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Switch to Ofatumumab and Level of Immunoglobulins (SOLI)

28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

This real-life study aims to describe IgG levels after switching from ocrelizumab 600 mg IV every 6 to 8 months in Patients with Multiple Sclerosis (PwMS) to ofatumumab 20 mg SC every month and showing a decreasing level of IgG during treatment by ocrelizumab in real life practice in France over 24 months of follow-up.

The primary objective is therefore to determine if the downward trend of IgG observed during ocrelizumab treatment is modified after a switch to ofatumumab, in PwMS treated during at least 18 months of ocrelizumab in real life practice, over 24 months of follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

time perspective: retrospective and prospective

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population will be adult patients with MS (women and men) who initiate treatment with ofatumumab after a treatment with ocrelizumab

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients (≥ 18 years old) who had been treated with ocrelizumab for a relapsing form of Multiple Sclerosis according to the ocrelizumab marketing authorization (MA) treatment regimen for at least 18 months.
  2. Patients with a decrease of IgG at a minimum of two consecutive dosages (around six months apart) during ocrelizumab treatment*.
  3. Patients already switched or switching from ocrelizumab to ofatumumab treatment (decision independent from the study*).
  4. Patients agreeing to participate to the study.

  5. Able to provide their non-opposition

    • At the discretion of the investigator, if a benefit for patients is expected based on their experience and depending on patient's characteristics

Exclusion Criteria:

  1. Patients with ocrelizumab dose spacing > 8 months in the last 18 months before switch
  2. Patient who underwent an immunoglobulin supplementation therapy within 18 months before the switch
  3. Ongoing or planned pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ofatumumab
Adult patients (≥18 years) with relapsing multiple sclerosis treated with ocrelizumab for at least 18 months and already switched or switching from ocrelizumab to ofatumumab treatment
Droga: ofatumumab
There is no treatment allocation. Participants with MS that initiated treatment with ofatumumab (Kesimpta ®) as per neurologist practice and regardless of the study protocol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Slope of serum immunoglobulin G (IgG) levels during ocrelizumab treatment period (minimum 18 months)
Lasso di tempo: 42 months
42 months
Slope of serum immunoglobulin G (IgG) levels during ofatumumab treatment period (24 months)
Lasso di tempo: 42 months
42 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Age at baseline (years)
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Number and percentage of patients with stable serum IgG levels
Lasso di tempo: 24 months
24 months
Number of severe infections occurring during ocrelizumab treatment period prior to switch to ofatumumab
Lasso di tempo: 18 months
18 months
Slope of serum immunoglobulin M (IgM) levels during ocrelizumab treatment period (minimum 18 months)
Lasso di tempo: 24 months
24 months
Distribution of Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores after switch to ofatumumab
Lasso di tempo: 24 months
24 months
Number of patients who discontinued ofatumumab before the end of follow-up
Lasso di tempo: 24 months
24 months
Number and type of adverse events (AEs) during ofatumumab follow-up period
Lasso di tempo: 24 months
24 months
Disease duration (years since diagnosis)
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Sex distribution (male/female, %)
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Number and percentage of patients with increased serum IgG levels
Lasso di tempo: 24 months
24 months
Slope of serum immunoglobulin M (IgM) levels during ofatumumab treatment period (24 months)
Lasso di tempo: 24 months
24 months
Distribution of Fatigue Severity Scale (FSS) scores after switch to ofatumumab
Lasso di tempo: 24 months
24 months
Distribution of Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) scores after switch to ofatumumab
Lasso di tempo: 24 months
24 months
Number of relapses per patient after switch to ofatumumab
Lasso di tempo: 24 months
24 months
Reasons for discontinuation of ofatumumab before the end of follow-up
Lasso di tempo: 24 months
24 months
Number and type of serious adverse events (SAEs) during ofatumumab follow-up period
Lasso di tempo: 24 months
24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024_0720
  • 2025-A02557-42 (Altro identificatore: [ID-RCB number, ANSM])

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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