PI-YSP-0111 Formulation on Human Gut Microbiota and Body Composition
26 maggio 2026 aggiornato da: Taipei Medical University
Evaluation of the Effects of the PI-YSP-0111 Formulation on Human Gut Microbiota and Body Composition
The expected outcome of this study is that continuous 8-week supplementation with the PI-YSP-0111 prebiotic formulation will exert beneficial effects on gut microbiota modulation and liver health.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
All participants will undergo blood, urine, and fecal sample collection at baseline and after 8 weeks of supplementation.
Body composition measurements and questionnaire assessments will be conducted at baseline, after 4 weeks, and after 8 weeks of supplementation.
The collected data will be analyzed using a two-way mixed-design analysis of variance (ANOVA) to compare both between-group and within-group differences.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ming Ta Yang, Professor
- Numero di telefono: 2275 +886-2-27361661
- Email: yangrugby@tmu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 110
- Reclutamento
- Taipei Medical University
-
Contatto:
- Ming Ta Yang, Professor
- Numero di telefono: 2275 +886-2-27361661
- Email: yangrugby@tmu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 116
- Reclutamento
- Taipei Municipal WanFang Hospital(Managed by Taipei Medical University)
-
Contatto:
- Ming Ta Yang, Professor
- Numero di telefono: 2275 +886-2-27361661
- Email: yangrugby@tmu.edu.tw
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy males or females aged 18 to 65 years.
- BMI between 23.0 and 40.0 kg/m².
- Waist circumference: ≥ 90 cm for males and ≥ 80 cm for females.
- Participants are willing to maintain their usual dietary habits, daily routines, and physical activity levels during the study period, and have no plans to relocate.
- Participants have fully understood the study procedures and have signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Presence of gastrointestinal diseases, such as inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, gastroesophageal reflux disease, Crohn's disease, or a history of bariatric surgery.
- Recent history of acute gastroenteritis, constipation or diarrhea; psychiatric disorders (e.g., depression or schizophrenia); cardiovascular diseases (e.g., hypertension); known allergy or hypersensitivity to the investigational product; extreme dietary habits; significant body weight change (>4.5 kg) within the past three months; recent use of antibiotics or antifungal agents; or use of medications affecting gastrointestinal function (such as probiotics, laxatives, or nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]).
- Exposure to unapproved medications, alcohol abuse, or substance abuse.
- Female-specific conditions, including significant gastrointestinal symptoms during menstruation, irregular menstrual cycles, pregnancy, planned pregnancy, or breastfeeding (participants who become pregnant during the study period will also be excluded).
- Short-term use of corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressive agents, interferons, or immunomodulatory agents within the past one month.
- Use of any weight-loss medications (including oral agents, injections, or traditional Chinese medicine) within the past three months.
- Participation in any other interventional clinical study within the past one month.
- History of cancer or current malignancy within the past two years, except for non-melanoma skin cancer.
- Occurrence of major trauma or any surgical procedures within the past one month.
- History of diabetic ketoacidosis.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: high-dose intervention group
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6 per day(Lactobacillus rhamnosus MB17, Lactobacillus plantarum MB-10, Grape Seed extract, Oligo, Wofberry Extract Powder, Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
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Sperimentale: low-dose intervention group
|
4 per day(Lactobacillus rhamnosus MB17, Lactobacillus plantarum MB-10, Grape Seed extract, Oligo, Wofberry Extract Powder, Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
|
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Comparatore placebo: high-dose placebo group
|
6 per day(Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
|
|
Comparatore placebo: low-dose placebo group
|
4 per day(Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Serum Ketone Bodies
Lasso di tempo: week0 and week8
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week0 and week8
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Albumin
Lasso di tempo: Week0 and week8
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Week0 and week8
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Aspartate Aminotransferase (AST)
Lasso di tempo: week0 and week8
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week0 and week8
|
|
Alanine Aminotransferase (ALT)
Lasso di tempo: week0 and week8
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week0 and week8
|
|
Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Lasso di tempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Blood Creatinine
Lasso di tempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Blood Urea Nitrogen (BUN)
Lasso di tempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Uric Acid
Lasso di tempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Sodium (Na⁺)
Lasso di tempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Potassium (K⁺)
Lasso di tempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Free Fatty Acids (FFA)
Lasso di tempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Thyroid Stimulating Hormone (TSH)
Lasso di tempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
white blood cell (WBC) count/automated differential
Lasso di tempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
red blood cell (RBC) count
Lasso di tempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
hemoglobin
Lasso di tempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
hematocrit
Lasso di tempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
platelet count
Lasso di tempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
mean corpuscular volume (M.C.V)
Lasso di tempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
mean corpuscular hemoglobin concentration (M.C.H.C)
Lasso di tempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
total cholesterol (TC)
Lasso di tempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)non-HDL-C
Lasso di tempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Lasso di tempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
triglycerides (TG)
Lasso di tempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
glucose AC
Lasso di tempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Height
Lasso di tempo: week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
|
|
Weight
Lasso di tempo: week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
|
|
Body Mass Index (BMI)
Lasso di tempo: week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
|
|
Body Composition (muscle mass, fat mass, visceral fat level)
Lasso di tempo: week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
|
|
Hip Circumference
Lasso di tempo: week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
|
|
Waist-to-Hip Ratio (WHR)
Lasso di tempo: week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
|
|
Fecal Sample(Akkermansia muciniphila, qPCR (quantitative polymerase chain reaction))
Lasso di tempo: week0, week8
|
week0, week8
|
|
Next-Generation Sequencing (NGS)
Lasso di tempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Urinalysis
Lasso di tempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Dietary Record
Lasso di tempo: week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
|
|
Bowel Movement Record
Lasso di tempo: week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
|
|
Gastrointestinal Questionnaire
Lasso di tempo: Week0 , week4 and week8
|
Week0 , week4 and week8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
7 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
7 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202603016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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