Switch to Ofatumumab and Level of Immunoglobulins (SOLI)
8 июля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille
This real-life study aims to describe IgG levels after switching from ocrelizumab 600 mg IV every 6 to 8 months in Patients with Multiple Sclerosis (PwMS) to ofatumumab 20 mg SC every month and showing a decreasing level of IgG during treatment by ocrelizumab in real life practice in France over 24 months of follow-up.
The primary objective is therefore to determine if the downward trend of IgG observed during ocrelizumab treatment is modified after a switch to ofatumumab, in PwMS treated during at least 18 months of ocrelizumab in real life practice, over 24 months of follow-up.
Обзор исследования
Подробное описание
time perspective: retrospective and prospective
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
115
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: PATRICK VERMERSCH, Pr
- Номер телефона: 06.33.38.32.60
- Электронная почта: patrick.vermersch@chu-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- CHU de Lille
-
Контакт:
- Patrick VERMERSCH, Dr
- Номер телефона: 06.33.38.32.60
- Электронная почта: patrick.vermersch@chu-lille.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population will be adult patients with MS (women and men) who initiate treatment with ofatumumab after a treatment with ocrelizumab
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients (≥ 18 years old) who had been treated with ocrelizumab for a relapsing form of Multiple Sclerosis according to the ocrelizumab marketing authorization (MA) treatment regimen for at least 18 months.
- Patients with a decrease of IgG at a minimum of two consecutive dosages (around six months apart) during ocrelizumab treatment*.
- Patients already switched or switching from ocrelizumab to ofatumumab treatment (decision independent from the study*).
- Patients agreeing to participate to the study.
Able to provide their non-opposition
- At the discretion of the investigator, if a benefit for patients is expected based on their experience and depending on patient's characteristics
Exclusion Criteria:
- Patients with ocrelizumab dose spacing > 8 months in the last 18 months before switch
- Patient who underwent an immunoglobulin supplementation therapy within 18 months before the switch
- Ongoing or planned pregnancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ofatumumab
Adult patients (≥18 years) with relapsing multiple sclerosis treated with ocrelizumab for at least 18 months and already switched or switching from ocrelizumab to ofatumumab treatment
|
There is no treatment allocation.
Participants with MS that initiated treatment with ofatumumab (Kesimpta ®) as per neurologist practice and regardless of the study protocol.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Slope of serum immunoglobulin G (IgG) levels during ocrelizumab treatment period (minimum 18 months)
Временное ограничение: 42 months
|
42 months
|
|
Slope of serum immunoglobulin G (IgG) levels during ofatumumab treatment period (24 months)
Временное ограничение: 42 months
|
42 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Age at baseline (years)
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Number and percentage of patients with stable serum IgG levels
Временное ограничение: 24 months
|
24 months
|
|
|
Number of severe infections occurring during ocrelizumab treatment period prior to switch to ofatumumab
Временное ограничение: 18 months
|
18 months
|
|
|
Slope of serum immunoglobulin M (IgM) levels during ocrelizumab treatment period (minimum 18 months)
Временное ограничение: 24 months
|
24 months
|
|
|
Number of patients who discontinued ofatumumab before the end of follow-up
Временное ограничение: 24 months
|
24 months
|
|
|
Number and type of adverse events (AEs) during ofatumumab follow-up period
Временное ограничение: 24 months
|
24 months
|
|
|
Disease duration (years since diagnosis)
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Number and percentage of patients with increased serum IgG levels
Временное ограничение: 24 months
|
24 months
|
|
|
Slope of serum immunoglobulin M (IgM) levels during ofatumumab treatment period (24 months)
Временное ограничение: 24 months
|
24 months
|
|
|
Number of relapses per patient after switch to ofatumumab
Временное ограничение: 24 months
|
24 months
|
|
|
Reasons for discontinuation of ofatumumab before the end of follow-up
Временное ограничение: 24 months
|
24 months
|
|
|
Number and type of serious adverse events (SAEs) during ofatumumab follow-up period
Временное ограничение: 24 months
|
24 months
|
|
|
Distribution of Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores after switch to ofatumumab
Временное ограничение: 24 months
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS): score range 0-10, where higher scores indicate greater neurological disability (worse outcome).
|
24 months
|
|
Sex distribution (male/female, percentage of patients)
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Distribution of Fatigue Severity Scale (FSS) scores after switch to ofatumumab
Временное ограничение: 24 months
|
Fatigue Severity Scale (FSS): score range 9-63, where higher scores indicate greater fatigue severity (worse outcome).
|
24 months
|
|
Distribution of Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) scores after switch to ofatumumab
Временное ограничение: 24 months
|
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC): standardized composite score (z-score), with higher scores indicating better neurological function (better outcome).
|
24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024_0720
- 2025-A02557-42 (Другой идентификатор: [ID-RCB number, ANSM])
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .