進行性悪性腫瘍におけるAK138D1の研究
2025年12月1日 更新者：Akeso
進行性固形腫瘍におけるAK138D1の安全性、忍容性、薬物動態および予備的抗腫瘍活性を評価する第I相試験
これは、進行がん患者におけるAK138D1の安全性と有効性を試験する第I相臨床試験です。
本研究は、標準治療に反応しなかった様々な種類の進行性固形腫瘍を持つ最大200名の患者を登録します。
患者はAK138D1を投与され、最も安全な投与量を決定し、本薬剤ががんの治療に役立つかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
このオープンラベル、用量漸増および拡大第I相臨床試験は、進行性悪性腫瘍を有する被験者におけるAK138D1の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、および予備的抗腫瘍活性を評価することを目的としています。
本研究では、将来の研究に推奨される用量を見つけるために異なる用量のAK138D1を試験し、薬剤ががんに対して有効性の兆候を示すかどうかを評価します。
参加者は静脈内点滴によりAK138D1を投与され、副作用と治療反応を綿密にモニタリングされます。
登録される最終的な参加者数は、研究期間中に観察された安全性と有効性の結果に依存します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenting Li, MD
- 電話番号：+86(0760)89873999
- メール：clinicaltrials@akesobio.com
研究場所
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Tongsen Zheng, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 被験者は書面によるインフォームド・コンセント（ICF）を自発的に署名すること。
- 登録時点で年齢が18歳以上75歳以下であり、男女ともに適格であること。
- ECOGパフォーマンスステータススコアが0または1であること。
- 生存期間が3か月以上と予測されること。
- RECIST v1.1に基づき、繰り返し正確に測定可能な少なくとも1つの測定可能病変を有すること。
- 適切な臓器機能を有すること。
除外基準：
- 過去にヒト上皮成長因子受容体3（HER3）を標的とする治療（抗体、抗体薬物複合体（ADC）、キメラ抗原受容体T細胞免疫療法（CAR-T）などを含む）を受けたことがある場合。
- 介入的臨床試験のフォローアップ期間または非介入的臨床試験を除き、他の臨床試験に同時に参加している場合。
- 活動性の中枢神経系（CNS）転移が存在する場合。
- 初回投与の4週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した場合、または試験期間中に接種を計画している場合。不活化ワクチンの使用は認められる。
- 未治療の活動性B型肝炎または活動性C型肝炎を有する被験者。
- 既知の活動性肺結核（TB）を有する場合。活動性TBが疑われる被験者は、活動性疾患の有無を除外するために適切な臨床評価を受けること。
- 既知の活動性梅毒感染症を有する場合。
- 試験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギーがある場合、および他のモノクローナル抗体に対する既知の重度過敏反応の既往歴がある場合。
- 試験責任医師が評価したその他の不適格理由がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AK138D1
AK138D1は、事前に指定された用量レベルで投与されます。
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登録された被験者は、コホートで指定された投与計画に従って、AK138D1 の静脈内注入 (IV) を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AEs）
時間枠：約2年間まで
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有害事象を有する参加者の発生率および重症度
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約2年間まで
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：最大約2年間
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DLTの発生および最大耐用量（MTD）の決定
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最大約2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：最長約2年
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検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を有する被験者の数。
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最長約2年
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RECIST v1.1に従って研究者によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約2年
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ORR は、RECIST v1.1 に基づいて研究者によって評価された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した被験者の割合です。
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最長約2年
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RECIST v1.1に従って研究者によって評価された疾病制御率（DCR）
時間枠：最長約2年
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RECIST v1.1に従って評価された疾病制御率（DCR）。
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最長約2年
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RECIST v1.1に従って治験責任医師によって評価された奏効期間（DoR）
時間枠：最長約2年
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RECIST v1.1に従って評価された奏効期間（DoR）。
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最長約2年
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RECIST v1.1に従って研究者によって評価された応答までの時間（TTR）
時間枠：最長約2年
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応答時間 (TTR) は、RECIST v1.1 に基づいて応答までの時間として定義されます。
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最長約2年
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RECIST v1.1に従って研究者によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約2年
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PFSは、ランダム化から、研究者によって評価された最初に記録された疾患の進行（RECIST v1.1基準による）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約2年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約2年
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全生存期間（OS）は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約2年
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AK138D1の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：約2年まで
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投与後の異なる時間点における被験者におけるAK138D1血清薬物濃度。
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約2年まで
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AK138D1の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：最長約2年間
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血漿中のAK138D1濃度の時間関数としての定積分。
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最長約2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wenting Li, MD、Akeso
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月22日
一次修了 (推定)
2026年10月22日
研究の完了 (推定)
2028年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AK138D1-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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