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Real-life Experience of Brentuximab Vedotin Plus CHP as First-line Treatment of CD30+ Peripheral T-cell Lymphomas in Spain

2026年5月29日 更新者：Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

The goal of this observational study is to evaluate how well brentuximab vedotin plus cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (CHP) works and how safe it is when used as first-line treatment in adults with CD30-positive peripheral T-cell lymphoma in Spain during routine clinical care.

The main questions this study aims to answer are:

  • How long do participants live without their lymphoma getting worse after starting treatment?
  • How well does this treatment reduce or eliminate the lymphoma?
  • How long do participants live after receiving this treatment?
  • What side effects do participants experience, including nerve problems and low white blood cell counts?

Participants have already received brentuximab vedotin plus CHP as part of their usual medical care. Researchers will collect information from existing medical records to better understand treatment outcomes and safety in real-world clinical practice across multiple centers in Spain.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • A Coruña
      • A Coruña、A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Hospital Universitario A Coruna
        • コンタクト：
          • DANIEL GARCIA GARCIA
        • 主任研究者：
          • DANIEL GARCIA GARCIA
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07008
        • 募集
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • コンタクト：
          • RAQUEL DEL CAMPO
        • 主任研究者：
          • RAQUEL DEL CAMPO
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07120
        • 募集
        • Hospital Universitari Son Espases
        • 主任研究者：
          • ANTONIO GUTIERREZ
        • コンタクト：
          • ANTONIO GUTIERREZ
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
        • コンタクト：
          • MIREIA FRANCH
        • 主任研究者：
          • MIREIA FRANCH
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
          • LAURA MAGNANO
        • 主任研究者：
          • LAURA MAGNANO
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital Del Mar
        • コンタクト：
          • BLANCA SANCHEZ
        • 主任研究者：
          • BLANCA SANCHEZ
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • ANGEL SERNA PAREJA
        • 主任研究者：
          • ANGEL SERNA PAREJA
      • Barcelona、Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 主任研究者：
          • ANA MUNTAÑOLA PRAT
        • コンタクト：
          • ANA MUNTAÑOLA PRAT
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • ICO Hospital Duran i Reynals
        • 主任研究者：
          • Eva Domingo Domenech
        • コンタクト：
          • EVA DOMINGO DOMENECH
      • Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン、08970
        • 募集
        • Hospital Moisès Broggi
        • コンタクト：
          • ALESSANDRA COMAI
        • 主任研究者：
          • ALESSANDRA COMAI
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • コンタクト：
          • SONIA GONZALEZ DE VILLAMBROSI
        • 主任研究者：
          • SONIA GONZALEZ DE VILLAMBROSI
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
        • 募集
        • Hospital Universitario de Jerez
        • コンタクト：
          • ROCIO FE BITAUBE
        • 主任研究者：
          • ROCIO FE BITAUBE
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • 募集
        • Hospital Universitario Donostia
        • コンタクト：
          • IZASKUN ZEBERIO
        • 主任研究者：
          • IZASKUN ZEBERIO
    • Girona
      • Girona、Girona、スペイン、17007
        • 募集
        • ICO Girona - Hospital Dr. Josep Trueta
        • コンタクト：
          • MARIA CERDÁ SABATER
        • 主任研究者：
          • MARIA CERDÁ SABATER
    • Huelva
      • Huelva、Huelva、スペイン、21005
        • 募集
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
        • コンタクト：
          • SOFIA VAZQUEZ
        • 主任研究者：
          • SOFIA VAZQUEZ
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
        • 募集
        • Hospital Universitario Doctor Negrin
        • コンタクト：
          • HARIDIAN DE LA NUEZ MELIAN
        • 主任研究者：
          • HARIDIAN DE LA NUEZ MELIAN
    • Madrid
      • Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28805
        • 募集
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • コンタクト：
          • PAOLA VILLAFUERTE GUTIERREZ
        • 主任研究者：
          • PAOLA VILLAFUERTE GUTIERREZ
      • Arganda、Madrid、スペイン、28500
        • 募集
        • Hospital del Sureste
        • コンタクト：
          • TERESA COBO RODRIGUEZ
        • 主任研究者：
          • TERESA COBO RODRIGUEZ
      • Leganés、Madrid、スペイン、28911
        • 募集
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • コンタクト：
          • MARIA LUISA BENGOCHEA
        • 主任研究者：
          • MARIA LUISA BENGOCHEA
      • Madrid、Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
          • FERNANDO MARTIN MORO
        • 主任研究者：
          • FERNANDO MARTIN MORO
      • Madrid、Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 主任研究者：
          • ANTONIA RODRIGUEZ IZQUIERDO
        • コンタクト：
          • ANTONIA RODRIGUEZ IZQUIERDO
      • Madrid、Madrid、スペイン、28006
        • 募集
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • コンタクト：
          • ANA GARCIA NOBLEJAS
        • 主任研究者：
          • ANA GARCIA NOBLEJAS
      • Madrid、Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
          • PAULA FERNANDEZ CALDAS
        • 主任研究者：
          • PAULA FERNANDEZ CALDAS
      • Móstoles、Madrid、スペイン、28933
        • 募集
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
        • コンタクト：
          • GABRIELA SALVATIERRA CALDERON
        • 主任研究者：
          • GABRIELA SALVATIERRA CALDERON
    • Murcia
      • Cartagena、Murcia、スペイン、30202
        • 募集
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • コンタクト：
          • ANA BELEN ARROYO RODRIGUEZ
        • 主任研究者：
          • ANA BELEN ARROYO RODRIGUEZ
      • Murcia、Murcia、スペイン、30008
        • 募集
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
        • コンタクト：
          • JOSE JAVIER SANCHEZ BLANCO
        • 主任研究者：
          • JOSE JAVIER SANCHEZ BLANCO
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • コンタクト：
          • CARLOS GRANDE
        • 主任研究者：
          • CARLOS GRANDE
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36213
        • 募集
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • コンタクト：
          • ROSA MARIA RODRIGUEZ NUÑEZ
        • 主任研究者：
          • ROSA MARIA RODRIGUEZ NUÑEZ
    • Principality of Asturias
      • Avilés、Principality of Asturias、スペイン、33401
        • 募集
        • Hospital Universitario San Agustín
        • コンタクト：
          • MARIA ARGÜELLO JUNQUERA
        • 主任研究者：
          • MARIA ARGÜELLO JUNQUERA
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • 募集
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • コンタクト：
          • LUCIA MORAIS
        • 主任研究者：
          • LUCIA MORAIS
    • Salamanca
      • Salamanca、Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • コンタクト：
          • ALEJANDRO MARTIN
        • 主任研究者：
          • ALEJANDRO MARTIN
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
        • 募集
        • Hospital Universitario de Canarias
        • コンタクト：
          • CAROLINA DE BONIS
        • 主任研究者：
          • CAROLINA DE BONIS
    • Segovia
      • Segovia、Segovia、スペイン、40002
        • 募集
        • Hospital General de Segovia
        • コンタクト：
          • ANA TORRES
        • 主任研究者：
          • ANA TORRES
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • コンタクト：
          • NAZARET DOMINGUEZ VELASCO
        • 主任研究者：
          • NAZARET DOMINGUEZ VELASCO
    • Tarragona
      • Tarragona、Tarragona、スペイン、43005
        • 募集
        • ICO Hospital Universitari Joan XXIII
        • コンタクト：
          • JORDINA ROVIRA SOLE
        • 主任研究者：
          • JORDINA ROVIRA SOLE
    • Valencia
      • Gandia、Valencia、スペイン、46702
        • 募集
        • Hospital Francesc de Borja
        • コンタクト：
          • ALBERT BLANCO JUAN
        • 主任研究者：
          • ALBERT BLANCO JUAN
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • コンタクト：
          • SAMUEL ROMERO DOMINGUEZ
        • 主任研究者：
          • SAMUEL ROMERO DOMINGUEZ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study population consists of adult patients (18 years of age or older) diagnosed with CD30-positive peripheral T-cell lymphoma who received brentuximab vedotin plus cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BV-CHP) as first-line treatment in routine clinical practice in Spain.

All patients were treated between January 2019 and September 2024 and were identified retrospectively through review of existing medical records, including the RELINF registry of the GELTAMO group. No treatment interventions or assignments were made as part of the study.

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of CD30-positive peripheral T-cell lymphoma, including anaplastic large cell lymphoma (ALK-positive, ALK-negative, breast implant-associated), peripheral T-cell lymphoma not otherwise specified, angioimmunoblastic T-cell lymphoma, hepatosplenic T-cell lymphoma, or enteropathy-associated T-cell lymphoma.
  • Patients 18 years of age or older at the time of treatment with BV-CHP.
  • Patients treated with brentuximab vedotin plus CHP as first-line therapy between January 2019 and September 2024

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received prior treatment for their lymphoma
  • Patients who have received the combination as part of a clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
BV-CHP First-Line Treatment Cohort
This cohort includes adult participants diagnosed with CD30-positive peripheral T-cell lymphoma who received brentuximab vedotin in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BV-CHP) as first-line treatment as part of routine clinical practice in Spain. Data are collected retrospectively from medical records to evaluate treatment outcomes and safety in a real-world setting.
薬：Brentuximab Vedotin Plus CHP
Brentuximab vedotin administered in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BV-CHP) as first-line treatment according to routine clinical practice. The treatment was prescribed by the treating physician as part of standard medical care and was not assigned or modified by the study

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：From enrollment until disease progression, relapse, death, or last follow-up, assessed up to approximately 68 months.
Progression-free survival of brentuximab vedotin plus CHP as first-line treatment in adult participants with CD30-positive peripheral T-cell lymphoma, defined as the time from registration until disease progression or relapse, or death from any cause. Initiation of the subsequent line of therapy is considered an event
From enrollment until disease progression, relapse, death, or last follow-up, assessed up to approximately 68 months.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Response Rate (ORR) and Complete Response (CR) as Efficacy Outcomes
時間枠：During first-line treatment, assessed up to approximately 12 months
Overall response rate (ORR) and complete response (CR) as measures of treatment effectiveness in adult participants with CD30-positive peripheral T-cell lymphoma treated with brentuximab vedotin plus CHP as first-line treatment, based on local PET/CT and/or CT imaging reports.
During first-line treatment, assessed up to approximately 12 months
Overall Survival (OS)
時間枠：From enrollment until disease progression, relapse, death, or last follow-up, assessed up to approximately 68 months.
Overall survival (OS) defined as the time from enrollment until death from any cause in adult participants with CD30-positive peripheral T-cell lymphoma treated with brentuximab vedotin plus CHP.
From enrollment until disease progression, relapse, death, or last follow-up, assessed up to approximately 68 months.
Incidence and Type of Treatment-Related Adverse Events
時間枠：During first-line treatment, assessed up to approximately 12 months
Incidence and characterization of treatment-related adverse events associated with brentuximab vedotin plus CHP during first-line treatment, with special interest in neuropathy and neutropenia, as documented in medical records
During first-line treatment, assessed up to approximately 12 months
CD30 Expression at Diagnosis
時間枠：At diagnosis (baseline
Assessment of CD30 expression percentage based on local pathology reports at the time of lymphoma diagnosis in adult participants with peripheral T-cell lymphoma treated with brentuximab vedotin plus CHP.
At diagnosis (baseline
Treatment Response Assessed by Interim and End-of-Treatment PET/CT
時間枠：During first-line treatment, assessed up to approximately 12 months
Assessment of response status on interim and end-of-treatment PET/CT imaging as reported in local clinical practice, and its exploratory association with survival outcomes, in adult participants with CD30-positive peripheral T-cell lymphoma treated with brentuximab vedotin plus CHP
During first-line treatment, assessed up to approximately 12 months
Impact of histological subtype (ALCL vs non-ALCL) on treatment efficacy
時間枠：From enrollment until disease progression, relapse, death, or last follow-up, assessed up to approximately 68 months
Evaluation of the impact of histological subtype on treatment efficacy in patients with CD30-positive peripheral T-cell lymphoma treated with brentuximab vedotin plus CHP as first-line therapy, comparing outcomes between anaplastic large cell lymphoma (ALCL) and non-ALCL subtypes in routine clinical practice
From enrollment until disease progression, relapse, death, or last follow-up, assessed up to approximately 68 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

協力者

Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月15日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月29日

最初の投稿 (実際)

2026年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GELTAMO-BVCHP-2021-003
  • IISR-2021-200184 (その他の識別子：Geltamo)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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