Switch to Ofatumumab and Level of Immunoglobulins (SOLI)
8. Juli 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille
This real-life study aims to describe IgG levels after switching from ocrelizumab 600 mg IV every 6 to 8 months in Patients with Multiple Sclerosis (PwMS) to ofatumumab 20 mg SC every month and showing a decreasing level of IgG during treatment by ocrelizumab in real life practice in France over 24 months of follow-up.
The primary objective is therefore to determine if the downward trend of IgG observed during ocrelizumab treatment is modified after a switch to ofatumumab, in PwMS treated during at least 18 months of ocrelizumab in real life practice, over 24 months of follow-up.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
time perspective: retrospective and prospective
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
115
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: PATRICK VERMERSCH, Pr
- Telefonnummer: 06.33.38.32.60
- E-Mail: patrick.vermersch@chu-lille.fr
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich, 59000
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Patrick VERMERSCH, Dr
- Telefonnummer: 06.33.38.32.60
- E-Mail: patrick.vermersch@chu-lille.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The study population will be adult patients with MS (women and men) who initiate treatment with ofatumumab after a treatment with ocrelizumab
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult patients (≥ 18 years old) who had been treated with ocrelizumab for a relapsing form of Multiple Sclerosis according to the ocrelizumab marketing authorization (MA) treatment regimen for at least 18 months.
- Patients with a decrease of IgG at a minimum of two consecutive dosages (around six months apart) during ocrelizumab treatment*.
- Patients already switched or switching from ocrelizumab to ofatumumab treatment (decision independent from the study*).
- Patients agreeing to participate to the study.
Able to provide their non-opposition
- At the discretion of the investigator, if a benefit for patients is expected based on their experience and depending on patient's characteristics
Exclusion Criteria:
- Patients with ocrelizumab dose spacing > 8 months in the last 18 months before switch
- Patient who underwent an immunoglobulin supplementation therapy within 18 months before the switch
- Ongoing or planned pregnancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ofatumumab
Adult patients (≥18 years) with relapsing multiple sclerosis treated with ocrelizumab for at least 18 months and already switched or switching from ocrelizumab to ofatumumab treatment
|
There is no treatment allocation.
Participants with MS that initiated treatment with ofatumumab (Kesimpta ®) as per neurologist practice and regardless of the study protocol.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Slope of serum immunoglobulin G (IgG) levels during ocrelizumab treatment period (minimum 18 months)
Zeitfenster: 42 months
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42 months
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Slope of serum immunoglobulin G (IgG) levels during ofatumumab treatment period (24 months)
Zeitfenster: 42 months
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42 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Age at baseline (years)
Zeitfenster: Baseline
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Baseline
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Number and percentage of patients with stable serum IgG levels
Zeitfenster: 24 months
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24 months
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Number of severe infections occurring during ocrelizumab treatment period prior to switch to ofatumumab
Zeitfenster: 18 months
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18 months
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Slope of serum immunoglobulin M (IgM) levels during ocrelizumab treatment period (minimum 18 months)
Zeitfenster: 24 months
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24 months
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Number of patients who discontinued ofatumumab before the end of follow-up
Zeitfenster: 24 months
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24 months
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Number and type of adverse events (AEs) during ofatumumab follow-up period
Zeitfenster: 24 months
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24 months
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Disease duration (years since diagnosis)
Zeitfenster: Baseline
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Baseline
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Number and percentage of patients with increased serum IgG levels
Zeitfenster: 24 months
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24 months
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Slope of serum immunoglobulin M (IgM) levels during ofatumumab treatment period (24 months)
Zeitfenster: 24 months
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24 months
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Number of relapses per patient after switch to ofatumumab
Zeitfenster: 24 months
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24 months
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Reasons for discontinuation of ofatumumab before the end of follow-up
Zeitfenster: 24 months
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24 months
|
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Number and type of serious adverse events (SAEs) during ofatumumab follow-up period
Zeitfenster: 24 months
|
24 months
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Distribution of Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores after switch to ofatumumab
Zeitfenster: 24 months
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS): score range 0-10, where higher scores indicate greater neurological disability (worse outcome).
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24 months
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Sex distribution (male/female, percentage of patients)
Zeitfenster: Baseline
|
Baseline
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Distribution of Fatigue Severity Scale (FSS) scores after switch to ofatumumab
Zeitfenster: 24 months
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Fatigue Severity Scale (FSS): score range 9-63, where higher scores indicate greater fatigue severity (worse outcome).
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24 months
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Distribution of Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) scores after switch to ofatumumab
Zeitfenster: 24 months
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Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC): standardized composite score (z-score), with higher scores indicating better neurological function (better outcome).
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24 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024_0720
- 2025-A02557-42 (Andere Kennung: [ID-RCB number, ANSM])
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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