Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PI-YSP-0111 Formulation on Human Gut Microbiota and Body Composition

26 mei 2026 bijgewerkt door: Taipei Medical University

Evaluation of the Effects of the PI-YSP-0111 Formulation on Human Gut Microbiota and Body Composition

The expected outcome of this study is that continuous 8-week supplementation with the PI-YSP-0111 prebiotic formulation will exert beneficial effects on gut microbiota modulation and liver health.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

All participants will undergo blood, urine, and fecal sample collection at baseline and after 8 weeks of supplementation. Body composition measurements and questionnaire assessments will be conducted at baseline, after 4 weeks, and after 8 weeks of supplementation. The collected data will be analyzed using a two-way mixed-design analysis of variance (ANOVA) to compare both between-group and within-group differences.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 110
        • Werving
        • Taipei Medical University
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 116
        • Werving
        • Taipei Municipal WanFang Hospital(Managed by Taipei Medical University)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Healthy males or females aged 18 to 65 years.
  2. BMI between 23.0 and 40.0 kg/m².
  3. Waist circumference: ≥ 90 cm for males and ≥ 80 cm for females.
  4. Participants are willing to maintain their usual dietary habits, daily routines, and physical activity levels during the study period, and have no plans to relocate.
  5. Participants have fully understood the study procedures and have signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of gastrointestinal diseases, such as inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, gastroesophageal reflux disease, Crohn's disease, or a history of bariatric surgery.
  2. Recent history of acute gastroenteritis, constipation or diarrhea; psychiatric disorders (e.g., depression or schizophrenia); cardiovascular diseases (e.g., hypertension); known allergy or hypersensitivity to the investigational product; extreme dietary habits; significant body weight change (>4.5 kg) within the past three months; recent use of antibiotics or antifungal agents; or use of medications affecting gastrointestinal function (such as probiotics, laxatives, or nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]).
  3. Exposure to unapproved medications, alcohol abuse, or substance abuse.
  4. Female-specific conditions, including significant gastrointestinal symptoms during menstruation, irregular menstrual cycles, pregnancy, planned pregnancy, or breastfeeding (participants who become pregnant during the study period will also be excluded).
  5. Short-term use of corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressive agents, interferons, or immunomodulatory agents within the past one month.
  6. Use of any weight-loss medications (including oral agents, injections, or traditional Chinese medicine) within the past three months.
  7. Participation in any other interventional clinical study within the past one month.
  8. History of cancer or current malignancy within the past two years, except for non-melanoma skin cancer.
  9. Occurrence of major trauma or any surgical procedures within the past one month.
  10. History of diabetic ketoacidosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: high-dose intervention group
Voedingssupplement: PI-YSP-0111 formulation (High-dose)
6 per day(Lactobacillus rhamnosus MB17, Lactobacillus plantarum MB-10, Grape Seed extract, Oligo, Wofberry Extract Powder, Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
Experimenteel: low-dose intervention group
Voedingssupplement: PI-YSP-0111 formulation (Low-dose)
4 per day(Lactobacillus rhamnosus MB17, Lactobacillus plantarum MB-10, Grape Seed extract, Oligo, Wofberry Extract Powder, Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
Placebo-vergelijker: high-dose placebo group
Voedingssupplement: Placebo group(High-dose)
6 per day(Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
Placebo-vergelijker: low-dose placebo group
Voedingssupplement: Placebo group(Low-dose)
4 per day(Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum Ketone Bodies
Tijdsspanne: week0 and week8
week0 and week8
Albumin
Tijdsspanne: Week0 and week8
Week0 and week8
Aspartate Aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: week0 and week8
week0 and week8
Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: week0 and week8
week0 and week8
Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Tijdsspanne: week0 and week8
week0 and week8
Blood Creatinine
Tijdsspanne: week0 and week8
week0 and week8
Blood Urea Nitrogen (BUN)
Tijdsspanne: week0 and week8
week0 and week8
Uric Acid
Tijdsspanne: week0 and week8
week0 and week8
Sodium (Na⁺)
Tijdsspanne: week0 and week8
week0 and week8
Potassium (K⁺)
Tijdsspanne: week0 and week8
week0 and week8
Free Fatty Acids (FFA)
Tijdsspanne: week0 and week8
week0 and week8
Thyroid Stimulating Hormone (TSH)
Tijdsspanne: week0 and week8
week0 and week8
white blood cell (WBC) count/automated differential
Tijdsspanne: week0 and week8
week0 and week8
red blood cell (RBC) count
Tijdsspanne: week0 and week8
week0 and week8
hemoglobin
Tijdsspanne: week0 and week8
week0 and week8
hematocrit
Tijdsspanne: week0 and week8
week0 and week8
platelet count
Tijdsspanne: week0 and week8
week0 and week8
mean corpuscular volume (M.C.V)
Tijdsspanne: week0 and week8
week0 and week8
mean corpuscular hemoglobin concentration (M.C.H.C)
Tijdsspanne: week0 and week8
week0 and week8
total cholesterol (TC)
Tijdsspanne: week0 and week8
week0 and week8
high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)non-HDL-C
Tijdsspanne: week0 and week8
week0 and week8
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: week0 and week8
week0 and week8
triglycerides (TG)
Tijdsspanne: week0 and week8
week0 and week8
glucose AC
Tijdsspanne: week0 and week8
week0 and week8
Height
Tijdsspanne: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Weight
Tijdsspanne: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Body Composition (muscle mass, fat mass, visceral fat level)
Tijdsspanne: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Hip Circumference
Tijdsspanne: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Waist-to-Hip Ratio (WHR)
Tijdsspanne: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Fecal Sample(Akkermansia muciniphila, qPCR (quantitative polymerase chain reaction))
Tijdsspanne: week0, week8
week0, week8
Next-Generation Sequencing (NGS)
Tijdsspanne: week0 and week8
week0 and week8
Urinalysis
Tijdsspanne: week0 and week8
week0 and week8
Dietary Record
Tijdsspanne: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Bowel Movement Record
Tijdsspanne: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Gastrointestinal Questionnaire
Tijdsspanne: Week0 , week4 and week8
Week0 , week4 and week8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University

Medewerkers

Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

7 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

7 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N202603016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren