Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PI-YSP-0111 Formulation on Human Gut Microbiota and Body Composition

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Taipei Medical University

Evaluation of the Effects of the PI-YSP-0111 Formulation on Human Gut Microbiota and Body Composition

The expected outcome of this study is that continuous 8-week supplementation with the PI-YSP-0111 prebiotic formulation will exert beneficial effects on gut microbiota modulation and liver health.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

All participants will undergo blood, urine, and fecal sample collection at baseline and after 8 weeks of supplementation. Body composition measurements and questionnaire assessments will be conducted at baseline, after 4 weeks, and after 8 weeks of supplementation. The collected data will be analyzed using a two-way mixed-design analysis of variance (ANOVA) to compare both between-group and within-group differences.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, Tajwan, 116
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Municipal WanFang Hospital(Managed by Taipei Medical University)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy males or females aged 18 to 65 years.
  2. BMI between 23.0 and 40.0 kg/m².
  3. Waist circumference: ≥ 90 cm for males and ≥ 80 cm for females.
  4. Participants are willing to maintain their usual dietary habits, daily routines, and physical activity levels during the study period, and have no plans to relocate.
  5. Participants have fully understood the study procedures and have signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of gastrointestinal diseases, such as inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, gastroesophageal reflux disease, Crohn's disease, or a history of bariatric surgery.
  2. Recent history of acute gastroenteritis, constipation or diarrhea; psychiatric disorders (e.g., depression or schizophrenia); cardiovascular diseases (e.g., hypertension); known allergy or hypersensitivity to the investigational product; extreme dietary habits; significant body weight change (>4.5 kg) within the past three months; recent use of antibiotics or antifungal agents; or use of medications affecting gastrointestinal function (such as probiotics, laxatives, or nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]).
  3. Exposure to unapproved medications, alcohol abuse, or substance abuse.
  4. Female-specific conditions, including significant gastrointestinal symptoms during menstruation, irregular menstrual cycles, pregnancy, planned pregnancy, or breastfeeding (participants who become pregnant during the study period will also be excluded).
  5. Short-term use of corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressive agents, interferons, or immunomodulatory agents within the past one month.
  6. Use of any weight-loss medications (including oral agents, injections, or traditional Chinese medicine) within the past three months.
  7. Participation in any other interventional clinical study within the past one month.
  8. History of cancer or current malignancy within the past two years, except for non-melanoma skin cancer.
  9. Occurrence of major trauma or any surgical procedures within the past one month.
  10. History of diabetic ketoacidosis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: high-dose intervention group
Suplement diety: PI-YSP-0111 formulation (High-dose)
6 per day(Lactobacillus rhamnosus MB17, Lactobacillus plantarum MB-10, Grape Seed extract, Oligo, Wofberry Extract Powder, Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
Eksperymentalny: low-dose intervention group
Suplement diety: PI-YSP-0111 formulation (Low-dose)
4 per day(Lactobacillus rhamnosus MB17, Lactobacillus plantarum MB-10, Grape Seed extract, Oligo, Wofberry Extract Powder, Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
Komparator placebo: high-dose placebo group
Suplement diety: Placebo group(High-dose)
6 per day(Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
Komparator placebo: low-dose placebo group
Suplement diety: Placebo group(Low-dose)
4 per day(Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serum Ketone Bodies
Ramy czasowe: week0 and week8
week0 and week8
Albumin
Ramy czasowe: Week0 and week8
Week0 and week8
Aspartate Aminotransferase (AST)
Ramy czasowe: week0 and week8
week0 and week8
Alanine Aminotransferase (ALT)
Ramy czasowe: week0 and week8
week0 and week8
Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Ramy czasowe: week0 and week8
week0 and week8
Blood Creatinine
Ramy czasowe: week0 and week8
week0 and week8
Blood Urea Nitrogen (BUN)
Ramy czasowe: week0 and week8
week0 and week8
Uric Acid
Ramy czasowe: week0 and week8
week0 and week8
Sodium (Na⁺)
Ramy czasowe: week0 and week8
week0 and week8
Potassium (K⁺)
Ramy czasowe: week0 and week8
week0 and week8
Free Fatty Acids (FFA)
Ramy czasowe: week0 and week8
week0 and week8
Thyroid Stimulating Hormone (TSH)
Ramy czasowe: week0 and week8
week0 and week8
white blood cell (WBC) count/automated differential
Ramy czasowe: week0 and week8
week0 and week8
red blood cell (RBC) count
Ramy czasowe: week0 and week8
week0 and week8
hemoglobin
Ramy czasowe: week0 and week8
week0 and week8
hematocrit
Ramy czasowe: week0 and week8
week0 and week8
platelet count
Ramy czasowe: week0 and week8
week0 and week8
mean corpuscular volume (M.C.V)
Ramy czasowe: week0 and week8
week0 and week8
mean corpuscular hemoglobin concentration (M.C.H.C)
Ramy czasowe: week0 and week8
week0 and week8
total cholesterol (TC)
Ramy czasowe: week0 and week8
week0 and week8
high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)non-HDL-C
Ramy czasowe: week0 and week8
week0 and week8
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Ramy czasowe: week0 and week8
week0 and week8
triglycerides (TG)
Ramy czasowe: week0 and week8
week0 and week8
glucose AC
Ramy czasowe: week0 and week8
week0 and week8
Height
Ramy czasowe: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Weight
Ramy czasowe: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Body Composition (muscle mass, fat mass, visceral fat level)
Ramy czasowe: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Hip Circumference
Ramy czasowe: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Waist-to-Hip Ratio (WHR)
Ramy czasowe: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Fecal Sample(Akkermansia muciniphila, qPCR (quantitative polymerase chain reaction))
Ramy czasowe: week0, week8
week0, week8
Next-Generation Sequencing (NGS)
Ramy czasowe: week0 and week8
week0 and week8
Urinalysis
Ramy czasowe: week0 and week8
week0 and week8
Dietary Record
Ramy czasowe: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Bowel Movement Record
Ramy czasowe: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Gastrointestinal Questionnaire
Ramy czasowe: Week0 , week4 and week8
Week0 , week4 and week8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University

Współpracownicy

Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N202603016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Heathly Volunteers

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj