Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Switch to Ofatumumab and Level of Immunoglobulins (SOLI)

28. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

This real-life study aims to describe IgG levels after switching from ocrelizumab 600 mg IV every 6 to 8 months in Patients with Multiple Sclerosis (PwMS) to ofatumumab 20 mg SC every month and showing a decreasing level of IgG during treatment by ocrelizumab in real life practice in France over 24 months of follow-up.

The primary objective is therefore to determine if the downward trend of IgG observed during ocrelizumab treatment is modified after a switch to ofatumumab, in PwMS treated during at least 18 months of ocrelizumab in real life practice, over 24 months of follow-up.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

time perspective: retrospective and prospective

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will be adult patients with MS (women and men) who initiate treatment with ofatumumab after a treatment with ocrelizumab

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients (≥ 18 years old) who had been treated with ocrelizumab for a relapsing form of Multiple Sclerosis according to the ocrelizumab marketing authorization (MA) treatment regimen for at least 18 months.
  2. Patients with a decrease of IgG at a minimum of two consecutive dosages (around six months apart) during ocrelizumab treatment*.
  3. Patients already switched or switching from ocrelizumab to ofatumumab treatment (decision independent from the study*).
  4. Patients agreeing to participate to the study.

  5. Able to provide their non-opposition

    • At the discretion of the investigator, if a benefit for patients is expected based on their experience and depending on patient's characteristics

Exclusion Criteria:

  1. Patients with ocrelizumab dose spacing > 8 months in the last 18 months before switch
  2. Patient who underwent an immunoglobulin supplementation therapy within 18 months before the switch
  3. Ongoing or planned pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ofatumumab
Adult patients (≥18 years) with relapsing multiple sclerosis treated with ocrelizumab for at least 18 months and already switched or switching from ocrelizumab to ofatumumab treatment
Lék: ofatumumab
There is no treatment allocation. Participants with MS that initiated treatment with ofatumumab (Kesimpta ®) as per neurologist practice and regardless of the study protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Slope of serum immunoglobulin G (IgG) levels during ocrelizumab treatment period (minimum 18 months)
Časové okno: 42 months
42 months
Slope of serum immunoglobulin G (IgG) levels during ofatumumab treatment period (24 months)
Časové okno: 42 months
42 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Age at baseline (years)
Časové okno: Baseline
Baseline
Number and percentage of patients with stable serum IgG levels
Časové okno: 24 months
24 months
Number of severe infections occurring during ocrelizumab treatment period prior to switch to ofatumumab
Časové okno: 18 months
18 months
Slope of serum immunoglobulin M (IgM) levels during ocrelizumab treatment period (minimum 18 months)
Časové okno: 24 months
24 months
Distribution of Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores after switch to ofatumumab
Časové okno: 24 months
24 months
Number of patients who discontinued ofatumumab before the end of follow-up
Časové okno: 24 months
24 months
Number and type of adverse events (AEs) during ofatumumab follow-up period
Časové okno: 24 months
24 months
Disease duration (years since diagnosis)
Časové okno: Baseline
Baseline
Sex distribution (male/female, %)
Časové okno: Baseline
Baseline
Number and percentage of patients with increased serum IgG levels
Časové okno: 24 months
24 months
Slope of serum immunoglobulin M (IgM) levels during ofatumumab treatment period (24 months)
Časové okno: 24 months
24 months
Distribution of Fatigue Severity Scale (FSS) scores after switch to ofatumumab
Časové okno: 24 months
24 months
Distribution of Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) scores after switch to ofatumumab
Časové okno: 24 months
24 months
Number of relapses per patient after switch to ofatumumab
Časové okno: 24 months
24 months
Reasons for discontinuation of ofatumumab before the end of follow-up
Časové okno: 24 months
24 months
Number and type of serious adverse events (SAEs) during ofatumumab follow-up period
Časové okno: 24 months
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024_0720
  • 2025-A02557-42 (Jiný identifikátor: [ID-RCB number, ANSM])

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit