit
Délai: week0 and week8
week0 and week8
platelet count
Délai: week0 and week8
week0 and week8
mean corpuscular volume (M.C.V)
Délai: week0 and week8
week0 and week8
mean corpuscular hemoglobin concentration (M.C.H.C)
Délai: week0 and week8
week0 and week8
total cholesterol (TC)
Délai: week0 and week8
week0 and week8
high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)non-HDL-C
Délai: week0 and week8
week0 and week8
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Délai: week0 and week8
week0 and week8
triglycerides (TG)
Délai: week0 and week8
week0 and week8
glucose AC
Délai: week0 and week8
week0 and week8
Height
Délai: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Weight
Délai: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Body Mass Index (BMI)
Délai: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Body Composition (muscle mass, fat mass, visceral fat level)
Délai: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Hip Circumference
Délai: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Waist-to-Hip Ratio (WHR)
Délai: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Fecal Sample(Akkermansia muciniphila, qPCR (quantitative polymerase chain reaction))
Délai: week0, week8
week0, week8
Next-Generation Sequencing (NGS)
Délai: week0 and week8
week0 and week8
Urinalysis
Délai: week0 and week8
week0 and week8
Dietary Record
Délai: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Bowel Movement Record
Délai: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Gastrointestinal Questionnaire
Délai: Week0 , week4 and week8
Week0 , week4 and week8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University

Collaborateurs

Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

7 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Première publication (Réel)

1 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • N202603016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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