A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1)
28. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron alone or in combination with dapagliflozin compared with placebo in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately managed with lifestyle management alone or treated with other background glucose-lowering medication.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
800
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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CABA, Argentinien, C1120AAC
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Caba, Argentinien, C1128AAF
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1094AAD
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Mar del Plata, Argentinien, B7600GNY
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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San Nicolás, Argentinien, B2900DMH
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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San Vicente, Argentinien, 5006
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Santa Fe, Argentinien, S3000FWO
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Baotou, China, 014030
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Binzhou, China, 256606
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Cangzhou, China, 061002
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Changsha, China, 430033
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Chengdu, China, 610081
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Ganzhou, China, 341099
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Haikou, China, 570208
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Hangzhou, China, 310006
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Huangshi, China, 435000
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Huzhou, China, 313003
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Jinan, China, 250013
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Jinzhou, China, 121002
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Lanzhou, China, 730000
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Lianyungang, China, 222023
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Liaocheng, China, 252000
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Liuzhou, China, 545006
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Loudi, China, 417099
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Luoyang, China, 471003
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Luoyang, China, 471001
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Nanjing, China, 2100008
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Nanjing, China, 211100
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Nanyang, China, 473000
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Ningbo, China, 315010
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Panjin, China, 124000
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Qingdao, China, 266035
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Sanmenxia, China, 472000
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Shanghai, China, 200040
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Suining Shi, China, 629000
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Tonghua, China, 134000
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Xi'an, China, 710077
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Xiangtan, China, 411100
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Xuancheng, China, 242000
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Yibin, China, 610500
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Yichang, China, 443003
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Yuncheng, China, 044099
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450002
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450012
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Zhenjiang, China, 212002
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Gandrup, Dänemark, 9362
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Herlev, Dänemark, 2730
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Hillerød, Dänemark, 3400
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Athens, Griechenland, 11526
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Athens, Griechenland, 10676
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Athens, Griechenland, 15125
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Athens, Griechenland, 12131
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Heraklion, Griechenland, 71500
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Piraeus, Griechenland, 18454
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Thessaloniki, Griechenland, 57010
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Thessaloniki, Griechenland, 57001
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Thessaloniki, Griechenland, 54636
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Chiba, Japan, 261-0004
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Chitose-shi, Japan, 066-0032
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Chūōku, Japan, 1040031
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Koga-shi, Japan, 306-0232
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Minatoku, Japan, 105-0004
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Okayama, Japan, 701-1192
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Oyama-shi, Japan, 323-0022
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japan, 169-0072
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Zentsuji-shi, Japan, 765-0071
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Bratislava, Slowakei, 81108
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Bratislava, Slowakei, 831 03
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Košice, Slowakei, 04001
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Martin, Slowakei, 036 01
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Námestovo, Slowakei, 02901
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Poprad, Slowakei, 05845
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Rožňava, Slowakei, 048 01
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Barcelona, Spanien, 08035
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Barcelona, Spanien, 08016
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Barcelona, Spanien, 08020
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Barcelona, Spanien, 08930
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Figueres, Spanien, 17600
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Seville, Spanien, 41003
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Seville, Spanien, 41950
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Brackenfell, Südafrika, 7560
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Cape Town, Südafrika, 7570
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Cape Town, Südafrika, 7500
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Claremont, Südafrika, 7708
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Durban, Südafrika, 4093
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Johannesburg, Südafrika, 1827
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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KwaDukuza, Südafrika, 4449
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Paarl, Südafrika, 7646
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Pretoria, Südafrika, 2
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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eMkhomazi, Südafrika, 4170
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Jongno-gu, Südkorea, 110-746
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Seongnam-si, Südkorea, 463-712
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 03080
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 5505
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Changhua, Taiwan, 500
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrutierung
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40201
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 433004
- Rekrutierung
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Tainan County, Taiwan, 71044
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Adana, Türkei (türkiye), 01060
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Ankara, Türkei (türkiye), 06530
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Ankara, Türkei (türkiye), 06560
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Bursa, Türkei (türkiye), 16310
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Izmir, Türkei (türkiye), 35340
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Samsun, Türkei (türkiye), 55139
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Budapest, Ungarn, 1027
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Budapest, Ungarn, 1138
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Budapest, Ungarn, 1036
- Suspendiert
- Research Site
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Dunaújváros, Ungarn, 2400
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Szeged, Ungarn, 6725
- Suspendiert
- Research Site
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Szolnok, Ungarn, 5000
- Suspendiert
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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California
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Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
- Suspendiert
- Research Site
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Suspendiert
- Research Site
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Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Hinesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31313
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Kansas
-
El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Louisiana
-
Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Maryland
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Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20715
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
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Michigan
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Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
- Suspendiert
- Research Site
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Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Washington
-
Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) for at least 90 days prior to screening
- T2DM inadequately managed with lifestyle management alone or on stable treatment with other background glucose-lowering medication
- HbA1c value of ≥ 7% to ≤ 10.5% (53 to 91.3 mmol/mol)
- Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
- Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
- Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
- Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
- Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
- History of acute or chronic pancreatitis
- Severe congestive heart failure (New York Heart Association IV)
- History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Elecoglipron dose level 1 + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron at dose level 1 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
|
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Experimental: Elecoglipron dose level 2 + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron at dose level 2 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
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|
Experimental: Elecoglipron (one of the studied dose levels) + dapagliflozin
Participants will receive elecoglipron at one of the study dose levels in combination with dapagliflozin, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
Dapagliflozin administered orally once daily.
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Placebo-Komparator: Elecoglipron-matched placebo + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron-matched placebo and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
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A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
A placebo matching elecoglipron, administered orally once daily.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Achievement of HbA1c < 7% (53 mmol/mol)
Zeitfenster: Week 40
|
Week 40
|
|
Achievement of HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol)
Zeitfenster: Week 40
|
Week 40
|
|
Percent change in body weight
Zeitfenster: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in body weight
Zeitfenster: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Zeitfenster: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Time to initiation of rescue medication over 40 weeks
Zeitfenster: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Zeitfenster: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Achievement of ≥5% weight loss from baseline
Zeitfenster: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
14. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
14. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D7261C00002
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523936-37-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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