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PI-YSP-0111 Formulation on Human Gut Microbiota and Body Composition

26. Mai 2026 aktualisiert von: Taipei Medical University

Evaluation of the Effects of the PI-YSP-0111 Formulation on Human Gut Microbiota and Body Composition

The expected outcome of this study is that continuous 8-week supplementation with the PI-YSP-0111 prebiotic formulation will exert beneficial effects on gut microbiota modulation and liver health.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

All participants will undergo blood, urine, and fecal sample collection at baseline and after 8 weeks of supplementation. Body composition measurements and questionnaire assessments will be conducted at baseline, after 4 weeks, and after 8 weeks of supplementation. The collected data will be analyzed using a two-way mixed-design analysis of variance (ANOVA) to compare both between-group and within-group differences.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 116
        • Rekrutierung
        • Taipei Municipal WanFang Hospital(Managed by Taipei Medical University)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Healthy males or females aged 18 to 65 years.
  2. BMI between 23.0 and 40.0 kg/m².
  3. Waist circumference: ≥ 90 cm for males and ≥ 80 cm for females.
  4. Participants are willing to maintain their usual dietary habits, daily routines, and physical activity levels during the study period, and have no plans to relocate.
  5. Participants have fully understood the study procedures and have signed the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of gastrointestinal diseases, such as inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, gastroesophageal reflux disease, Crohn's disease, or a history of bariatric surgery.
  2. Recent history of acute gastroenteritis, constipation or diarrhea; psychiatric disorders (e.g., depression or schizophrenia); cardiovascular diseases (e.g., hypertension); known allergy or hypersensitivity to the investigational product; extreme dietary habits; significant body weight change (>4.5 kg) within the past three months; recent use of antibiotics or antifungal agents; or use of medications affecting gastrointestinal function (such as probiotics, laxatives, or nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]).
  3. Exposure to unapproved medications, alcohol abuse, or substance abuse.
  4. Female-specific conditions, including significant gastrointestinal symptoms during menstruation, irregular menstrual cycles, pregnancy, planned pregnancy, or breastfeeding (participants who become pregnant during the study period will also be excluded).
  5. Short-term use of corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressive agents, interferons, or immunomodulatory agents within the past one month.
  6. Use of any weight-loss medications (including oral agents, injections, or traditional Chinese medicine) within the past three months.
  7. Participation in any other interventional clinical study within the past one month.
  8. History of cancer or current malignancy within the past two years, except for non-melanoma skin cancer.
  9. Occurrence of major trauma or any surgical procedures within the past one month.
  10. History of diabetic ketoacidosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: high-dose intervention group
Nahrungsergänzungsmittel: PI-YSP-0111 formulation (High-dose)
6 per day(Lactobacillus rhamnosus MB17, Lactobacillus plantarum MB-10, Grape Seed extract, Oligo, Wofberry Extract Powder, Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
Experimental: low-dose intervention group
Nahrungsergänzungsmittel: PI-YSP-0111 formulation (Low-dose)
4 per day(Lactobacillus rhamnosus MB17, Lactobacillus plantarum MB-10, Grape Seed extract, Oligo, Wofberry Extract Powder, Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
Placebo-Komparator: high-dose placebo group
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo group(High-dose)
6 per day(Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)
Placebo-Komparator: low-dose placebo group
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo group(Low-dose)
4 per day(Maltose powder, Aerosil, Magnesium Stearate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum Ketone Bodies
Zeitfenster: week0 and week8
week0 and week8
Albumin
Zeitfenster: Week0 and week8
Week0 and week8
Aspartate Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: week0 and week8
week0 and week8
Alanine Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: week0 and week8
week0 and week8
Gamma-Glutamyl Transferase (GGT)
Zeitfenster: week0 and week8
week0 and week8
Blood Creatinine
Zeitfenster: week0 and week8
week0 and week8
Blood Urea Nitrogen (BUN)
Zeitfenster: week0 and week8
week0 and week8
Uric Acid
Zeitfenster: week0 and week8
week0 and week8
Sodium (Na⁺)
Zeitfenster: week0 and week8
week0 and week8
Potassium (K⁺)
Zeitfenster: week0 and week8
week0 and week8
Free Fatty Acids (FFA)
Zeitfenster: week0 and week8
week0 and week8
Thyroid Stimulating Hormone (TSH)
Zeitfenster: week0 and week8
week0 and week8
white blood cell (WBC) count/automated differential
Zeitfenster: week0 and week8
week0 and week8
red blood cell (RBC) count
Zeitfenster: week0 and week8
week0 and week8
hemoglobin
Zeitfenster: week0 and week8
week0 and week8
hematocrit
Zeitfenster: week0 and week8
week0 and week8
platelet count
Zeitfenster: week0 and week8
week0 and week8
mean corpuscular volume (M.C.V)
Zeitfenster: week0 and week8
week0 and week8
mean corpuscular hemoglobin concentration (M.C.H.C)
Zeitfenster: week0 and week8
week0 and week8
total cholesterol (TC)
Zeitfenster: week0 and week8
week0 and week8
high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)non-HDL-C
Zeitfenster: week0 and week8
week0 and week8
low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Zeitfenster: week0 and week8
week0 and week8
triglycerides (TG)
Zeitfenster: week0 and week8
week0 and week8
glucose AC
Zeitfenster: week0 and week8
week0 and week8
Height
Zeitfenster: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Weight
Zeitfenster: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Body Composition (muscle mass, fat mass, visceral fat level)
Zeitfenster: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Hip Circumference
Zeitfenster: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Waist-to-Hip Ratio (WHR)
Zeitfenster: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Fecal Sample(Akkermansia muciniphila, qPCR (quantitative polymerase chain reaction))
Zeitfenster: week0, week8
week0, week8
Next-Generation Sequencing (NGS)
Zeitfenster: week0 and week8
week0 and week8
Urinalysis
Zeitfenster: week0 and week8
week0 and week8
Dietary Record
Zeitfenster: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Bowel Movement Record
Zeitfenster: week0 , week4 and week8
week0 , week4 and week8
Gastrointestinal Questionnaire
Zeitfenster: Week0 , week4 and week8
Week0 , week4 and week8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Mitarbeiter

Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202603016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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