- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07662044
A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1)
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
CABA, Argentiina, C1120AAC
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Caba, Argentiina, C1128AAF
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1094AAD
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentiina, B7600GNY
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
San Nicolás, Argentiina, B2900DMH
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
San Vicente, Argentiina, 5006
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Santa Fe, Argentiina, S3000FWO
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08016
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08020
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08930
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Figueres, Espanja, 17600
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41003
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41950
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Jongno-gu, Etelä -Korea, 110-746
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 463-712
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 5505
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Brackenfell, Etelä-Afrikka, 7560
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Claremont, Etelä-Afrikka, 7708
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4093
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1827
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
KwaDukuza, Etelä-Afrikka, 4449
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Paarl, Etelä-Afrikka, 7646
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 2
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
eMkhomazi, Etelä-Afrikka, 4170
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Japani, 660-8550
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Chiba, Japani, 261-0004
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Chitose-shi, Japani, 066-0032
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Chūōku, Japani, 1040031
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Koga-shi, Japani, 306-0232
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Minatoku, Japani, 105-0004
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Okayama, Japani, 701-1192
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Oyama-shi, Japani, 323-0022
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 169-0072
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Zentsuji-shi, Japani, 765-0071
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kiina, 014030
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Binzhou, Kiina, 256606
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Cangzhou, Kiina, 061002
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 430033
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610081
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Ganzhou, Kiina, 341099
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Haikou, Kiina, 570208
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310006
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Huangshi, Kiina, 435000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Huzhou, Kiina, 313003
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250013
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Jinzhou, Kiina, 121002
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Lanzhou, Kiina, 730000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Lianyungang, Kiina, 222023
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Liaocheng, Kiina, 252000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Liuzhou, Kiina, 545006
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Loudi, Kiina, 417099
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Luoyang, Kiina, 471003
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Luoyang, Kiina, 471001
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 2100008
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 211100
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Nanyang, Kiina, 473000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Ningbo, Kiina, 315010
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Panjin, Kiina, 124000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Qingdao, Kiina, 266035
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Sanmenxia, Kiina, 472000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Suining Shi, Kiina, 629000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Tonghua, Kiina, 134000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710077
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Xiangtan, Kiina, 411100
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Xuancheng, Kiina, 242000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Yibin, Kiina, 610500
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Yichang, Kiina, 443003
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Yuncheng, Kiina, 044099
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450002
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450012
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Zhenjiang, Kiina, 212002
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11526
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 10676
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 15125
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 12131
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Heraklion, Kreikka, 71500
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Piraeus, Kreikka, 18454
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 81108
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 831 03
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Košice, Slovakia, 04001
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Námestovo, Slovakia, 02901
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Poprad, Slovakia, 05845
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Rožňava, Slovakia, 048 01
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 433004
- Rekrytointi
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Tainan County, Taiwan, 71044
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Gandrup, Tanska, 9362
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Herlev, Tanska, 2730
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01060
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06530
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16310
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1027
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1138
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1036
- Keskeytetty
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Dunaújváros, Unkari, 2400
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- Keskeytetty
- Research Site
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Keskeytetty
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
California
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Keskeytetty
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Keskeytetty
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Hinesville, Georgia, Yhdysvallat, 31313
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Yhdysvallat, 20715
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Keskeytetty
- Research Site
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) for at least 90 days prior to screening
- T2DM inadequately managed with lifestyle management alone or on stable treatment with other background glucose-lowering medication
- HbA1c value of ≥ 7% to ≤ 10.5% (53 to 91.3 mmol/mol)
- Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
- Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
- Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
- Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
- Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
- History of acute or chronic pancreatitis
- Severe congestive heart failure (New York Heart Association IV)
- History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elecoglipron dose level 1 + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron at dose level 1 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
|
|
Kokeellinen: Elecoglipron dose level 2 + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron at dose level 2 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
|
|
Kokeellinen: Elecoglipron (one of the studied dose levels) + dapagliflozin
Participants will receive elecoglipron at one of the study dose levels in combination with dapagliflozin, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
Dapagliflozin administered orally once daily.
|
|
Placebo Comparator: Elecoglipron-matched placebo + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron-matched placebo and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
A placebo matching elecoglipron, administered orally once daily.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Achievement of HbA1c < 7% (53 mmol/mol)
Aikaikkuna: Week 40
|
Week 40
|
|
Achievement of HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol)
Aikaikkuna: Week 40
|
Week 40
|
|
Percent change in body weight
Aikaikkuna: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in body weight
Aikaikkuna: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Aikaikkuna: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Time to initiation of rescue medication over 40 weeks
Aikaikkuna: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Aikaikkuna: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Achievement of ≥5% weight loss from baseline
Aikaikkuna: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7261C00002
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523936-37-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .