A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1)
2026년 8월 28일 업데이트: AstraZeneca
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron alone or in combination with dapagliflozin compared with placebo in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately managed with lifestyle management alone or treated with other background glucose-lowering medication.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 11526
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Athens, 그리스, 10676
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Athens, 그리스, 15125
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Athens, 그리스, 12131
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Heraklion, 그리스, 71500
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Piraeus, 그리스, 18454
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Thessaloniki, 그리스, 57010
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Thessaloniki, 그리스, 57001
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Thessaloniki, 그리스, 54636
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Brackenfell, 남아프리카, 7560
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Cape Town, 남아프리카, 7570
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Cape Town, 남아프리카, 7500
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Claremont, 남아프리카, 7708
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Durban, 남아프리카, 4093
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Johannesburg, 남아프리카, 1827
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KwaDukuza, 남아프리카, 4449
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Paarl, 남아프리카, 7646
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Pretoria, 남아프리카, 2
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eMkhomazi, 남아프리카, 4170
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Changhua, 대만, 500
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Kaohsiung City, 대만, 80756
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Kaohsiung City, 대만, 813
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New Taipei City, 대만, 220
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Taichung, 대만, 40201
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Taichung, 대만, 40705
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Taichung, 대만, 433004
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Tainan, 대만, 70403
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Tainan County, 대만, 71044
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Taipei, 대만, 10002
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Jongno-gu, 대한민국, 110-746
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Seongnam-si, 대한민국, 463-712
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 5505
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Gandrup, 덴마크, 9362
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Herlev, 덴마크, 2730
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Hillerød, 덴마크, 3400
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Hvidovre, 덴마크, 2650
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Daphne, Alabama, 미국, 36526
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California
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Lomita, California, 미국, 90717
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
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San Diego, California, 미국, 92111
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80110
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Orlando, Florida, 미국, 32801
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Georgia
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Conyers, Georgia, 미국, 30094
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
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Hinesville, Georgia, 미국, 31313
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Kansas
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
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Newton, Kansas, 미국, 67114
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
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Bowie, Maryland, 미국, 20715
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
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Irving, Texas, 미국, 75061
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08016
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Barcelona, 스페인, 08020
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Barcelona, 스페인, 08930
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Figueres, 스페인, 17600
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Seville, 스페인, 41003
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Seville, 스페인, 41950
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Bratislava, 슬로바키아, 81108
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Bratislava, 슬로바키아, 831 03
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Košice, 슬로바키아, 04001
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Martin, 슬로바키아, 036 01
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Námestovo, 슬로바키아, 02901
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Poprad, 슬로바키아, 05845
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Rožňava, 슬로바키아, 048 01
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
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CABA, 아르헨티나, C1120AAC
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Caba, 아르헨티나, C1128AAF
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1094AAD
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600GNY
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San Nicolás, 아르헨티나, B2900DMH
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San Vicente, 아르헨티나, 5006
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000FWO
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Amagasaki-shi, 일본, 660-8550
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Chiba, 일본, 261-0004
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Chitose-shi, 일본, 066-0032
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Chūōku, 일본, 1040031
- 아직 모집하지 않음
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Koga-shi, 일본, 306-0232
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Minatoku, 일본, 105-0004
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Okayama, 일본, 701-1192
- 아직 모집하지 않음
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Oyama-shi, 일본, 323-0022
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Shinjuku-ku, 일본, 169-0072
- 아직 모집하지 않음
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Zentsuji-shi, 일본, 765-0071
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Baotou, 중국, 014030
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Binzhou, 중국, 256606
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Cangzhou, 중국, 061002
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Changsha, 중국, 430033
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Chengdu, 중국, 610081
- 아직 모집하지 않음
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Ganzhou, 중국, 341099
- 아직 모집하지 않음
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Haikou, 중국, 570208
- 아직 모집하지 않음
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Hangzhou, 중국, 310006
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Huangshi, 중국, 435000
- 아직 모집하지 않음
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Huzhou, 중국, 313003
- 아직 모집하지 않음
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Jinan, 중국, 250013
- 아직 모집하지 않음
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Jinzhou, 중국, 121002
- 아직 모집하지 않음
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Lanzhou, 중국, 730000
- 아직 모집하지 않음
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Lianyungang, 중국, 222023
- 아직 모집하지 않음
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Liaocheng, 중국, 252000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Liuzhou, 중국, 545006
- 아직 모집하지 않음
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Loudi, 중국, 417099
- 아직 모집하지 않음
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Luoyang, 중국, 471003
- 아직 모집하지 않음
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Luoyang, 중국, 471001
- 아직 모집하지 않음
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Nanchang, 중국, 330006
- 아직 모집하지 않음
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Nanjing, 중국, 2100008
- 아직 모집하지 않음
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Nanjing, 중국, 211100
- 아직 모집하지 않음
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Nanyang, 중국, 473000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ningbo, 중국, 315010
- 아직 모집하지 않음
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Panjin, 중국, 124000
- 아직 모집하지 않음
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Qingdao, 중국, 266035
- 아직 모집하지 않음
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Sanmenxia, 중국, 472000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200040
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Suining Shi, 중국, 629000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Tonghua, 중국, 134000
- 아직 모집하지 않음
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Xi'an, 중국, 710077
- 아직 모집하지 않음
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Xiangtan, 중국, 411100
- 아직 모집하지 않음
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Xuancheng, 중국, 242000
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Yibin, 중국, 610500
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Yichang, 중국, 443003
- 아직 모집하지 않음
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Yuncheng, 중국, 044099
- 아직 모집하지 않음
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Zhengzhou, 중국, 450002
- 아직 모집하지 않음
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Zhengzhou, 중국, 450012
- 아직 모집하지 않음
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Zhenjiang, 중국, 212002
- 아직 모집하지 않음
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Adana, 터키 (Türkiye), 01060
- 아직 모집하지 않음
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06530
- 아직 모집하지 않음
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Bursa, 터키 (Türkiye), 16310
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- 아직 모집하지 않음
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- 아직 모집하지 않음
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
- 아직 모집하지 않음
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Budapest, 헝가리, 1027
- 아직 모집하지 않음
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Budapest, 헝가리, 1138
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1036
- 정지된
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- 아직 모집하지 않음
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Dunaújváros, 헝가리, 2400
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- 정지된
- Research Site
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Szolnok, 헝가리, 5000
- 정지된
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) for at least 90 days prior to screening
- T2DM inadequately managed with lifestyle management alone or on stable treatment with other background glucose-lowering medication
- HbA1c value of ≥ 7% to ≤ 10.5% (53 to 91.3 mmol/mol)
- Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
- Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
- Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
- Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
- Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
- History of acute or chronic pancreatitis
- Severe congestive heart failure (New York Heart Association IV)
- History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Elecoglipron dose level 1 + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron at dose level 1 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
|
|
실험적: Elecoglipron dose level 2 + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron at dose level 2 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
|
|
실험적: Elecoglipron (one of the studied dose levels) + dapagliflozin
Participants will receive elecoglipron at one of the study dose levels in combination with dapagliflozin, administered orally once daily.
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Elecoglipron is administered orally once daily.
Dapagliflozin administered orally once daily.
|
|
위약 비교기: Elecoglipron-matched placebo + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron-matched placebo and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
A placebo matching elecoglipron, administered orally once daily.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
기간: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Achievement of HbA1c < 7% (53 mmol/mol)
기간: Week 40
|
Week 40
|
|
Achievement of HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol)
기간: Week 40
|
Week 40
|
|
Percent change in body weight
기간: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in body weight
기간: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
기간: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Time to initiation of rescue medication over 40 weeks
기간: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
기간: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Achievement of ≥5% weight loss from baseline
기간: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 14일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7261C00002
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523936-37-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD 공유 기간
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 액세스 기준
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .