PI-YSP-0111 Formulation on Human Gut Microbiota and Body Composition
2026년 5월 26일 업데이트: Taipei Medical University
Evaluation of the Effects of the PI-YSP-0111 Formulation on Human Gut Microbiota and Body Composition
The expected outcome of this study is that continuous 8-week supplementation with the PI-YSP-0111 prebiotic formulation will exert beneficial effects on gut microbiota modulation and liver health.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
All participants will undergo blood, urine, and fecal sample collection at baseline and after 8 weeks of supplementation.
Body composition measurements and questionnaire assessments will be conducted at baseline, after 4 weeks, and after 8 weeks of supplementation.
The collected data will be analyzed using a two-way mixed-design analysis of variance (ANOVA) to compare both between-group and within-group differences.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ming Ta Yang, Professor
- 전화번호: 2275 +886-2-27361661
- 이메일: yangrugby@tmu.edu.tw
연구 장소
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, 대만, 110
- 모병
- Taipei Medical University
-
연락하다:
- Ming Ta Yang, Professor
- 전화번호: 2275 +886-2-27361661
- 이메일: yangrugby@tmu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan, 대만, 116
- 모병
- Taipei Municipal WanFang Hospital(Managed by Taipei Medical University)
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연락하다:
- Ming Ta Yang, Professor
- 전화번호: 2275 +886-2-27361661
- 이메일: yangrugby@tmu.edu.tw
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy males or females aged 18 to 65 years.
- BMI between 23.0 and 40.0 kg/m².
- Waist circumference: ≥ 90 cm for males and ≥ 80 cm for females.
- Participants are willing to maintain their usual dietary habits, daily routines, and physical activity levels during the study period, and have no plans to relocate.
- Participants have fully understood the study procedures and have signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Presence of gastrointestinal diseases, such as inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, gastroesophageal reflux disease, Crohn's disease, or a history of bariatric surgery.
- Recent history of acute gastroenteritis, constipation or diarrhea; psychiatric disorders (e.g., depression or schizophrenia); cardiovascular diseases (e.g., hypertension); known allergy or hypersensitivity to the investigational product; extreme dietary habits; significant body weight change (>4.5 kg) within the past three months; recent use of antibiotics or antifungal agents; or use of medications affecting gastrointestinal function (such as probiotics, laxatives, or nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]).
- Exposure to unapproved medications, alcohol abuse, or substance abuse.
- Female-specific conditions, including significant gastrointestinal symptoms during menstruation, irregular menstrual cycles, pregnancy, planned pregnancy, or breastfeeding (participants who become pregnant during the study period will also be excluded).
- Short-term use of corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressive agents, interferons, or immunomodulatory agents within the past one month.
- Use of any weight-loss medications (including oral agents, injections, or traditional Chinese medicine) within the past three months.
- Participation in any other interventional clinical study within the past one month.
- History of cancer or current malignancy within the past two years, except for non-melanoma skin cancer.
- Occurrence of major trauma or any surgical procedures within the past one month.
- History of diabetic ketoacidosis.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: high-dose intervention group
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6 per day(Lactobacillus rhamnosus MB17, Lactobacillus plantarum MB-10, Grape Seed extract, Oligo, Wofberry Extract Powder, Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
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실험적: low-dose intervention group
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4 per day(Lactobacillus rhamnosus MB17, Lactobacillus plantarum MB-10, Grape Seed extract, Oligo, Wofberry Extract Powder, Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
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위약 비교기: high-dose placebo group
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6 per day(Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
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위약 비교기: low-dose placebo group
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4 per day(Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Serum Ketone Bodies
기간: week0 and week8
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week0 and week8
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Albumin
기간: Week0 and week8
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Week0 and week8
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Aspartate Aminotransferase (AST)
기간: week0 and week8
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week0 and week8
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Alanine Aminotransferase (ALT)
기간: week0 and week8
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week0 and week8
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Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
기간: week0 and week8
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week0 and week8
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Blood Creatinine
기간: week0 and week8
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week0 and week8
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Blood Urea Nitrogen (BUN)
기간: week0 and week8
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week0 and week8
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Uric Acid
기간: week0 and week8
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week0 and week8
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Sodium (Na⁺)
기간: week0 and week8
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week0 and week8
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Potassium (K⁺)
기간: week0 and week8
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week0 and week8
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Free Fatty Acids (FFA)
기간: week0 and week8
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week0 and week8
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Thyroid Stimulating Hormone (TSH)
기간: week0 and week8
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week0 and week8
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white blood cell (WBC) count/automated differential
기간: week0 and week8
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week0 and week8
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red blood cell (RBC) count
기간: week0 and week8
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week0 and week8
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hemoglobin
기간: week0 and week8
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week0 and week8
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hematocrit
기간: week0 and week8
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week0 and week8
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platelet count
기간: week0 and week8
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week0 and week8
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mean corpuscular volume (M.C.V)
기간: week0 and week8
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week0 and week8
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mean corpuscular hemoglobin concentration (M.C.H.C)
기간: week0 and week8
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week0 and week8
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|
total cholesterol (TC)
기간: week0 and week8
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week0 and week8
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|
high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)non-HDL-C
기간: week0 and week8
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week0 and week8
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low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
기간: week0 and week8
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week0 and week8
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triglycerides (TG)
기간: week0 and week8
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week0 and week8
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glucose AC
기간: week0 and week8
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week0 and week8
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Height
기간: week0 , week4 and week8
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week0 , week4 and week8
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Weight
기간: week0 , week4 and week8
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week0 , week4 and week8
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Body Mass Index (BMI)
기간: week0 , week4 and week8
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week0 , week4 and week8
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Body Composition (muscle mass, fat mass, visceral fat level)
기간: week0 , week4 and week8
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week0 , week4 and week8
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Hip Circumference
기간: week0 , week4 and week8
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week0 , week4 and week8
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Waist-to-Hip Ratio (WHR)
기간: week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
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Fecal Sample(Akkermansia muciniphila, qPCR (quantitative polymerase chain reaction))
기간: week0, week8
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week0, week8
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Next-Generation Sequencing (NGS)
기간: week0 and week8
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week0 and week8
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|
Urinalysis
기간: week0 and week8
|
week0 and week8
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Dietary Record
기간: week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
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|
Bowel Movement Record
기간: week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
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Gastrointestinal Questionnaire
기간: Week0 , week4 and week8
|
Week0 , week4 and week8
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 7일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N202603016
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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