Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Real-life Experience of Brentuximab Vedotin Plus CHP as First-line Treatment of CD30+ Peripheral T-cell Lymphomas in Spain

29 мая 2026 г. обновлено: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

The goal of this observational study is to evaluate how well brentuximab vedotin plus cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (CHP) works and how safe it is when used as first-line treatment in adults with CD30-positive peripheral T-cell lymphoma in Spain during routine clinical care.

The main questions this study aims to answer are:

  • How long do participants live without their lymphoma getting worse after starting treatment?
  • How well does this treatment reduce or eliminate the lymphoma?
  • How long do participants live after receiving this treatment?
  • What side effects do participants experience, including nerve problems and low white blood cell counts?

Participants have already received brentuximab vedotin plus CHP as part of their usual medical care. Researchers will collect information from existing medical records to better understand treatment outcomes and safety in real-world clinical practice across multiple centers in Spain.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eva Domingo Domenech, MD
  • Номер телефона: 932697750
  • Электронная почта: edomingo@iconcologia.net

Места учебы

  • Испания
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario A Coruna
        • Контакт:
          • DANIEL GARCIA GARCIA
        • Главный следователь:
          • DANIEL GARCIA GARCIA
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
        • Контакт:
          • RAQUEL DEL CAMPO
        • Главный следователь:
          • RAQUEL DEL CAMPO
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07120
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Главный следователь:
          • ANTONIO GUTIERREZ
        • Контакт:
          • ANTONIO GUTIERREZ
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Ico Hospital Germans Trias I Pujol
        • Контакт:
          • MIREIA FRANCH
        • Главный следователь:
          • MIREIA FRANCH
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • LAURA MAGNANO
        • Главный следователь:
          • LAURA MAGNANO
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital Del Mar
        • Контакт:
          • BLANCA SANCHEZ
        • Главный следователь:
          • BLANCA SANCHEZ
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • ANGEL SERNA PAREJA
        • Главный следователь:
          • ANGEL SERNA PAREJA
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Главный следователь:
          • ANA MUNTAÑOLA PRAT
        • Контакт:
          • ANA MUNTAÑOLA PRAT
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • ICO Hospital Duran i Reynals
        • Главный следователь:
          • Eva Domingo Domenech
        • Контакт:
          • EVA DOMINGO DOMENECH
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Испания, 08970
        • Рекрутинг
        • Hospital Moisès Broggi
        • Контакт:
          • ALESSANDRA COMAI
        • Главный следователь:
          • ALESSANDRA COMAI
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Контакт:
          • SONIA GONZALEZ DE VILLAMBROSI
        • Главный следователь:
          • SONIA GONZALEZ DE VILLAMBROSI
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Контакт:
          • ROCIO FE BITAUBE
        • Главный следователь:
          • ROCIO FE BITAUBE
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Donostia
        • Контакт:
          • IZASKUN ZEBERIO
        • Главный следователь:
          • IZASKUN ZEBERIO
    • Girona
      • Girona, Girona, Испания, 17007
        • Рекрутинг
        • ICO Girona - Hospital Dr. Josep Trueta
        • Контакт:
          • MARIA CERDÁ SABATER
        • Главный следователь:
          • MARIA CERDÁ SABATER
    • Huelva
      • Huelva, Huelva, Испания, 21005
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
        • Контакт:
          • SOFIA VAZQUEZ
        • Главный следователь:
          • SOFIA VAZQUEZ
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Doctor Negrin
        • Контакт:
          • HARIDIAN DE LA NUEZ MELIAN
        • Главный следователь:
          • HARIDIAN DE LA NUEZ MELIAN
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28805
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Контакт:
          • PAOLA VILLAFUERTE GUTIERREZ
        • Главный следователь:
          • PAOLA VILLAFUERTE GUTIERREZ
      • Arganda, Madrid, Испания, 28500
        • Рекрутинг
        • Hospital del Sureste
        • Контакт:
          • TERESA COBO RODRIGUEZ
        • Главный следователь:
          • TERESA COBO RODRIGUEZ
      • Leganés, Madrid, Испания, 28911
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Контакт:
          • MARIA LUISA BENGOCHEA
        • Главный следователь:
          • MARIA LUISA BENGOCHEA
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
          • FERNANDO MARTIN MORO
        • Главный следователь:
          • FERNANDO MARTIN MORO
      • Madrid, Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Главный следователь:
          • ANTONIA RODRIGUEZ IZQUIERDO
        • Контакт:
          • ANTONIA RODRIGUEZ IZQUIERDO
      • Madrid, Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Контакт:
          • ANA GARCIA NOBLEJAS
        • Главный следователь:
          • ANA GARCIA NOBLEJAS
      • Madrid, Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Контакт:
          • PAULA FERNANDEZ CALDAS
        • Главный следователь:
          • PAULA FERNANDEZ CALDAS
      • Móstoles, Madrid, Испания, 28933
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
        • Контакт:
          • GABRIELA SALVATIERRA CALDERON
        • Главный следователь:
          • GABRIELA SALVATIERRA CALDERON
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Испания, 30202
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Контакт:
          • ANA BELEN ARROYO RODRIGUEZ
        • Главный следователь:
          • ANA BELEN ARROYO RODRIGUEZ
      • Murcia, Murcia, Испания, 30008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
        • Контакт:
          • JOSE JAVIER SANCHEZ BLANCO
        • Главный следователь:
          • JOSE JAVIER SANCHEZ BLANCO
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • CARLOS GRANDE
        • Главный следователь:
          • CARLOS GRANDE
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36213
        • Рекрутинг
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Контакт:
          • ROSA MARIA RODRIGUEZ NUÑEZ
        • Главный следователь:
          • ROSA MARIA RODRIGUEZ NUÑEZ
    • Principality of Asturias
      • Avilés, Principality of Asturias, Испания, 33401
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario San Agustín
        • Контакт:
          • MARIA ARGÜELLO JUNQUERA
        • Главный следователь:
          • MARIA ARGÜELLO JUNQUERA
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Контакт:
          • LUCIA MORAIS
        • Главный следователь:
          • LUCIA MORAIS
    • Salamanca
      • Salamanca, Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Контакт:
          • ALEJANDRO MARTIN
        • Главный следователь:
          • ALEJANDRO MARTIN
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Контакт:
          • CAROLINA DE BONIS
        • Главный следователь:
          • CAROLINA DE BONIS
    • Segovia
      • Segovia, Segovia, Испания, 40002
        • Рекрутинг
        • Hospital General de Segovia
        • Контакт:
          • ANA TORRES
        • Главный следователь:
          • ANA TORRES
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Контакт:
          • NAZARET DOMINGUEZ VELASCO
        • Главный следователь:
          • NAZARET DOMINGUEZ VELASCO
    • Tarragona
      • Tarragona, Tarragona, Испания, 43005
        • Рекрутинг
        • ICO Hospital Universitari Joan XXIII
        • Контакт:
          • JORDINA ROVIRA SOLE
        • Главный следователь:
          • JORDINA ROVIRA SOLE
    • Valencia
      • Gandia, Valencia, Испания, 46702
        • Рекрутинг
        • Hospital Francesc de Borja
        • Контакт:
          • ALBERT BLANCO JUAN
        • Главный следователь:
          • ALBERT BLANCO JUAN
      • Valencia, Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Контакт:
          • SAMUEL ROMERO DOMINGUEZ
        • Главный следователь:
          • SAMUEL ROMERO DOMINGUEZ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population consists of adult patients (18 years of age or older) diagnosed with CD30-positive peripheral T-cell lymphoma who received brentuximab vedotin plus cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BV-CHP) as first-line treatment in routine clinical practice in Spain.

All patients were treated between January 2019 and September 2024 and were identified retrospectively through review of existing medical records, including the RELINF registry of the GELTAMO group. No treatment interventions or assignments were made as part of the study.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of CD30-positive peripheral T-cell lymphoma, including anaplastic large cell lymphoma (ALK-positive, ALK-negative, breast implant-associated), peripheral T-cell lymphoma not otherwise specified, angioimmunoblastic T-cell lymphoma, hepatosplenic T-cell lymphoma, or enteropathy-associated T-cell lymphoma.
  • Patients 18 years of age or older at the time of treatment with BV-CHP.
  • Patients treated with brentuximab vedotin plus CHP as first-line therapy between January 2019 and September 2024

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received prior treatment for their lymphoma
  • Patients who have received the combination as part of a clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
BV-CHP First-Line Treatment Cohort
This cohort includes adult participants diagnosed with CD30-positive peripheral T-cell lymphoma who received brentuximab vedotin in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BV-CHP) as first-line treatment as part of routine clinical practice in Spain. Data are collected retrospectively from medical records to evaluate treatment outcomes and safety in a real-world setting.
Лекарство: Brentuximab Vedotin Plus CHP
Brentuximab vedotin administered in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BV-CHP) as first-line treatment according to routine clinical practice. The treatment was prescribed by the treating physician as part of standard medical care and was not assigned or modified by the study

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: From enrollment until disease progression, relapse, death, or last follow-up, assessed up to approximately 68 months.
Progression-free survival of brentuximab vedotin plus CHP as first-line treatment in adult participants with CD30-positive peripheral T-cell lymphoma, defined as the time from registration until disease progression or relapse, or death from any cause. Initiation of the subsequent line of therapy is considered an event
From enrollment until disease progression, relapse, death, or last follow-up, assessed up to approximately 68 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Response Rate (ORR) and Complete Response (CR) as Efficacy Outcomes
Временное ограничение: During first-line treatment, assessed up to approximately 12 months
Overall response rate (ORR) and complete response (CR) as measures of treatment effectiveness in adult participants with CD30-positive peripheral T-cell lymphoma treated with brentuximab vedotin plus CHP as first-line treatment, based on local PET/CT and/or CT imaging reports.
During first-line treatment, assessed up to approximately 12 months
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From enrollment until disease progression, relapse, death, or last follow-up, assessed up to approximately 68 months.
Overall survival (OS) defined as the time from enrollment until death from any cause in adult participants with CD30-positive peripheral T-cell lymphoma treated with brentuximab vedotin plus CHP.
From enrollment until disease progression, relapse, death, or last follow-up, assessed up to approximately 68 months.
Incidence and Type of Treatment-Related Adverse Events
Временное ограничение: During first-line treatment, assessed up to approximately 12 months
Incidence and characterization of treatment-related adverse events associated with brentuximab vedotin plus CHP during first-line treatment, with special interest in neuropathy and neutropenia, as documented in medical records
During first-line treatment, assessed up to approximately 12 months
CD30 Expression at Diagnosis
Временное ограничение: At diagnosis (baseline
Assessment of CD30 expression percentage based on local pathology reports at the time of lymphoma diagnosis in adult participants with peripheral T-cell lymphoma treated with brentuximab vedotin plus CHP.
At diagnosis (baseline
Treatment Response Assessed by Interim and End-of-Treatment PET/CT
Временное ограничение: During first-line treatment, assessed up to approximately 12 months
Assessment of response status on interim and end-of-treatment PET/CT imaging as reported in local clinical practice, and its exploratory association with survival outcomes, in adult participants with CD30-positive peripheral T-cell lymphoma treated with brentuximab vedotin plus CHP
During first-line treatment, assessed up to approximately 12 months
Impact of histological subtype (ALCL vs non-ALCL) on treatment efficacy
Временное ограничение: From enrollment until disease progression, relapse, death, or last follow-up, assessed up to approximately 68 months
Evaluation of the impact of histological subtype on treatment efficacy in patients with CD30-positive peripheral T-cell lymphoma treated with brentuximab vedotin plus CHP as first-line therapy, comparing outcomes between anaplastic large cell lymphoma (ALCL) and non-ALCL subtypes in routine clinical practice
From enrollment until disease progression, relapse, death, or last follow-up, assessed up to approximately 68 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Соавторы

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GELTAMO-BVCHP-2021-003
  • IISR-2021-200184 (Другой идентификатор: Geltamo)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться