PI-YSP-0111 Formulation on Human Gut Microbiota and Body Composition
26 de mayo de 2026 actualizado por: Taipei Medical University
Evaluation of the Effects of the PI-YSP-0111 Formulation on Human Gut Microbiota and Body Composition
The expected outcome of this study is that continuous 8-week supplementation with the PI-YSP-0111 prebiotic formulation will exert beneficial effects on gut microbiota modulation and liver health.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
All participants will undergo blood, urine, and fecal sample collection at baseline and after 8 weeks of supplementation.
Body composition measurements and questionnaire assessments will be conducted at baseline, after 4 weeks, and after 8 weeks of supplementation.
The collected data will be analyzed using a two-way mixed-design analysis of variance (ANOVA) to compare both between-group and within-group differences.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ming Ta Yang, Professor
- Número de teléfono: 2275 +886-2-27361661
- Correo electrónico: yangrugby@tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwán, 110
- Reclutamiento
- Taipei Medical University
-
Contacto:
- Ming Ta Yang, Professor
- Número de teléfono: 2275 +886-2-27361661
- Correo electrónico: yangrugby@tmu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan, Taiwán, 116
- Reclutamiento
- Taipei Municipal WanFang Hospital(Managed by Taipei Medical University)
-
Contacto:
- Ming Ta Yang, Professor
- Número de teléfono: 2275 +886-2-27361661
- Correo electrónico: yangrugby@tmu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy males or females aged 18 to 65 years.
- BMI between 23.0 and 40.0 kg/m².
- Waist circumference: ≥ 90 cm for males and ≥ 80 cm for females.
- Participants are willing to maintain their usual dietary habits, daily routines, and physical activity levels during the study period, and have no plans to relocate.
- Participants have fully understood the study procedures and have signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Presence of gastrointestinal diseases, such as inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, gastroesophageal reflux disease, Crohn's disease, or a history of bariatric surgery.
- Recent history of acute gastroenteritis, constipation or diarrhea; psychiatric disorders (e.g., depression or schizophrenia); cardiovascular diseases (e.g., hypertension); known allergy or hypersensitivity to the investigational product; extreme dietary habits; significant body weight change (>4.5 kg) within the past three months; recent use of antibiotics or antifungal agents; or use of medications affecting gastrointestinal function (such as probiotics, laxatives, or nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]).
- Exposure to unapproved medications, alcohol abuse, or substance abuse.
- Female-specific conditions, including significant gastrointestinal symptoms during menstruation, irregular menstrual cycles, pregnancy, planned pregnancy, or breastfeeding (participants who become pregnant during the study period will also be excluded).
- Short-term use of corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressive agents, interferons, or immunomodulatory agents within the past one month.
- Use of any weight-loss medications (including oral agents, injections, or traditional Chinese medicine) within the past three months.
- Participation in any other interventional clinical study within the past one month.
- History of cancer or current malignancy within the past two years, except for non-melanoma skin cancer.
- Occurrence of major trauma or any surgical procedures within the past one month.
- History of diabetic ketoacidosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: high-dose intervention group
|
6 per day(Lactobacillus rhamnosus MB17, Lactobacillus plantarum MB-10, Grape Seed extract, Oligo, Wofberry Extract Powder, Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
|
|
Experimental: low-dose intervention group
|
4 per day(Lactobacillus rhamnosus MB17, Lactobacillus plantarum MB-10, Grape Seed extract, Oligo, Wofberry Extract Powder, Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
|
|
Comparador de placebos: high-dose placebo group
|
6 per day(Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
|
|
Comparador de placebos: low-dose placebo group
|
4 per day(Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Serum Ketone Bodies
Periodo de tiempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Albumin
Periodo de tiempo: Week0 and week8
|
Week0 and week8
|
|
Aspartate Aminotransferase (AST)
Periodo de tiempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Alanine Aminotransferase (ALT)
Periodo de tiempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Periodo de tiempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Blood Creatinine
Periodo de tiempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Blood Urea Nitrogen (BUN)
Periodo de tiempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Uric Acid
Periodo de tiempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Sodium (Na⁺)
Periodo de tiempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Potassium (K⁺)
Periodo de tiempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Free Fatty Acids (FFA)
Periodo de tiempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Thyroid Stimulating Hormone (TSH)
Periodo de tiempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
white blood cell (WBC) count/automated differential
Periodo de tiempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
red blood cell (RBC) count
Periodo de tiempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
hemoglobin
Periodo de tiempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
hematocrit
Periodo de tiempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
platelet count
Periodo de tiempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
mean corpuscular volume (M.C.V)
Periodo de tiempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
mean corpuscular hemoglobin concentration (M.C.H.C)
Periodo de tiempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
total cholesterol (TC)
Periodo de tiempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)non-HDL-C
Periodo de tiempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Periodo de tiempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
triglycerides (TG)
Periodo de tiempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
glucose AC
Periodo de tiempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Height
Periodo de tiempo: week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
|
|
Weight
Periodo de tiempo: week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
|
|
Body Mass Index (BMI)
Periodo de tiempo: week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
|
|
Body Composition (muscle mass, fat mass, visceral fat level)
Periodo de tiempo: week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
|
|
Hip Circumference
Periodo de tiempo: week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
|
|
Waist-to-Hip Ratio (WHR)
Periodo de tiempo: week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
|
|
Fecal Sample(Akkermansia muciniphila, qPCR (quantitative polymerase chain reaction))
Periodo de tiempo: week0, week8
|
week0, week8
|
|
Next-Generation Sequencing (NGS)
Periodo de tiempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Urinalysis
Periodo de tiempo: week0 and week8
|
week0 and week8
|
|
Dietary Record
Periodo de tiempo: week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
|
|
Bowel Movement Record
Periodo de tiempo: week0 , week4 and week8
|
week0 , week4 and week8
|
|
Gastrointestinal Questionnaire
Periodo de tiempo: Week0 , week4 and week8
|
Week0 , week4 and week8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
7 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
7 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N202603016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .