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Switch to Ofatumumab and Level of Immunoglobulins (SOLI)

8 juillet 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

This real-life study aims to describe IgG levels after switching from ocrelizumab 600 mg IV every 6 to 8 months in Patients with Multiple Sclerosis (PwMS) to ofatumumab 20 mg SC every month and showing a decreasing level of IgG during treatment by ocrelizumab in real life practice in France over 24 months of follow-up.

The primary objective is therefore to determine if the downward trend of IgG observed during ocrelizumab treatment is modified after a switch to ofatumumab, in PwMS treated during at least 18 months of ocrelizumab in real life practice, over 24 months of follow-up.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

time perspective: retrospective and prospective

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study population will be adult patients with MS (women and men) who initiate treatment with ofatumumab after a treatment with ocrelizumab

La description

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients (≥ 18 years old) who had been treated with ocrelizumab for a relapsing form of Multiple Sclerosis according to the ocrelizumab marketing authorization (MA) treatment regimen for at least 18 months.
  2. Patients with a decrease of IgG at a minimum of two consecutive dosages (around six months apart) during ocrelizumab treatment*.
  3. Patients already switched or switching from ocrelizumab to ofatumumab treatment (decision independent from the study*).
  4. Patients agreeing to participate to the study.

  5. Able to provide their non-opposition

    • At the discretion of the investigator, if a benefit for patients is expected based on their experience and depending on patient's characteristics

Exclusion Criteria:

  1. Patients with ocrelizumab dose spacing > 8 months in the last 18 months before switch
  2. Patient who underwent an immunoglobulin supplementation therapy within 18 months before the switch
  3. Ongoing or planned pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ofatumumab
Adult patients (≥18 years) with relapsing multiple sclerosis treated with ocrelizumab for at least 18 months and already switched or switching from ocrelizumab to ofatumumab treatment
Médicament: ofatumumab
There is no treatment allocation. Participants with MS that initiated treatment with ofatumumab (Kesimpta ®) as per neurologist practice and regardless of the study protocol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Slope of serum immunoglobulin G (IgG) levels during ocrelizumab treatment period (minimum 18 months)
Délai: 42 months
42 months
Slope of serum immunoglobulin G (IgG) levels during ofatumumab treatment period (24 months)
Délai: 42 months
42 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Age at baseline (years)
Délai: Baseline
Baseline
Number and percentage of patients with stable serum IgG levels
Délai: 24 months
24 months
Number of severe infections occurring during ocrelizumab treatment period prior to switch to ofatumumab
Délai: 18 months
18 months
Slope of serum immunoglobulin M (IgM) levels during ocrelizumab treatment period (minimum 18 months)
Délai: 24 months
24 months
Number of patients who discontinued ofatumumab before the end of follow-up
Délai: 24 months
24 months
Number and type of adverse events (AEs) during ofatumumab follow-up period
Délai: 24 months
24 months
Disease duration (years since diagnosis)
Délai: Baseline
Baseline
Number and percentage of patients with increased serum IgG levels
Délai: 24 months
24 months
Slope of serum immunoglobulin M (IgM) levels during ofatumumab treatment period (24 months)
Délai: 24 months
24 months
Number of relapses per patient after switch to ofatumumab
Délai: 24 months
24 months
Reasons for discontinuation of ofatumumab before the end of follow-up
Délai: 24 months
24 months
Number and type of serious adverse events (SAEs) during ofatumumab follow-up period
Délai: 24 months
24 months
Distribution of Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores after switch to ofatumumab
Délai: 24 months
Expanded Disability Status Scale (EDSS): score range 0-10, where higher scores indicate greater neurological disability (worse outcome).
24 months
Sex distribution (male/female, percentage of patients)
Délai: Baseline
Baseline
Distribution of Fatigue Severity Scale (FSS) scores after switch to ofatumumab
Délai: 24 months
Fatigue Severity Scale (FSS): score range 9-63, where higher scores indicate greater fatigue severity (worse outcome).
24 months
Distribution of Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) scores after switch to ofatumumab
Délai: 24 months
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC): standardized composite score (z-score), with higher scores indicating better neurological function (better outcome).
24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Première publication (Réel)

4 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024_0720
  • 2025-A02557-42 (Autre identifiant: [ID-RCB number, ANSM])

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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