このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍の治療におけるAK138D1の第I相研究

2025年3月4日 更新者：Akeso

進行性固形腫瘍の治療におけるAK138D1の安全性、忍容性、薬物動態および予備有効性を評価するファーストインヒト第I相試験

これは、進行性固形腫瘍の治療を受けている被験者におけるAK138D1の安全性、忍容性、PK、免疫原性、および予備的な抗腫瘍効果を評価することを目的とした、非盲検のファーストインヒューマン第I相臨床研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、用量漸増段階と用量拡大段階の 2 つの部分で構成されています。 用量漸増段階は MTD/MAD を決定することを目的とし、用量拡張段階は RP2D を確立するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • まだ募集していません
        • Blacktown Hospital-Blacktwon Cancer and Haematology Centre
        • 主任研究者：
          • Adnan Nagrial, MD
        • コンタクト：
      • North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
        • まだ募集していません
        • Macquarie University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Parsonson, MD
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jermaine Coward, MD
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • 募集
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • 主任研究者：
          • Vinod Ganju, MD
        • コンタクト：
          • Vinod Ganju, MD
          • 電話番号：0397815244
          • メール：vg@paso.com.au

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は自発的に書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
  2. 登録時の年齢は 18 歳以上、75 歳以下で、男性と女性の両方に資格があります。
  3. ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1。
  4. 平均余命は 3 か月以上です。
  5. 組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性の固形腫瘍と診断され、標準治療に対して難治性または不耐性である対象。
  6. 正確な測定を繰り返すのに適した、RECIST v1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  7. 臓器の機能が十分であること。

除外基準:

  1. 抗体、抗体薬物複合体（ADC）、キメラ抗原受容体T細胞免疫療法（CAR-T）などを含む、以前のヒト上皮成長因子受容体3（HER3）標的療法。
  2. 非介入臨床研究または介入研究の追跡期間でない限り、別の臨床研究への同時参加。
  3. 活動性の中枢神経系 (CNS) 転移の存在。
  4. 全身性コルチコステロイド療法を必要とする非感染性肺炎の病歴のある患者。間質性肺疾患（ILD）の病歴（肺線維症または放射線肺炎を含む）。現在 ILD/肺炎に罹患しているか、スクリーニング中の画像に基づいてそのような疾患の疑いがある。
  5. -最初の投与前の4週間以内に投与された生ワクチンまたは弱毒化生ワクチン、または研究中に投与が計画されている。不活化ワクチンの使用は許可されています。
  6. 活動性B型肝炎（HBsAg陽性およびHBV-DNAが1000コピー/mL（200IU/mL）を超え、検出下限を超える）を有する未治療の対象。 HBs抗原陽性の被験者の場合、研究中に抗B型肝炎療法が必要です。活動性C型肝炎患者（HCV抗体陽性かつHCV-RNAレベルが検出下限を超える）も除外されます。
  7. 既知の活動性肺結核 (TB)。活動性結核が疑われる被験者は、活動性疾患の存在を除外するために適切な臨床評価を受けなければなりません。
  8. 活動性梅毒感染症;
  9. 治験薬のいずれかの成分に対して既知のアレルギーを有する被験者;他のモノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏症反応の病歴がある。
  10. 研究者によって評価されたその他の不適格の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AK138D1
AK138D1は、事前に指定された用量レベルで投与されます。
薬：AK138D1
登録された被験者は、コホートで指定された投与計画に従って、AK138D1 の静脈内注入 (IV) を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE
時間枠：最長約2年
参加者の有害事象の発生率と重症度
最長約2年
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最長約2年
DLT の発生と最大耐量 (MTD) の決定
最長約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AK138D1のCmaxとCmin
時間枠：最長約2年
投与後のさまざまな時点での被験者のAK138D1血清薬物濃度。
最長約2年
抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：最長約2年
検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を有する被験者の数。
最長約2年
RECIST v1.1に従って研究者によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約2年
ORR は、RECIST v1.1 に基づいて研究者によって評価された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した被験者の割合です。
最長約2年
RECIST v1.1に従って研究者によって評価された疾病制御率（DCR）
時間枠：最長約2年
RECIST v1.1に従って評価された疾病制御率（DCR）。
最長約2年
RECIST v1.1に従って治験責任医師によって評価された奏効期間（DoR）
時間枠：最長約2年
RECIST v1.1に従って評価された奏効期間（DoR）。
最長約2年
RECIST v1.1に従って研究者によって評価された応答までの時間（TTR）
時間枠：最長約2年
応答時間 (TTR) は、RECIST v1.1 に基づいて応答までの時間として定義されます。
最長約2年
RECIST v1.1に従って研究者によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約2年
PFSは、ランダム化から、研究者によって評価された最初に記録された疾患の進行（RECIST v1.1基準による）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
最長約2年
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約2年
全生存期間（OS）は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Akeso

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月24日

一次修了 (推定)

2028年2月26日

研究の完了 (推定)

2028年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月9日

最初の投稿 (実際)

2024年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AK138D1-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する