Switch to Ofatumumab and Level of Immunoglobulins (SOLI)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille
This real-life study aims to describe IgG levels after switching from ocrelizumab 600 mg IV every 6 to 8 months in Patients with Multiple Sclerosis (PwMS) to ofatumumab 20 mg SC every month and showing a decreasing level of IgG during treatment by ocrelizumab in real life practice in France over 24 months of follow-up.
The primary objective is therefore to determine if the downward trend of IgG observed during ocrelizumab treatment is modified after a switch to ofatumumab, in PwMS treated during at least 18 months of ocrelizumab in real life practice, over 24 months of follow-up.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
time perspective: retrospective and prospective
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
115
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: PATRICK VERMERSCH, Pr
- Puhelinnumero: 06.33.38.32.60
- Sähköposti: patrick.vermersch@chu-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- CHU de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick VERMERSCH, Dr
- Puhelinnumero: 06.33.38.32.60
- Sähköposti: patrick.vermersch@chu-lille.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The study population will be adult patients with MS (women and men) who initiate treatment with ofatumumab after a treatment with ocrelizumab
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients (≥ 18 years old) who had been treated with ocrelizumab for a relapsing form of Multiple Sclerosis according to the ocrelizumab marketing authorization (MA) treatment regimen for at least 18 months.
- Patients with a decrease of IgG at a minimum of two consecutive dosages (around six months apart) during ocrelizumab treatment*.
- Patients already switched or switching from ocrelizumab to ofatumumab treatment (decision independent from the study*).
- Patients agreeing to participate to the study.
Able to provide their non-opposition
- At the discretion of the investigator, if a benefit for patients is expected based on their experience and depending on patient's characteristics
Exclusion Criteria:
- Patients with ocrelizumab dose spacing > 8 months in the last 18 months before switch
- Patient who underwent an immunoglobulin supplementation therapy within 18 months before the switch
- Ongoing or planned pregnancy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ofatumumab
Adult patients (≥18 years) with relapsing multiple sclerosis treated with ocrelizumab for at least 18 months and already switched or switching from ocrelizumab to ofatumumab treatment
|
There is no treatment allocation.
Participants with MS that initiated treatment with ofatumumab (Kesimpta ®) as per neurologist practice and regardless of the study protocol.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Slope of serum immunoglobulin G (IgG) levels during ocrelizumab treatment period (minimum 18 months)
Aikaikkuna: 42 months
|
42 months
|
|
Slope of serum immunoglobulin G (IgG) levels during ofatumumab treatment period (24 months)
Aikaikkuna: 42 months
|
42 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Age at baseline (years)
Aikaikkuna: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Number and percentage of patients with stable serum IgG levels
Aikaikkuna: 24 months
|
24 months
|
|
|
Number of severe infections occurring during ocrelizumab treatment period prior to switch to ofatumumab
Aikaikkuna: 18 months
|
18 months
|
|
|
Slope of serum immunoglobulin M (IgM) levels during ocrelizumab treatment period (minimum 18 months)
Aikaikkuna: 24 months
|
24 months
|
|
|
Number of patients who discontinued ofatumumab before the end of follow-up
Aikaikkuna: 24 months
|
24 months
|
|
|
Number and type of adverse events (AEs) during ofatumumab follow-up period
Aikaikkuna: 24 months
|
24 months
|
|
|
Disease duration (years since diagnosis)
Aikaikkuna: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Number and percentage of patients with increased serum IgG levels
Aikaikkuna: 24 months
|
24 months
|
|
|
Slope of serum immunoglobulin M (IgM) levels during ofatumumab treatment period (24 months)
Aikaikkuna: 24 months
|
24 months
|
|
|
Number of relapses per patient after switch to ofatumumab
Aikaikkuna: 24 months
|
24 months
|
|
|
Reasons for discontinuation of ofatumumab before the end of follow-up
Aikaikkuna: 24 months
|
24 months
|
|
|
Number and type of serious adverse events (SAEs) during ofatumumab follow-up period
Aikaikkuna: 24 months
|
24 months
|
|
|
Distribution of Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores after switch to ofatumumab
Aikaikkuna: 24 months
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS): score range 0-10, where higher scores indicate greater neurological disability (worse outcome).
|
24 months
|
|
Sex distribution (male/female, percentage of patients)
Aikaikkuna: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Distribution of Fatigue Severity Scale (FSS) scores after switch to ofatumumab
Aikaikkuna: 24 months
|
Fatigue Severity Scale (FSS): score range 9-63, where higher scores indicate greater fatigue severity (worse outcome).
|
24 months
|
|
Distribution of Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) scores after switch to ofatumumab
Aikaikkuna: 24 months
|
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC): standardized composite score (z-score), with higher scores indicating better neurological function (better outcome).
|
24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024_0720
- 2025-A02557-42 (Muu tunniste: [ID-RCB number, ANSM])
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .