Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PI-YSP-0111 Formulation on Human Gut Microbiota and Body Composition

2026. május 26. frissítette: Taipei Medical University

Evaluation of the Effects of the PI-YSP-0111 Formulation on Human Gut Microbiota and Body Composition

The expected outcome of this study is that continuous 8-week supplementation with the PI-YSP-0111 prebiotic formulation will exert beneficial effects on gut microbiota modulation and liver health.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

All participants will undergo blood, urine, and fecal sample collection at baseline and after 8 weeks of supplementation. Body composition measurements and questionnaire assessments will be conducted at baseline, after 4 weeks, and after 8 weeks of supplementation. The collected data will be analyzed using a two-way mixed-design analysis of variance (ANOVA) to compare both between-group and within-group differences.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tajvan, 110
        • Toborzás
        • Taipei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taipei, Taiwan, Tajvan, 116
        • Toborzás
        • Taipei Municipal WanFang Hospital(Managed by Taipei Medical University)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Healthy males or females aged 18 to 65 years.
  2. BMI between 23.0 and 40.0 kg/m².
  3. Waist circumference: ≥ 90 cm for males and ≥ 80 cm for females.
  4. Participants are willing to maintain their usual dietary habits, daily routines, and physical activity levels during the study period, and have no plans to relocate.
  5. Participants have fully understood the study procedures and have signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of gastrointestinal diseases, such as inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, gastroesophageal reflux disease, Crohn's disease, or a history of bariatric surgery.
  2. Recent history of acute gastroenteritis, constipation or diarrhea; psychiatric disorders (e.g., depression or schizophrenia); cardiovascular diseases (e.g., hypertension); known allergy or hypersensitivity to the investigational product; extreme dietary habits; significant body weight change (>4.5 kg) within the past three months; recent use of antibiotics or antifungal agents; or use of medications affecting gastrointestinal function (such as probiotics, laxatives, or nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]).
  3. Exposure to unapproved medications, alcohol abuse, or substance abuse.
  4. Female-specific conditions, including significant gastrointestinal symptoms during menstruation, irregular menstrual cycles, pregnancy, planned pregnancy, or breastfeeding (participants who become pregnant during the study period will also be excluded).
  5. Short-term use of corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressive agents, interferons, or immunomodulatory agents within the past one month.
  6. Use of any weight-loss medications (including oral agents, injections, or traditional Chinese medicine) within the past three months.
  7. Participation in any other interventional clinical study within the past one month.
  8. History of cancer or current malignancy within the past two years, except for non-melanoma skin cancer.
  9. Occurrence of major trauma or any surgical procedures within the past one month.
  10. History of diabetic ketoacidosis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: high-dose intervention group
Étrend-kiegészítő: PI-YSP-0111 formulation (High-dose)
6 per day(Lactobacillus rhamnosus MB17, Lactobacillus plantarum MB-10, Grape Seed extract, Oligo, Wofberry Extract Powder, Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
Kísérleti: low-dose intervention group
Étrend-kiegészítő: PI-YSP-0111 formulation (Low-dose)
4 per day(Lactobacillus rhamnosus MB17, Lactobacillus plantarum MB-10, Grape Seed extract, Oligo, Wofberry Extract Powder, Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
Placebo Comparator: high-dose placebo group
Étrend-kiegészítő: Placebo group(High-dose)
6 per day(Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
Placebo Comparator: low-dose placebo group
Étrend-kiegészítő: Placebo group(Low-dose)
4 per day(Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Serum Ketone Bodies
Időkeret: week0 and week8
week0 and week8
Albumin
Időkeret: Week0 and week8
Week0 and week8
Aspartate Aminotransferase (AST)
Időkeret: week0 and week8
week0 and week8
Alanine Aminotransferase (ALT)
Időkeret: week0 and week8
week0 and week8
Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Időkeret: week0 and week8
week0 and week8
Blood Creatinine
Időkeret: week0 and week8
week0 and week8
Blood Urea Nitrogen (BUN)
Időkeret: week0 and week8
week0 and week8
Uric Acid
Időkeret: week0 and week8
week0 and week8
Sodium (Na⁺)
Időkeret: week0 and week8
week0 and week8
Potassium (K⁺)
Időkeret: week0 and week8
week0 and week8
Free Fatty Acids (FFA)
Időkeret: week0 and week8
week0 and week8
Thyroid Stimulating Hormone (TSH)
Időkeret: week0 and week8
week0 and week8
white blood cell (WBC) count/automated differential
Időkeret: week0 and week8
week0 and week8
red blood cell (RBC) count
Időkeret: week0 and week8
week0 and week8
hemoglobin
Időkeret: week0 and week8
week0 and week8
hematocrit
Időkeret: week0 and week8
week0 and week8
platelet count
Időkeret: week0 and week8
week0 and week8
mean corpuscular volume (M.C.V)
Időkeret: week0 and week8
week0 and week8
mean corpuscular hemoglobin concentration (M.C.H.C)
Időkeret: week0 and week8
week0 and week8
total cholesterol (TC)
Időkeret: week0 and week8
week0 and week8
high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)non-HDL-C
Időkeret: week0 and week8
week0 and week8
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Időkeret: week0 and week8
week0 and week8
triglycerides (TG)
Időkeret: week0 and week8
week0 and week8
glucose AC
Időkeret: week0 and week8
week0 and week8
Height
Időkeret: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Weight
Időkeret: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Body Mass Index (BMI)
Időkeret: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Body Composition (muscle mass, fat mass, visceral fat level)
Időkeret: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Hip Circumference
Időkeret: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Waist-to-Hip Ratio (WHR)
Időkeret: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Fecal Sample(Akkermansia muciniphila, qPCR (quantitative polymerase chain reaction))
Időkeret: week0, week8
week0, week8
Next-Generation Sequencing (NGS)
Időkeret: week0 and week8
week0 and week8
Urinalysis
Időkeret: week0 and week8
week0 and week8
Dietary Record
Időkeret: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Bowel Movement Record
Időkeret: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Gastrointestinal Questionnaire
Időkeret: Week0 , week4 and week8
Week0 , week4 and week8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Medical University

Együttműködők

Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N202603016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel