A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1)
28 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron alone or in combination with dapagliflozin compared with placebo in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately managed with lifestyle management alone or treated with other background glucose-lowering medication.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
800
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Brackenfell, Afrique du Sud, 7560
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7570
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Claremont, Afrique du Sud, 7708
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4093
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1827
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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KwaDukuza, Afrique du Sud, 4449
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Paarl, Afrique du Sud, 7646
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Pretoria, Afrique du Sud, 2
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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eMkhomazi, Afrique du Sud, 4170
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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CABA, Argentine, C1120AAC
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Caba, Argentine, C1128AAF
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1094AAD
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Mar del Plata, Argentine, B7600GNY
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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San Nicolás, Argentine, B2900DMH
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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San Vicente, Argentine, 5006
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Santa Fe, Argentine, S3000FWO
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Baotou, Chine, 014030
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Binzhou, Chine, 256606
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Cangzhou, Chine, 061002
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Changsha, Chine, 430033
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610081
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ganzhou, Chine, 341099
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Haikou, Chine, 570208
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310006
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Huangshi, Chine, 435000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Huzhou, Chine, 313003
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Jinan, Chine, 250013
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Jinzhou, Chine, 121002
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Lanzhou, Chine, 730000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Lianyungang, Chine, 222023
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Liaocheng, Chine, 252000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Liuzhou, Chine, 545006
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Loudi, Chine, 417099
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Luoyang, Chine, 471003
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Luoyang, Chine, 471001
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330006
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Nanjing, Chine, 2100008
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Nanjing, Chine, 211100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Nanyang, Chine, 473000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ningbo, Chine, 315010
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Panjin, Chine, 124000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Qingdao, Chine, 266035
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Sanmenxia, Chine, 472000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200040
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Suining Shi, Chine, 629000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Tonghua, Chine, 134000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Xi'an, Chine, 710077
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Xiangtan, Chine, 411100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Xuancheng, Chine, 242000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Yibin, Chine, 610500
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Yichang, Chine, 443003
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Yuncheng, Chine, 044099
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450002
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450012
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Zhenjiang, Chine, 212002
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Jongno-gu, Corée du Sud, 110-746
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Seongnam-si, Corée du Sud, 463-712
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 5505
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Gandrup, Danemark, 9362
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Herlev, Danemark, 2730
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hillerød, Danemark, 3400
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08016
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08020
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08930
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Figueres, Espagne, 17600
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Seville, Espagne, 41003
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Seville, Espagne, 41950
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Athens, Grèce, 11526
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Athens, Grèce, 10676
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Athens, Grèce, 15125
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Athens, Grèce, 12131
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Heraklion, Grèce, 71500
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Piraeus, Grèce, 18454
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 57010
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 57001
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 54636
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1027
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1138
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1036
- Suspendu
- Research Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Dunaújváros, Hongrie, 2400
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Szeged, Hongrie, 6725
- Suspendu
- Research Site
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Szolnok, Hongrie, 5000
- Suspendu
- Research Site
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Amagasaki-shi, Japon, 660-8550
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Chiba, Japon, 261-0004
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Chitose-shi, Japon, 066-0032
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Chūōku, Japon, 1040031
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Koga-shi, Japon, 306-0232
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Minatoku, Japon, 105-0004
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Okayama, Japon, 701-1192
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Oyama-shi, Japon, 323-0022
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japon, 169-0072
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Zentsuji-shi, Japon, 765-0071
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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Bratislava, Slovaquie, 81108
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Bratislava, Slovaquie, 831 03
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Košice, Slovaquie, 04001
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Martin, Slovaquie, 036 01
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Námestovo, Slovaquie, 02901
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Poprad, Slovaquie, 05845
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Rožňava, Slovaquie, 048 01
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Changhua, Taïwan, 500
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Recrutement
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 813
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
New Taipei City, Taïwan, 220
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40201
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 433004
- Recrutement
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 70403
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Tainan County, Taïwan, 71044
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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-
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-
Adana, Turquie (Türkiye), 01060
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06530
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Bursa, Turquie (Türkiye), 16310
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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California
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- Suspendu
- Research Site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Suspendu
- Research Site
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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-
Georgia
-
Conyers, Georgia, États-Unis, 30094
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hinesville, Georgia, États-Unis, 31313
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kansas
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, États-Unis, 20715
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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Michigan
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- Suspendu
- Research Site
-
Irving, Texas, États-Unis, 75061
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) for at least 90 days prior to screening
- T2DM inadequately managed with lifestyle management alone or on stable treatment with other background glucose-lowering medication
- HbA1c value of ≥ 7% to ≤ 10.5% (53 to 91.3 mmol/mol)
- Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
- Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
- Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
- Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
- Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
- History of acute or chronic pancreatitis
- Severe congestive heart failure (New York Heart Association IV)
- History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Elecoglipron dose level 1 + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron at dose level 1 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
|
|
Expérimental: Elecoglipron dose level 2 + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron at dose level 2 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
|
|
Expérimental: Elecoglipron (one of the studied dose levels) + dapagliflozin
Participants will receive elecoglipron at one of the study dose levels in combination with dapagliflozin, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
Dapagliflozin administered orally once daily.
|
|
Comparateur placebo: Elecoglipron-matched placebo + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron-matched placebo and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
A placebo matching elecoglipron, administered orally once daily.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Délai: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Achievement of HbA1c < 7% (53 mmol/mol)
Délai: Week 40
|
Week 40
|
|
Achievement of HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol)
Délai: Week 40
|
Week 40
|
|
Percent change in body weight
Délai: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in body weight
Délai: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Délai: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Time to initiation of rescue medication over 40 weeks
Délai: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Délai: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Achievement of ≥5% weight loss from baseline
Délai: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
14 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2026
Première publication (Réel)
23 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D7261C00002
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523936-37-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Délai de partage IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .