Switch to Ofatumumab and Level of Immunoglobulins (SOLI)
8 de julio de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
This real-life study aims to describe IgG levels after switching from ocrelizumab 600 mg IV every 6 to 8 months in Patients with Multiple Sclerosis (PwMS) to ofatumumab 20 mg SC every month and showing a decreasing level of IgG during treatment by ocrelizumab in real life practice in France over 24 months of follow-up.
The primary objective is therefore to determine if the downward trend of IgG observed during ocrelizumab treatment is modified after a switch to ofatumumab, in PwMS treated during at least 18 months of ocrelizumab in real life practice, over 24 months of follow-up.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
time perspective: retrospective and prospective
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
115
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: PATRICK VERMERSCH, Pr
- Número de teléfono: 06.33.38.32.60
- Correo electrónico: patrick.vermersch@chu-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59000
- CHU de Lille
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Contacto:
- Patrick VERMERSCH, Dr
- Número de teléfono: 06.33.38.32.60
- Correo electrónico: patrick.vermersch@chu-lille.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study population will be adult patients with MS (women and men) who initiate treatment with ofatumumab after a treatment with ocrelizumab
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients (≥ 18 years old) who had been treated with ocrelizumab for a relapsing form of Multiple Sclerosis according to the ocrelizumab marketing authorization (MA) treatment regimen for at least 18 months.
- Patients with a decrease of IgG at a minimum of two consecutive dosages (around six months apart) during ocrelizumab treatment*.
- Patients already switched or switching from ocrelizumab to ofatumumab treatment (decision independent from the study*).
- Patients agreeing to participate to the study.
Able to provide their non-opposition
- At the discretion of the investigator, if a benefit for patients is expected based on their experience and depending on patient's characteristics
Exclusion Criteria:
- Patients with ocrelizumab dose spacing > 8 months in the last 18 months before switch
- Patient who underwent an immunoglobulin supplementation therapy within 18 months before the switch
- Ongoing or planned pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ofatumumab
Adult patients (≥18 years) with relapsing multiple sclerosis treated with ocrelizumab for at least 18 months and already switched or switching from ocrelizumab to ofatumumab treatment
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There is no treatment allocation.
Participants with MS that initiated treatment with ofatumumab (Kesimpta ®) as per neurologist practice and regardless of the study protocol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Slope of serum immunoglobulin G (IgG) levels during ocrelizumab treatment period (minimum 18 months)
Periodo de tiempo: 42 months
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42 months
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Slope of serum immunoglobulin G (IgG) levels during ofatumumab treatment period (24 months)
Periodo de tiempo: 42 months
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42 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Age at baseline (years)
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline
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Number and percentage of patients with stable serum IgG levels
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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Number of severe infections occurring during ocrelizumab treatment period prior to switch to ofatumumab
Periodo de tiempo: 18 months
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18 months
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Slope of serum immunoglobulin M (IgM) levels during ocrelizumab treatment period (minimum 18 months)
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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Number of patients who discontinued ofatumumab before the end of follow-up
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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Number and type of adverse events (AEs) during ofatumumab follow-up period
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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Disease duration (years since diagnosis)
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline
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Number and percentage of patients with increased serum IgG levels
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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Slope of serum immunoglobulin M (IgM) levels during ofatumumab treatment period (24 months)
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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Number of relapses per patient after switch to ofatumumab
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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Reasons for discontinuation of ofatumumab before the end of follow-up
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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Number and type of serious adverse events (SAEs) during ofatumumab follow-up period
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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Distribution of Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores after switch to ofatumumab
Periodo de tiempo: 24 months
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Expanded Disability Status Scale (EDSS): score range 0-10, where higher scores indicate greater neurological disability (worse outcome).
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24 months
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Sex distribution (male/female, percentage of patients)
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline
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Distribution of Fatigue Severity Scale (FSS) scores after switch to ofatumumab
Periodo de tiempo: 24 months
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Fatigue Severity Scale (FSS): score range 9-63, where higher scores indicate greater fatigue severity (worse outcome).
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24 months
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Distribution of Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) scores after switch to ofatumumab
Periodo de tiempo: 24 months
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Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC): standardized composite score (z-score), with higher scores indicating better neurological function (better outcome).
|
24 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024_0720
- 2025-A02557-42 (Otro identificador: [ID-RCB number, ANSM])
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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