A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1)
28. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron alone or in combination with dapagliflozin compared with placebo in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately managed with lifestyle management alone or treated with other background glucose-lowering medication.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1120AAC
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1128AAF
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1094AAD
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
San Nicolás, Argentina, B2900DMH
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
San Vicente, Argentina, 5006
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Gandrup, Danmark, 9362
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Herlev, Danmark, 2730
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
California
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- Suspendert
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Suspendert
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Forente stater, 30094
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Hinesville, Georgia, Forente stater, 31313
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Forente stater, 20715
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
- Suspendert
- Research Site
-
Irving, Texas, Forente stater, 75061
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11526
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Athens, Hellas, 10676
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Athens, Hellas, 15125
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Athens, Hellas, 12131
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Heraklion, Hellas, 71500
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Piraeus, Hellas, 18454
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Chiba, Japan, 261-0004
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Chitose-shi, Japan, 066-0032
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Chūōku, Japan, 1040031
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Koga-shi, Japan, 306-0232
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Minatoku, Japan, 105-0004
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Oyama-shi, Japan, 323-0022
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 169-0072
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Zentsuji-shi, Japan, 765-0071
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 014030
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Binzhou, Kina, 256606
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Cangzhou, Kina, 061002
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Changsha, Kina, 430033
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610081
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Ganzhou, Kina, 341099
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Haikou, Kina, 570208
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Huangshi, Kina, 435000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Huzhou, Kina, 313003
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250013
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Jinzhou, Kina, 121002
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Lianyungang, Kina, 222023
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Liaocheng, Kina, 252000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Liuzhou, Kina, 545006
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Loudi, Kina, 417099
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Luoyang, Kina, 471003
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Luoyang, Kina, 471001
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 2100008
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 211100
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Nanyang, Kina, 473000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315010
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Panjin, Kina, 124000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266035
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Sanmenxia, Kina, 472000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Suining Shi, Kina, 629000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Tonghua, Kina, 134000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710077
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Xiangtan, Kina, 411100
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Xuancheng, Kina, 242000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Yibin, Kina, 610500
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Yichang, Kina, 443003
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Yuncheng, Kina, 044099
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450002
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450012
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Zhenjiang, Kina, 212002
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 81108
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 831 03
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Košice, Slovakia, 04001
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Námestovo, Slovakia, 02901
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Poprad, Slovakia, 05845
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Rožňava, Slovakia, 048 01
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08016
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08020
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08930
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Figueres, Spania, 17600
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Seville, Spania, 41003
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Seville, Spania, 41950
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Jongno-gu, Sør -Korea, 110-746
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 463-712
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 5505
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Brackenfell, Sør-Afrika, 7560
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7570
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Claremont, Sør-Afrika, 7708
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Durban, Sør-Afrika, 4093
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1827
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
KwaDukuza, Sør-Afrika, 4449
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Paarl, Sør-Afrika, 7646
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Pretoria, Sør-Afrika, 2
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
eMkhomazi, Sør-Afrika, 4170
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 433004
- Rekruttering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Tainan County, Taiwan, 71044
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01060
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06530
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16310
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1138
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Suspendert
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Dunaújváros, Ungarn, 2400
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Suspendert
- Research Site
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Suspendert
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) for at least 90 days prior to screening
- T2DM inadequately managed with lifestyle management alone or on stable treatment with other background glucose-lowering medication
- HbA1c value of ≥ 7% to ≤ 10.5% (53 to 91.3 mmol/mol)
- Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
- Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
- Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
- Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
- Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
- History of acute or chronic pancreatitis
- Severe congestive heart failure (New York Heart Association IV)
- History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elecoglipron dose level 1 + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron at dose level 1 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
|
|
Eksperimentell: Elecoglipron dose level 2 + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron at dose level 2 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
|
|
Eksperimentell: Elecoglipron (one of the studied dose levels) + dapagliflozin
Participants will receive elecoglipron at one of the study dose levels in combination with dapagliflozin, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
Dapagliflozin administered orally once daily.
|
|
Placebo komparator: Elecoglipron-matched placebo + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron-matched placebo and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
A placebo matching elecoglipron, administered orally once daily.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Achievement of HbA1c < 7% (53 mmol/mol)
Tidsramme: Week 40
|
Week 40
|
|
Achievement of HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol)
Tidsramme: Week 40
|
Week 40
|
|
Percent change in body weight
Tidsramme: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in body weight
Tidsramme: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Tidsramme: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Time to initiation of rescue medication over 40 weeks
Tidsramme: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Tidsramme: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Achievement of ≥5% weight loss from baseline
Tidsramme: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
14. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
14. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D7261C00002
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523936-37-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .