Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Switch to Ofatumumab and Level of Immunoglobulins (SOLI)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

This real-life study aims to describe IgG levels after switching from ocrelizumab 600 mg IV every 6 to 8 months in Patients with Multiple Sclerosis (PwMS) to ofatumumab 20 mg SC every month and showing a decreasing level of IgG during treatment by ocrelizumab in real life practice in France over 24 months of follow-up.

The primary objective is therefore to determine if the downward trend of IgG observed during ocrelizumab treatment is modified after a switch to ofatumumab, in PwMS treated during at least 18 months of ocrelizumab in real life practice, over 24 months of follow-up.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

time perspective: retrospective and prospective

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population will be adult patients with MS (women and men) who initiate treatment with ofatumumab after a treatment with ocrelizumab

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients (≥ 18 years old) who had been treated with ocrelizumab for a relapsing form of Multiple Sclerosis according to the ocrelizumab marketing authorization (MA) treatment regimen for at least 18 months.
  2. Patients with a decrease of IgG at a minimum of two consecutive dosages (around six months apart) during ocrelizumab treatment*.
  3. Patients already switched or switching from ocrelizumab to ofatumumab treatment (decision independent from the study*).
  4. Patients agreeing to participate to the study.

  5. Able to provide their non-opposition

    • At the discretion of the investigator, if a benefit for patients is expected based on their experience and depending on patient's characteristics

Exclusion Criteria:

  1. Patients with ocrelizumab dose spacing > 8 months in the last 18 months before switch
  2. Patient who underwent an immunoglobulin supplementation therapy within 18 months before the switch
  3. Ongoing or planned pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ofatumumab
Adult patients (≥18 years) with relapsing multiple sclerosis treated with ocrelizumab for at least 18 months and already switched or switching from ocrelizumab to ofatumumab treatment
Lek: ofatumumab
There is no treatment allocation. Participants with MS that initiated treatment with ofatumumab (Kesimpta ®) as per neurologist practice and regardless of the study protocol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Slope of serum immunoglobulin G (IgG) levels during ocrelizumab treatment period (minimum 18 months)
Ramy czasowe: 42 months
42 months
Slope of serum immunoglobulin G (IgG) levels during ofatumumab treatment period (24 months)
Ramy czasowe: 42 months
42 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Age at baseline (years)
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
Number and percentage of patients with stable serum IgG levels
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Number of severe infections occurring during ocrelizumab treatment period prior to switch to ofatumumab
Ramy czasowe: 18 months
18 months
Slope of serum immunoglobulin M (IgM) levels during ocrelizumab treatment period (minimum 18 months)
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Number of patients who discontinued ofatumumab before the end of follow-up
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Number and type of adverse events (AEs) during ofatumumab follow-up period
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Disease duration (years since diagnosis)
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
Number and percentage of patients with increased serum IgG levels
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Slope of serum immunoglobulin M (IgM) levels during ofatumumab treatment period (24 months)
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Number of relapses per patient after switch to ofatumumab
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Reasons for discontinuation of ofatumumab before the end of follow-up
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Number and type of serious adverse events (SAEs) during ofatumumab follow-up period
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Distribution of Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores after switch to ofatumumab
Ramy czasowe: 24 months
Expanded Disability Status Scale (EDSS): score range 0-10, where higher scores indicate greater neurological disability (worse outcome).
24 months
Sex distribution (male/female, percentage of patients)
Ramy czasowe: Baseline
Baseline
Distribution of Fatigue Severity Scale (FSS) scores after switch to ofatumumab
Ramy czasowe: 24 months
Fatigue Severity Scale (FSS): score range 9-63, where higher scores indicate greater fatigue severity (worse outcome).
24 months
Distribution of Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) scores after switch to ofatumumab
Ramy czasowe: 24 months
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC): standardized composite score (z-score), with higher scores indicating better neurological function (better outcome).
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024_0720
  • 2025-A02557-42 (Inny identyfikator: [ID-RCB number, ANSM])

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj