Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PI-YSP-0111 Formulation on Human Gut Microbiota and Body Composition

26. května 2026 aktualizováno: Taipei Medical University

Evaluation of the Effects of the PI-YSP-0111 Formulation on Human Gut Microbiota and Body Composition

The expected outcome of this study is that continuous 8-week supplementation with the PI-YSP-0111 prebiotic formulation will exert beneficial effects on gut microbiota modulation and liver health.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

All participants will undergo blood, urine, and fecal sample collection at baseline and after 8 weeks of supplementation. Body composition measurements and questionnaire assessments will be conducted at baseline, after 4 weeks, and after 8 weeks of supplementation. The collected data will be analyzed using a two-way mixed-design analysis of variance (ANOVA) to compare both between-group and within-group differences.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ming Ta Yang, Professor
  • Telefonní číslo: 2275 +886-2-27361661
  • E-mail: yangrugby@tmu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • Taipei Medical University
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 116
        • Nábor
        • Taipei Municipal WanFang Hospital(Managed by Taipei Medical University)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy males or females aged 18 to 65 years.
  2. BMI between 23.0 and 40.0 kg/m².
  3. Waist circumference: ≥ 90 cm for males and ≥ 80 cm for females.
  4. Participants are willing to maintain their usual dietary habits, daily routines, and physical activity levels during the study period, and have no plans to relocate.
  5. Participants have fully understood the study procedures and have signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of gastrointestinal diseases, such as inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, gastroesophageal reflux disease, Crohn's disease, or a history of bariatric surgery.
  2. Recent history of acute gastroenteritis, constipation or diarrhea; psychiatric disorders (e.g., depression or schizophrenia); cardiovascular diseases (e.g., hypertension); known allergy or hypersensitivity to the investigational product; extreme dietary habits; significant body weight change (>4.5 kg) within the past three months; recent use of antibiotics or antifungal agents; or use of medications affecting gastrointestinal function (such as probiotics, laxatives, or nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]).
  3. Exposure to unapproved medications, alcohol abuse, or substance abuse.
  4. Female-specific conditions, including significant gastrointestinal symptoms during menstruation, irregular menstrual cycles, pregnancy, planned pregnancy, or breastfeeding (participants who become pregnant during the study period will also be excluded).
  5. Short-term use of corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressive agents, interferons, or immunomodulatory agents within the past one month.
  6. Use of any weight-loss medications (including oral agents, injections, or traditional Chinese medicine) within the past three months.
  7. Participation in any other interventional clinical study within the past one month.
  8. History of cancer or current malignancy within the past two years, except for non-melanoma skin cancer.
  9. Occurrence of major trauma or any surgical procedures within the past one month.
  10. History of diabetic ketoacidosis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: high-dose intervention group
Doplněk stravy: PI-YSP-0111 formulation (High-dose)
6 per day(Lactobacillus rhamnosus MB17, Lactobacillus plantarum MB-10, Grape Seed extract, Oligo, Wofberry Extract Powder, Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
Experimentální: low-dose intervention group
Doplněk stravy: PI-YSP-0111 formulation (Low-dose)
4 per day(Lactobacillus rhamnosus MB17, Lactobacillus plantarum MB-10, Grape Seed extract, Oligo, Wofberry Extract Powder, Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
Komparátor placeba: high-dose placebo group
Doplněk stravy: Placebo group(High-dose)
6 per day(Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
Komparátor placeba: low-dose placebo group
Doplněk stravy: Placebo group(Low-dose)
4 per day(Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Serum Ketone Bodies
Časové okno: week0 and week8
week0 and week8
Albumin
Časové okno: Week0 and week8
Week0 and week8
Aspartate Aminotransferase (AST)
Časové okno: week0 and week8
week0 and week8
Alanine Aminotransferase (ALT)
Časové okno: week0 and week8
week0 and week8
Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Časové okno: week0 and week8
week0 and week8
Blood Creatinine
Časové okno: week0 and week8
week0 and week8
Blood Urea Nitrogen (BUN)
Časové okno: week0 and week8
week0 and week8
Uric Acid
Časové okno: week0 and week8
week0 and week8
Sodium (Na⁺)
Časové okno: week0 and week8
week0 and week8
Potassium (K⁺)
Časové okno: week0 and week8
week0 and week8
Free Fatty Acids (FFA)
Časové okno: week0 and week8
week0 and week8
Thyroid Stimulating Hormone (TSH)
Časové okno: week0 and week8
week0 and week8
white blood cell (WBC) count/automated differential
Časové okno: week0 and week8
week0 and week8
red blood cell (RBC) count
Časové okno: week0 and week8
week0 and week8
hemoglobin
Časové okno: week0 and week8
week0 and week8
hematocrit
Časové okno: week0 and week8
week0 and week8
platelet count
Časové okno: week0 and week8
week0 and week8
mean corpuscular volume (M.C.V)
Časové okno: week0 and week8
week0 and week8
mean corpuscular hemoglobin concentration (M.C.H.C)
Časové okno: week0 and week8
week0 and week8
total cholesterol (TC)
Časové okno: week0 and week8
week0 and week8
high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)non-HDL-C
Časové okno: week0 and week8
week0 and week8
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Časové okno: week0 and week8
week0 and week8
triglycerides (TG)
Časové okno: week0 and week8
week0 and week8
glucose AC
Časové okno: week0 and week8
week0 and week8
Height
Časové okno: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Weight
Časové okno: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Body Mass Index (BMI)
Časové okno: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Body Composition (muscle mass, fat mass, visceral fat level)
Časové okno: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Hip Circumference
Časové okno: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Waist-to-Hip Ratio (WHR)
Časové okno: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Fecal Sample(Akkermansia muciniphila, qPCR (quantitative polymerase chain reaction))
Časové okno: week0, week8
week0, week8
Next-Generation Sequencing (NGS)
Časové okno: week0 and week8
week0 and week8
Urinalysis
Časové okno: week0 and week8
week0 and week8
Dietary Record
Časové okno: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Bowel Movement Record
Časové okno: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Gastrointestinal Questionnaire
Časové okno: Week0 , week4 and week8
Week0 , week4 and week8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University

Spolupracovníci

Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N202603016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heathly Volunteers

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit