Switch to Ofatumumab and Level of Immunoglobulins (SOLI)
2026年7月8日 更新者：University Hospital, Lille
This real-life study aims to describe IgG levels after switching from ocrelizumab 600 mg IV every 6 to 8 months in Patients with Multiple Sclerosis (PwMS) to ofatumumab 20 mg SC every month and showing a decreasing level of IgG during treatment by ocrelizumab in real life practice in France over 24 months of follow-up.
The primary objective is therefore to determine if the downward trend of IgG observed during ocrelizumab treatment is modified after a switch to ofatumumab, in PwMS treated during at least 18 months of ocrelizumab in real life practice, over 24 months of follow-up.
調査の概要
詳細な説明
time perspective: retrospective and prospective
研究の種類
観察的
入学 (推定)
115
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：PATRICK VERMERSCH, Pr
- 電話番号：06.33.38.32.60
- メール：patrick.vermersch@chu-lille.fr
研究場所
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-
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Lille、フランス、59000
- CHU de Lille
-
コンタクト：
- Patrick VERMERSCH, Dr
- 電話番号：06.33.38.32.60
- メール：patrick.vermersch@chu-lille.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The study population will be adult patients with MS (women and men) who initiate treatment with ofatumumab after a treatment with ocrelizumab
説明
Inclusion Criteria:
- Adult patients (≥ 18 years old) who had been treated with ocrelizumab for a relapsing form of Multiple Sclerosis according to the ocrelizumab marketing authorization (MA) treatment regimen for at least 18 months.
- Patients with a decrease of IgG at a minimum of two consecutive dosages (around six months apart) during ocrelizumab treatment*.
- Patients already switched or switching from ocrelizumab to ofatumumab treatment (decision independent from the study*).
- Patients agreeing to participate to the study.
Able to provide their non-opposition
- At the discretion of the investigator, if a benefit for patients is expected based on their experience and depending on patient's characteristics
Exclusion Criteria:
- Patients with ocrelizumab dose spacing > 8 months in the last 18 months before switch
- Patient who underwent an immunoglobulin supplementation therapy within 18 months before the switch
- Ongoing or planned pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Ofatumumab
Adult patients (≥18 years) with relapsing multiple sclerosis treated with ocrelizumab for at least 18 months and already switched or switching from ocrelizumab to ofatumumab treatment
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There is no treatment allocation.
Participants with MS that initiated treatment with ofatumumab (Kesimpta ®) as per neurologist practice and regardless of the study protocol.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Slope of serum immunoglobulin G (IgG) levels during ocrelizumab treatment period (minimum 18 months)
時間枠：42 months
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42 months
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Slope of serum immunoglobulin G (IgG) levels during ofatumumab treatment period (24 months)
時間枠：42 months
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42 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Age at baseline (years)
時間枠：Baseline
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Baseline
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Number and percentage of patients with stable serum IgG levels
時間枠：24 months
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24 months
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Number of severe infections occurring during ocrelizumab treatment period prior to switch to ofatumumab
時間枠：18 months
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18 months
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Slope of serum immunoglobulin M (IgM) levels during ocrelizumab treatment period (minimum 18 months)
時間枠：24 months
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24 months
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Number of patients who discontinued ofatumumab before the end of follow-up
時間枠：24 months
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24 months
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Number and type of adverse events (AEs) during ofatumumab follow-up period
時間枠：24 months
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24 months
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Disease duration (years since diagnosis)
時間枠：Baseline
|
Baseline
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Number and percentage of patients with increased serum IgG levels
時間枠：24 months
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24 months
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Slope of serum immunoglobulin M (IgM) levels during ofatumumab treatment period (24 months)
時間枠：24 months
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24 months
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Number of relapses per patient after switch to ofatumumab
時間枠：24 months
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24 months
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Reasons for discontinuation of ofatumumab before the end of follow-up
時間枠：24 months
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24 months
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Number and type of serious adverse events (SAEs) during ofatumumab follow-up period
時間枠：24 months
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24 months
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Distribution of Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores after switch to ofatumumab
時間枠：24 months
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Expanded Disability Status Scale (EDSS): score range 0-10, where higher scores indicate greater neurological disability (worse outcome).
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24 months
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Sex distribution (male/female, percentage of patients)
時間枠：Baseline
|
Baseline
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Distribution of Fatigue Severity Scale (FSS) scores after switch to ofatumumab
時間枠：24 months
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Fatigue Severity Scale (FSS): score range 9-63, where higher scores indicate greater fatigue severity (worse outcome).
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24 months
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Distribution of Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) scores after switch to ofatumumab
時間枠：24 months
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Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC): standardized composite score (z-score), with higher scores indicating better neurological function (better outcome).
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24 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月28日
最初の投稿 (実際)
2026年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024_0720
- 2025-A02557-42 (その他の識別子：[ID-RCB number, ANSM])
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。