A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1)
2026年8月28日 更新者：AstraZeneca
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron alone or in combination with dapagliflozin compared with placebo in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately managed with lifestyle management alone or treated with other background glucose-lowering medication.
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- まだ募集していません
- Research Site
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Daphne、Alabama、アメリカ、36526
- まだ募集していません
- Research Site
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California
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Lomita、California、アメリカ、90717
- まだ募集していません
- Research Site
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- まだ募集していません
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92111
- 一時停止
- Research Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- 一時停止
- Research Site
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- まだ募集していません
- Research Site
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- まだ募集していません
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- まだ募集していません
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- まだ募集していません
- Research Site
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Georgia
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Conyers、Georgia、アメリカ、30094
- まだ募集していません
- Research Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- まだ募集していません
- Research Site
-
Hinesville、Georgia、アメリカ、31313
- まだ募集していません
- Research Site
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Kansas
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El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- まだ募集していません
- Research Site
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- まだ募集していません
- Research Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Maryland
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Bowie、Maryland、アメリカ、20715
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- まだ募集していません
- Research Site
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- まだ募集していません
- Research Site
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- まだ募集していません
- Research Site
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- まだ募集していません
- Research Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- まだ募集していません
- Research Site
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- 一時停止
- Research Site
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Irving、Texas、アメリカ、75061
- まだ募集していません
- Research Site
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-
Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- まだ募集していません
- Research Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- まだ募集していません
- Research Site
-
CABA、アルゼンチン、C1120AAC
- まだ募集していません
- Research Site
-
Caba、アルゼンチン、C1128AAF
- まだ募集していません
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1094AAD
- まだ募集していません
- Research Site
-
Mar del Plata、アルゼンチン、B7600GNY
- まだ募集していません
- Research Site
-
San Nicolás、アルゼンチン、B2900DMH
- まだ募集していません
- Research Site
-
San Vicente、アルゼンチン、5006
- まだ募集していません
- Research Site
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Santa Fe、アルゼンチン、S3000FWO
- まだ募集していません
- Research Site
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Athens、ギリシャ、11526
- まだ募集していません
- Research Site
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Athens、ギリシャ、10676
- まだ募集していません
- Research Site
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Athens、ギリシャ、15125
- まだ募集していません
- Research Site
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Athens、ギリシャ、12131
- まだ募集していません
- Research Site
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Heraklion、ギリシャ、71500
- まだ募集していません
- Research Site
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Piraeus、ギリシャ、18454
- まだ募集していません
- Research Site
-
Thessaloniki、ギリシャ、57010
- まだ募集していません
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ、57001
- まだ募集していません
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- まだ募集していません
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08035
- まだ募集していません
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08016
- まだ募集していません
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08020
- まだ募集していません
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08930
- まだ募集していません
- Research Site
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Figueres、スペイン、17600
- まだ募集していません
- Research Site
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Seville、スペイン、41003
- まだ募集していません
- Research Site
-
Seville、スペイン、41950
- まだ募集していません
- Research Site
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Bratislava、スロバキア、81108
- まだ募集していません
- Research Site
-
Bratislava、スロバキア、831 03
- まだ募集していません
- Research Site
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Košice、スロバキア、04001
- まだ募集していません
- Research Site
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Martin、スロバキア、036 01
- まだ募集していません
- Research Site
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Námestovo、スロバキア、02901
- まだ募集していません
- Research Site
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Poprad、スロバキア、05845
- まだ募集していません
- Research Site
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Rožňava、スロバキア、048 01
- まだ募集していません
- Research Site
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Gandrup、デンマーク、9362
- まだ募集していません
- Research Site
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Herlev、デンマーク、2730
- まだ募集していません
- Research Site
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Hillerød、デンマーク、3400
- まだ募集していません
- Research Site
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Hvidovre、デンマーク、2650
- まだ募集していません
- Research Site
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Adana、トルコ（Türkiye）、01060
- まだ募集していません
- Research Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06530
- まだ募集していません
- Research Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
- まだ募集していません
- Research Site
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Bursa、トルコ（Türkiye）、16310
- まだ募集していません
- Research Site
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
- まだ募集していません
- Research Site
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Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- まだ募集していません
- Research Site
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Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
- まだ募集していません
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1027
- まだ募集していません
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1138
- まだ募集していません
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1036
- 一時停止
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、4032
- まだ募集していません
- Research Site
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Dunaújváros、ハンガリー、2400
- まだ募集していません
- Research Site
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Szeged、ハンガリー、6725
- 一時停止
- Research Site
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Szolnok、ハンガリー、5000
- 一時停止
- Research Site
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Baotou、中国、014030
- まだ募集していません
- Research Site
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Binzhou、中国、256606
- まだ募集していません
- Research Site
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Cangzhou、中国、061002
- まだ募集していません
- Research Site
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Changsha、中国、430033
- まだ募集していません
- Research Site
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Chengdu、中国、610081
- まだ募集していません
- Research Site
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Ganzhou、中国、341099
- まだ募集していません
- Research Site
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Haikou、中国、570208
- まだ募集していません
- Research Site
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Hangzhou、中国、310006
- まだ募集していません
- Research Site
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Huangshi、中国、435000
- まだ募集していません
- Research Site
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Huzhou、中国、313003
- まだ募集していません
- Research Site
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Jinan、中国、250013
- まだ募集していません
- Research Site
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Jinzhou、中国、121002
- まだ募集していません
- Research Site
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Lanzhou、中国、730000
- まだ募集していません
- Research Site
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Lianyungang、中国、222023
- まだ募集していません
- Research Site
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Liaocheng、中国、252000
- まだ募集していません
- Research Site
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Liuzhou、中国、545006
- まだ募集していません
- Research Site
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Loudi、中国、417099
- まだ募集していません
- Research Site
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Luoyang、中国、471003
- まだ募集していません
- Research Site
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Luoyang、中国、471001
- まだ募集していません
- Research Site
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Nanchang、中国、330006
- まだ募集していません
- Research Site
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Nanjing、中国、2100008
- まだ募集していません
- Research Site
-
Nanjing、中国、211100
- まだ募集していません
- Research Site
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Nanyang、中国、473000
- まだ募集していません
- Research Site
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Ningbo、中国、315010
- まだ募集していません
- Research Site
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Panjin、中国、124000
- まだ募集していません
- Research Site
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Qingdao、中国、266035
- まだ募集していません
- Research Site
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Sanmenxia、中国、472000
- まだ募集していません
- Research Site
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Shanghai、中国、200040
- まだ募集していません
- Research Site
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Suining Shi、中国、629000
- まだ募集していません
- Research Site
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Tonghua、中国、134000
- まだ募集していません
- Research Site
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Xi'an、中国、710077
- まだ募集していません
- Research Site
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Xiangtan、中国、411100
- まだ募集していません
- Research Site
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Xuancheng、中国、242000
- まだ募集していません
- Research Site
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Yibin、中国、610500
- まだ募集していません
- Research Site
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Yichang、中国、443003
- まだ募集していません
- Research Site
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Yuncheng、中国、044099
- まだ募集していません
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450002
- まだ募集していません
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450012
- まだ募集していません
- Research Site
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Zhenjiang、中国、212002
- まだ募集していません
- Research Site
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Brackenfell、南アフリカ、7560
- まだ募集していません
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7570
- まだ募集していません
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7500
- まだ募集していません
- Research Site
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Claremont、南アフリカ、7708
- まだ募集していません
- Research Site
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Durban、南アフリカ、4093
- まだ募集していません
- Research Site
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Johannesburg、南アフリカ、1827
- まだ募集していません
- Research Site
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KwaDukuza、南アフリカ、4449
- まだ募集していません
- Research Site
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Paarl、南アフリカ、7646
- まだ募集していません
- Research Site
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Pretoria、南アフリカ、2
- まだ募集していません
- Research Site
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eMkhomazi、南アフリカ、4170
- まだ募集していません
- Research Site
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Changhua、台湾、500
- まだ募集していません
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、80756
- 募集
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、813
- まだ募集していません
- Research Site
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New Taipei City、台湾、220
- まだ募集していません
- Research Site
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Taichung、台湾、40201
- まだ募集していません
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- まだ募集していません
- Research Site
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Taichung、台湾、433004
- 募集
- Research Site
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Tainan、台湾、70403
- まだ募集していません
- Research Site
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Tainan County、台湾、71044
- まだ募集していません
- Research Site
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Taipei、台湾、10002
- まだ募集していません
- Research Site
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Amagasaki-shi、日本、660-8550
- まだ募集していません
- Research Site
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Chiba、日本、261-0004
- まだ募集していません
- Research Site
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Chitose-shi、日本、066-0032
- まだ募集していません
- Research Site
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Chūōku、日本、1040031
- まだ募集していません
- Research Site
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Koga-shi、日本、306-0232
- まだ募集していません
- Research Site
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Minatoku、日本、105-0004
- まだ募集していません
- Research Site
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Okayama、日本、701-1192
- まだ募集していません
- Research Site
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Oyama-shi、日本、323-0022
- まだ募集していません
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、169-0072
- まだ募集していません
- Research Site
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Zentsuji-shi、日本、765-0071
- まだ募集していません
- Research Site
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Jongno-gu、韓国、110-746
- まだ募集していません
- Research Site
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Seongnam-si、韓国、463-712
- まだ募集していません
- Research Site
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Seoul、韓国、03080
- まだ募集していません
- Research Site
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Seoul、韓国、5505
- まだ募集していません
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) for at least 90 days prior to screening
- T2DM inadequately managed with lifestyle management alone or on stable treatment with other background glucose-lowering medication
- HbA1c value of ≥ 7% to ≤ 10.5% (53 to 91.3 mmol/mol)
- Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
- Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
- Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
- Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
- Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
- History of acute or chronic pancreatitis
- Severe congestive heart failure (New York Heart Association IV)
- History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Elecoglipron dose level 1 + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron at dose level 1 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
|
|
実験的：Elecoglipron dose level 2 + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron at dose level 2 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
|
|
実験的：Elecoglipron (one of the studied dose levels) + dapagliflozin
Participants will receive elecoglipron at one of the study dose levels in combination with dapagliflozin, administered orally once daily.
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Elecoglipron is administered orally once daily.
Dapagliflozin administered orally once daily.
|
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プラセボコンパレーター：Elecoglipron-matched placebo + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron-matched placebo and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
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A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
A placebo matching elecoglipron, administered orally once daily.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
時間枠：Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Achievement of HbA1c < 7% (53 mmol/mol)
時間枠：Week 40
|
Week 40
|
|
Achievement of HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol)
時間枠：Week 40
|
Week 40
|
|
Percent change in body weight
時間枠：Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in body weight
時間枠：Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
時間枠：Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Time to initiation of rescue medication over 40 weeks
時間枠：Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
時間枠：Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Achievement of ≥5% weight loss from baseline
時間枠：Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月6日
一次修了 (推定)
2028年7月14日
研究の完了 (推定)
2028年7月14日
試験登録日
最初に提出
2026年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月18日
最初の投稿 (実際)
2026年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D7261C00002
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523936-37-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD 共有時間枠
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共有アクセス基準
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。