Switch to Ofatumumab and Level of Immunoglobulins (SOLI)
8. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
This real-life study aims to describe IgG levels after switching from ocrelizumab 600 mg IV every 6 to 8 months in Patients with Multiple Sclerosis (PwMS) to ofatumumab 20 mg SC every month and showing a decreasing level of IgG during treatment by ocrelizumab in real life practice in France over 24 months of follow-up.
The primary objective is therefore to determine if the downward trend of IgG observed during ocrelizumab treatment is modified after a switch to ofatumumab, in PwMS treated during at least 18 months of ocrelizumab in real life practice, over 24 months of follow-up.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
time perspective: retrospective and prospective
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
115
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: PATRICK VERMERSCH, Pr
- Telefonnummer: 06.33.38.32.60
- E-post: patrick.vermersch@chu-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU de Lille
-
Ta kontakt med:
- Patrick VERMERSCH, Dr
- Telefonnummer: 06.33.38.32.60
- E-post: patrick.vermersch@chu-lille.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
The study population will be adult patients with MS (women and men) who initiate treatment with ofatumumab after a treatment with ocrelizumab
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients (≥ 18 years old) who had been treated with ocrelizumab for a relapsing form of Multiple Sclerosis according to the ocrelizumab marketing authorization (MA) treatment regimen for at least 18 months.
- Patients with a decrease of IgG at a minimum of two consecutive dosages (around six months apart) during ocrelizumab treatment*.
- Patients already switched or switching from ocrelizumab to ofatumumab treatment (decision independent from the study*).
- Patients agreeing to participate to the study.
Able to provide their non-opposition
- At the discretion of the investigator, if a benefit for patients is expected based on their experience and depending on patient's characteristics
Exclusion Criteria:
- Patients with ocrelizumab dose spacing > 8 months in the last 18 months before switch
- Patient who underwent an immunoglobulin supplementation therapy within 18 months before the switch
- Ongoing or planned pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ofatumumab
Adult patients (≥18 years) with relapsing multiple sclerosis treated with ocrelizumab for at least 18 months and already switched or switching from ocrelizumab to ofatumumab treatment
|
There is no treatment allocation.
Participants with MS that initiated treatment with ofatumumab (Kesimpta ®) as per neurologist practice and regardless of the study protocol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Slope of serum immunoglobulin G (IgG) levels during ocrelizumab treatment period (minimum 18 months)
Tidsramme: 42 months
|
42 months
|
|
Slope of serum immunoglobulin G (IgG) levels during ofatumumab treatment period (24 months)
Tidsramme: 42 months
|
42 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Age at baseline (years)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Number and percentage of patients with stable serum IgG levels
Tidsramme: 24 months
|
24 months
|
|
|
Number of severe infections occurring during ocrelizumab treatment period prior to switch to ofatumumab
Tidsramme: 18 months
|
18 months
|
|
|
Slope of serum immunoglobulin M (IgM) levels during ocrelizumab treatment period (minimum 18 months)
Tidsramme: 24 months
|
24 months
|
|
|
Number of patients who discontinued ofatumumab before the end of follow-up
Tidsramme: 24 months
|
24 months
|
|
|
Number and type of adverse events (AEs) during ofatumumab follow-up period
Tidsramme: 24 months
|
24 months
|
|
|
Disease duration (years since diagnosis)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Number and percentage of patients with increased serum IgG levels
Tidsramme: 24 months
|
24 months
|
|
|
Slope of serum immunoglobulin M (IgM) levels during ofatumumab treatment period (24 months)
Tidsramme: 24 months
|
24 months
|
|
|
Number of relapses per patient after switch to ofatumumab
Tidsramme: 24 months
|
24 months
|
|
|
Reasons for discontinuation of ofatumumab before the end of follow-up
Tidsramme: 24 months
|
24 months
|
|
|
Number and type of serious adverse events (SAEs) during ofatumumab follow-up period
Tidsramme: 24 months
|
24 months
|
|
|
Distribution of Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores after switch to ofatumumab
Tidsramme: 24 months
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS): score range 0-10, where higher scores indicate greater neurological disability (worse outcome).
|
24 months
|
|
Sex distribution (male/female, percentage of patients)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Distribution of Fatigue Severity Scale (FSS) scores after switch to ofatumumab
Tidsramme: 24 months
|
Fatigue Severity Scale (FSS): score range 9-63, where higher scores indicate greater fatigue severity (worse outcome).
|
24 months
|
|
Distribution of Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) scores after switch to ofatumumab
Tidsramme: 24 months
|
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC): standardized composite score (z-score), with higher scores indicating better neurological function (better outcome).
|
24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024_0720
- 2025-A02557-42 (Annen identifikator: [ID-RCB number, ANSM])
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .