Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Switch to Ofatumumab and Level of Immunoglobulins (SOLI)

8 juli 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

This real-life study aims to describe IgG levels after switching from ocrelizumab 600 mg IV every 6 to 8 months in Patients with Multiple Sclerosis (PwMS) to ofatumumab 20 mg SC every month and showing a decreasing level of IgG during treatment by ocrelizumab in real life practice in France over 24 months of follow-up.

The primary objective is therefore to determine if the downward trend of IgG observed during ocrelizumab treatment is modified after a switch to ofatumumab, in PwMS treated during at least 18 months of ocrelizumab in real life practice, over 24 months of follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

time perspective: retrospective and prospective

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

115

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study population will be adult patients with MS (women and men) who initiate treatment with ofatumumab after a treatment with ocrelizumab

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients (≥ 18 years old) who had been treated with ocrelizumab for a relapsing form of Multiple Sclerosis according to the ocrelizumab marketing authorization (MA) treatment regimen for at least 18 months.
  2. Patients with a decrease of IgG at a minimum of two consecutive dosages (around six months apart) during ocrelizumab treatment*.
  3. Patients already switched or switching from ocrelizumab to ofatumumab treatment (decision independent from the study*).
  4. Patients agreeing to participate to the study.

  5. Able to provide their non-opposition

    • At the discretion of the investigator, if a benefit for patients is expected based on their experience and depending on patient's characteristics

Exclusion Criteria:

  1. Patients with ocrelizumab dose spacing > 8 months in the last 18 months before switch
  2. Patient who underwent an immunoglobulin supplementation therapy within 18 months before the switch
  3. Ongoing or planned pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ofatumumab
Adult patients (≥18 years) with relapsing multiple sclerosis treated with ocrelizumab for at least 18 months and already switched or switching from ocrelizumab to ofatumumab treatment
Geneesmiddel: ofatumumab
There is no treatment allocation. Participants with MS that initiated treatment with ofatumumab (Kesimpta ®) as per neurologist practice and regardless of the study protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slope of serum immunoglobulin G (IgG) levels during ocrelizumab treatment period (minimum 18 months)
Tijdsspanne: 42 months
42 months
Slope of serum immunoglobulin G (IgG) levels during ofatumumab treatment period (24 months)
Tijdsspanne: 42 months
42 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Age at baseline (years)
Tijdsspanne: Baseline
Baseline
Number and percentage of patients with stable serum IgG levels
Tijdsspanne: 24 months
24 months
Number of severe infections occurring during ocrelizumab treatment period prior to switch to ofatumumab
Tijdsspanne: 18 months
18 months
Slope of serum immunoglobulin M (IgM) levels during ocrelizumab treatment period (minimum 18 months)
Tijdsspanne: 24 months
24 months
Number of patients who discontinued ofatumumab before the end of follow-up
Tijdsspanne: 24 months
24 months
Number and type of adverse events (AEs) during ofatumumab follow-up period
Tijdsspanne: 24 months
24 months
Disease duration (years since diagnosis)
Tijdsspanne: Baseline
Baseline
Number and percentage of patients with increased serum IgG levels
Tijdsspanne: 24 months
24 months
Slope of serum immunoglobulin M (IgM) levels during ofatumumab treatment period (24 months)
Tijdsspanne: 24 months
24 months
Number of relapses per patient after switch to ofatumumab
Tijdsspanne: 24 months
24 months
Reasons for discontinuation of ofatumumab before the end of follow-up
Tijdsspanne: 24 months
24 months
Number and type of serious adverse events (SAEs) during ofatumumab follow-up period
Tijdsspanne: 24 months
24 months
Distribution of Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores after switch to ofatumumab
Tijdsspanne: 24 months
Expanded Disability Status Scale (EDSS): score range 0-10, where higher scores indicate greater neurological disability (worse outcome).
24 months
Sex distribution (male/female, percentage of patients)
Tijdsspanne: Baseline
Baseline
Distribution of Fatigue Severity Scale (FSS) scores after switch to ofatumumab
Tijdsspanne: 24 months
Fatigue Severity Scale (FSS): score range 9-63, where higher scores indicate greater fatigue severity (worse outcome).
24 months
Distribution of Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) scores after switch to ofatumumab
Tijdsspanne: 24 months
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC): standardized composite score (z-score), with higher scores indicating better neurological function (better outcome).
24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024_0720
  • 2025-A02557-42 (Andere identificatie: [ID-RCB number, ANSM])

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren