A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1)
28 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron alone or in combination with dapagliflozin compared with placebo in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately managed with lifestyle management alone or treated with other background glucose-lowering medication.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
- Еще не набирают
- Research Site
-
CABA, Аргентина, C1120AAC
- Еще не набирают
- Research Site
-
Caba, Аргентина, C1128AAF
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1094AAD
- Еще не набирают
- Research Site
-
Mar del Plata, Аргентина, B7600GNY
- Еще не набирают
- Research Site
-
San Nicolás, Аргентина, B2900DMH
- Еще не набирают
- Research Site
-
San Vicente, Аргентина, 5006
- Еще не набирают
- Research Site
-
Santa Fe, Аргентина, S3000FWO
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Еще не набирают
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1138
- Еще не набирают
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Приостановленный
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Еще не набирают
- Research Site
-
Dunaújváros, Венгрия, 2400
- Еще не набирают
- Research Site
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Приостановленный
- Research Site
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Приостановленный
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11526
- Еще не набирают
- Research Site
-
Athens, Греция, 10676
- Еще не набирают
- Research Site
-
Athens, Греция, 15125
- Еще не набирают
- Research Site
-
Athens, Греция, 12131
- Еще не набирают
- Research Site
-
Heraklion, Греция, 71500
- Еще не набирают
- Research Site
-
Piraeus, Греция, 18454
- Еще не набирают
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 57010
- Еще не набирают
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 57001
- Еще не набирают
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Gandrup, Дания, 9362
- Еще не набирают
- Research Site
-
Herlev, Дания, 2730
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hillerød, Дания, 3400
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Еще не набирают
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08016
- Еще не набирают
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08020
- Еще не набирают
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08930
- Еще не набирают
- Research Site
-
Figueres, Испания, 17600
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seville, Испания, 41003
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seville, Испания, 41950
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Китай, 014030
- Еще не набирают
- Research Site
-
Binzhou, Китай, 256606
- Еще не набирают
- Research Site
-
Cangzhou, Китай, 061002
- Еще не набирают
- Research Site
-
Changsha, Китай, 430033
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610081
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ganzhou, Китай, 341099
- Еще не набирают
- Research Site
-
Haikou, Китай, 570208
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310006
- Еще не набирают
- Research Site
-
Huangshi, Китай, 435000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Huzhou, Китай, 313003
- Еще не набирают
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250013
- Еще не набирают
- Research Site
-
Jinzhou, Китай, 121002
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lanzhou, Китай, 730000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lianyungang, Китай, 222023
- Еще не набирают
- Research Site
-
Liaocheng, Китай, 252000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Liuzhou, Китай, 545006
- Еще не набирают
- Research Site
-
Loudi, Китай, 417099
- Еще не набирают
- Research Site
-
Luoyang, Китай, 471003
- Еще не набирают
- Research Site
-
Luoyang, Китай, 471001
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 2100008
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 211100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nanyang, Китай, 473000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ningbo, Китай, 315010
- Еще не набирают
- Research Site
-
Panjin, Китай, 124000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Qingdao, Китай, 266035
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sanmenxia, Китай, 472000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200040
- Еще не набирают
- Research Site
-
Suining Shi, Китай, 629000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tonghua, Китай, 134000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710077
- Еще не набирают
- Research Site
-
Xiangtan, Китай, 411100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Xuancheng, Китай, 242000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Yibin, Китай, 610500
- Еще не набирают
- Research Site
-
Yichang, Китай, 443003
- Еще не набирают
- Research Site
-
Yuncheng, Китай, 044099
- Еще не набирают
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450002
- Еще не набирают
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450012
- Еще не набирают
- Research Site
-
Zhenjiang, Китай, 212002
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 81108
- Еще не набирают
- Research Site
-
Bratislava, Словакия, 831 03
- Еще не набирают
- Research Site
-
Košice, Словакия, 04001
- Еще не набирают
- Research Site
-
Martin, Словакия, 036 01
- Еще не набирают
- Research Site
-
Námestovo, Словакия, 02901
- Еще не набирают
- Research Site
-
Poprad, Словакия, 05845
- Еще не набирают
- Research Site
-
Rožňava, Словакия, 048 01
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Еще не набирают
- Research Site
-
Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
California
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Еще не набирают
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Еще не набирают
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Приостановленный
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Приостановленный
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Еще не набирают
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
- Еще не набирают
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hinesville, Georgia, Соединенные Штаты, 31313
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Еще не набирают
- Research Site
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Соединенные Штаты, 20715
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Еще не набирают
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Приостановленный
- Research Site
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 813
- Еще не набирают
- Research Site
-
New Taipei City, Тайвань, 220
- Еще не набирают
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Еще не набирают
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Еще не набирают
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 433004
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tainan County, Тайвань, 71044
- Еще не набирают
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01060
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06530
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06560
- Еще не набирают
- Research Site
-
Bursa, Турция (Туркие), 16310
- Еще не набирают
- Research Site
-
Izmir, Турция (Туркие), 35340
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Еще не набирают
- Research Site
-
Samsun, Турция (Туркие), 55139
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Brackenfell, Южная Африка, 7560
- Еще не набирают
- Research Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7570
- Еще не набирают
- Research Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
- Еще не набирают
- Research Site
-
Claremont, Южная Африка, 7708
- Еще не набирают
- Research Site
-
Durban, Южная Африка, 4093
- Еще не набирают
- Research Site
-
Johannesburg, Южная Африка, 1827
- Еще не набирают
- Research Site
-
KwaDukuza, Южная Африка, 4449
- Еще не набирают
- Research Site
-
Paarl, Южная Африка, 7646
- Еще не набирают
- Research Site
-
Pretoria, Южная Африка, 2
- Еще не набирают
- Research Site
-
eMkhomazi, Южная Африка, 4170
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Jongno-gu, Южная Корея, 110-746
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seongnam-si, Южная Корея, 463-712
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 5505
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Япония, 660-8550
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chiba, Япония, 261-0004
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chitose-shi, Япония, 066-0032
- Еще не набирают
- Research Site
-
Chūōku, Япония, 1040031
- Еще не набирают
- Research Site
-
Koga-shi, Япония, 306-0232
- Еще не набирают
- Research Site
-
Minatoku, Япония, 105-0004
- Еще не набирают
- Research Site
-
Okayama, Япония, 701-1192
- Еще не набирают
- Research Site
-
Oyama-shi, Япония, 323-0022
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 169-0072
- Еще не набирают
- Research Site
-
Zentsuji-shi, Япония, 765-0071
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) for at least 90 days prior to screening
- T2DM inadequately managed with lifestyle management alone or on stable treatment with other background glucose-lowering medication
- HbA1c value of ≥ 7% to ≤ 10.5% (53 to 91.3 mmol/mol)
- Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
- Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
- Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
- Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
- Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
- History of acute or chronic pancreatitis
- Severe congestive heart failure (New York Heart Association IV)
- History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Elecoglipron dose level 1 + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron at dose level 1 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
|
|
Экспериментальный: Elecoglipron dose level 2 + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron at dose level 2 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
|
|
Экспериментальный: Elecoglipron (one of the studied dose levels) + dapagliflozin
Participants will receive elecoglipron at one of the study dose levels in combination with dapagliflozin, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
Dapagliflozin administered orally once daily.
|
|
Плацебо Компаратор: Elecoglipron-matched placebo + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron-matched placebo and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
A placebo matching elecoglipron, administered orally once daily.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Achievement of HbA1c < 7% (53 mmol/mol)
Временное ограничение: Week 40
|
Week 40
|
|
Achievement of HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol)
Временное ограничение: Week 40
|
Week 40
|
|
Percent change in body weight
Временное ограничение: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in body weight
Временное ограничение: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Временное ограничение: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Time to initiation of rescue medication over 40 weeks
Временное ограничение: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Временное ограничение: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Achievement of ≥5% weight loss from baseline
Временное ограничение: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D7261C00002
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523936-37-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Критерии совместного доступа к IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .