Switch to Ofatumumab and Level of Immunoglobulins (SOLI)
2026년 7월 8일 업데이트: University Hospital, Lille
This real-life study aims to describe IgG levels after switching from ocrelizumab 600 mg IV every 6 to 8 months in Patients with Multiple Sclerosis (PwMS) to ofatumumab 20 mg SC every month and showing a decreasing level of IgG during treatment by ocrelizumab in real life practice in France over 24 months of follow-up.
The primary objective is therefore to determine if the downward trend of IgG observed during ocrelizumab treatment is modified after a switch to ofatumumab, in PwMS treated during at least 18 months of ocrelizumab in real life practice, over 24 months of follow-up.
연구 개요
상세 설명
time perspective: retrospective and prospective
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
115
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: PATRICK VERMERSCH, Pr
- 전화번호: 06.33.38.32.60
- 이메일: patrick.vermersch@chu-lille.fr
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59000
- CHU de Lille
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연락하다:
- Patrick VERMERSCH, Dr
- 전화번호: 06.33.38.32.60
- 이메일: patrick.vermersch@chu-lille.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
The study population will be adult patients with MS (women and men) who initiate treatment with ofatumumab after a treatment with ocrelizumab
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients (≥ 18 years old) who had been treated with ocrelizumab for a relapsing form of Multiple Sclerosis according to the ocrelizumab marketing authorization (MA) treatment regimen for at least 18 months.
- Patients with a decrease of IgG at a minimum of two consecutive dosages (around six months apart) during ocrelizumab treatment*.
- Patients already switched or switching from ocrelizumab to ofatumumab treatment (decision independent from the study*).
- Patients agreeing to participate to the study.
Able to provide their non-opposition
- At the discretion of the investigator, if a benefit for patients is expected based on their experience and depending on patient's characteristics
Exclusion Criteria:
- Patients with ocrelizumab dose spacing > 8 months in the last 18 months before switch
- Patient who underwent an immunoglobulin supplementation therapy within 18 months before the switch
- Ongoing or planned pregnancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Ofatumumab
Adult patients (≥18 years) with relapsing multiple sclerosis treated with ocrelizumab for at least 18 months and already switched or switching from ocrelizumab to ofatumumab treatment
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There is no treatment allocation.
Participants with MS that initiated treatment with ofatumumab (Kesimpta ®) as per neurologist practice and regardless of the study protocol.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Slope of serum immunoglobulin G (IgG) levels during ocrelizumab treatment period (minimum 18 months)
기간: 42 months
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42 months
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Slope of serum immunoglobulin G (IgG) levels during ofatumumab treatment period (24 months)
기간: 42 months
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42 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Age at baseline (years)
기간: Baseline
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Baseline
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Number and percentage of patients with stable serum IgG levels
기간: 24 months
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24 months
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Number of severe infections occurring during ocrelizumab treatment period prior to switch to ofatumumab
기간: 18 months
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18 months
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Slope of serum immunoglobulin M (IgM) levels during ocrelizumab treatment period (minimum 18 months)
기간: 24 months
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24 months
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Number of patients who discontinued ofatumumab before the end of follow-up
기간: 24 months
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24 months
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Number and type of adverse events (AEs) during ofatumumab follow-up period
기간: 24 months
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24 months
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Disease duration (years since diagnosis)
기간: Baseline
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Baseline
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Number and percentage of patients with increased serum IgG levels
기간: 24 months
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24 months
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Slope of serum immunoglobulin M (IgM) levels during ofatumumab treatment period (24 months)
기간: 24 months
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24 months
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Number of relapses per patient after switch to ofatumumab
기간: 24 months
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24 months
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Reasons for discontinuation of ofatumumab before the end of follow-up
기간: 24 months
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24 months
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Number and type of serious adverse events (SAEs) during ofatumumab follow-up period
기간: 24 months
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24 months
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Distribution of Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores after switch to ofatumumab
기간: 24 months
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Expanded Disability Status Scale (EDSS): score range 0-10, where higher scores indicate greater neurological disability (worse outcome).
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24 months
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Sex distribution (male/female, percentage of patients)
기간: Baseline
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Baseline
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Distribution of Fatigue Severity Scale (FSS) scores after switch to ofatumumab
기간: 24 months
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Fatigue Severity Scale (FSS): score range 9-63, where higher scores indicate greater fatigue severity (worse outcome).
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24 months
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Distribution of Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) scores after switch to ofatumumab
기간: 24 months
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Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC): standardized composite score (z-score), with higher scores indicating better neurological function (better outcome).
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24 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024_0720
- 2025-A02557-42 (기타 식별자: [ID-RCB number, ANSM])
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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