Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1)

18. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron alone or in combination with dapagliflozin compared with placebo in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately managed with lifestyle management alone or treated with other background glucose-lowering medication.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1120AAC
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1128AAF
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1094AAD
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
      • San Vicente, Argentina, 5006
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Research Site
  • Dánsko
      • Gandrup, Dánsko, 9362
        • Research Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Research Site
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Research Site
  • Japonsko
      • Amagasaki-shi, Japonsko, 660-8550
        • Research Site
      • Chiba, Japonsko, 261-0004
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 1040031
        • Research Site
      • Minatoku, Japonsko, 105-0004
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 169-0072
        • Research Site
      • Zentsuji-shi, Japonsko, 765-0071
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Brackenfell, Jižní Afrika, 7560
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Research Site
      • Claremont, Jižní Afrika, 7708
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4093
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1827
        • Research Site
      • KwaDukuza, Jižní Afrika, 4449
        • Research Site
      • Paarl, Jižní Afrika, 7646
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 2
        • Research Site
      • eMkhomazi, Jižní Afrika, 4170
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Jongno-gu, Jižní Korea, 110-746
        • Research Site
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 463-712
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1138
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Dunaújváros, Maďarsko, 2400
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Research Site
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Research Site
    • California
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Research Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Research Site
      • Hinesville, Georgia, Spojené státy, 31313
        • Research Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Spojené státy, 20715
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Research Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813
        • Research Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 433004
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Tainan County, Tchaj-wan, 71044
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01060
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06530
        • Research Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Research Site
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16310
        • Research Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Research Site
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Research Site
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Research Site
  • Čína
      • Baotou, Čína, 014030
        • Research Site
      • Binzhou, Čína, 256606
        • Research Site
      • Cangzhou, Čína, 061002
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610081
        • Research Site
      • Ganzhou, Čína, 341099
        • Research Site
      • Haikou, Čína, 570208
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Research Site
      • Huangshi, Čína, 435000
        • Research Site
      • Huzhou, Čína, 313003
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250013
        • Research Site
      • Jinzhou, Čína, 121002
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • Research Site
      • Lianyungang, Čína, 222023
        • Research Site
      • Liaocheng, Čína, 252000
        • Research Site
      • Liuzhou, Čína, 545006
        • Research Site
      • Loudi, Čína, 417099
        • Research Site
      • Luoyang, Čína, 471003
        • Research Site
      • Luoyang, Čína, 471001
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 2100008
        • Research Site
      • Nanyang, Čína, 473000
        • Research Site
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Research Site
      • Panjin, Čína, 124000
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 266035
        • Research Site
      • Sanmenxia, Čína, 472000
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Research Site
      • Suining Shi, Čína, 629000
        • Research Site
      • Tonghua, Čína, 134000
        • Research Site
      • Xi'an, Čína, 710077
        • Research Site
      • Xiangtan, Čína, 411100
        • Research Site
      • Xuancheng, Čína, 242000
        • Research Site
      • Yibin, Čína, 610500
        • Research Site
      • Yichang, Čína, 443003
        • Research Site
      • Yuncheng, Čína, 044099
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450012
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450002
        • Research Site
      • Zhenjiang, Čína, 212002
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11526
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 15125
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 12131
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko, 71500
        • Research Site
      • Piraeus, Řecko, 18454
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08016
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08020
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08930
        • Research Site
      • Figueres, Španělsko, 17600
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41003
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41950
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) for at least 90 days prior to screening
  • T2DM inadequately managed with lifestyle management alone or on stable treatment with other background glucose-lowering medication
  • HbA1c value of ≥ 7% to ≤ 10.5% (53 to 91.3 mmol/mol)
  • Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
  • Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
  • Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
  • Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
  • Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
  • History of acute or chronic pancreatitis
  • Severe congestive heart failure (New York Heart Association IV)
  • History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elecoglipron dose level 1 + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron at dose level 1 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
Lék: Elecoglipron
Elecoglipron is administered orally once daily.
Lék: Dapagliflozin-matched placebo
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
Experimentální: Elecoglipron dose level 2 + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron at dose level 2 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
Lék: Elecoglipron
Elecoglipron is administered orally once daily.
Lék: Dapagliflozin-matched placebo
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
Experimentální: Elecoglipron (one of the studied dose levels) + dapagliflozin
Participants will receive elecoglipron at one of the study dose levels in combination with dapagliflozin, administered orally once daily.
Lék: Elecoglipron
Elecoglipron is administered orally once daily.
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin administered orally once daily.
Komparátor placeba: Elecoglipron-matched placebo + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron-matched placebo and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
Lék: Dapagliflozin-matched placebo
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
Lék: Elecoglipron-matched placebo
A placebo matching elecoglipron, administered orally once daily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Achievement of HbA1c < 7% (53 mmol/mol)
Časové okno: Week 40
Week 40
Achievement of HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol)
Časové okno: Week 40
Week 40
Percent change in body weight
Časové okno: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline in body weight
Časové okno: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Časové okno: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Time to initiation of rescue medication over 40 weeks
Časové okno: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Časové okno: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40
Achievement of ≥5% weight loss from baseline
Časové okno: Baseline to Week 40
Baseline to Week 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7261C00002
  • 2025-523936-37-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Elecoglipron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit