- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07662044
A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1)
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brackenfell, Afryka Południowa, 7560
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7570
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Claremont, Afryka Południowa, 7708
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4093
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1827
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
KwaDukuza, Afryka Południowa, 4449
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Paarl, Afryka Południowa, 7646
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 2
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
eMkhomazi, Afryka Południowa, 4170
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
CABA, Argentyna, C1120AAC
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Caba, Argentyna, C1128AAF
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1094AAD
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentyna, B7600GNY
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
San Nicolás, Argentyna, B2900DMH
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
San Vicente, Argentyna, 5006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Santa Fe, Argentyna, S3000FWO
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Chiny, 014030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Binzhou, Chiny, 256606
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Cangzhou, Chiny, 061002
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 430033
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610081
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Ganzhou, Chiny, 341099
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Haikou, Chiny, 570208
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Huangshi, Chiny, 435000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Huzhou, Chiny, 313003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Jinzhou, Chiny, 121002
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Lanzhou, Chiny, 730000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Lianyungang, Chiny, 222023
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Liaocheng, Chiny, 252000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Liuzhou, Chiny, 545006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Loudi, Chiny, 417099
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Luoyang, Chiny, 471003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Luoyang, Chiny, 471001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 2100008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 211100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Nanyang, Chiny, 473000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Ningbo, Chiny, 315010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Panjin, Chiny, 124000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Qingdao, Chiny, 266035
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Sanmenxia, Chiny, 472000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Suining Shi, Chiny, 629000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Tonghua, Chiny, 134000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710077
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Xiangtan, Chiny, 411100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Xuancheng, Chiny, 242000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Yibin, Chiny, 610500
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Yichang, Chiny, 443003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Yuncheng, Chiny, 044099
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450002
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450012
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Zhenjiang, Chiny, 212002
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Gandrup, Dania, 9362
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Herlev, Dania, 2730
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Hillerød, Dania, 3400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11526
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Athens, Grecja, 10676
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Athens, Grecja, 15125
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Athens, Grecja, 12131
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Heraklion, Grecja, 71500
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Piraeus, Grecja, 18454
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08016
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08930
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Figueres, Hiszpania, 17600
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41950
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Japonia, 660-8550
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Chiba, Japonia, 261-0004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Chitose-shi, Japonia, 066-0032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Chūōku, Japonia, 1040031
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Koga-shi, Japonia, 306-0232
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Minatoku, Japonia, 105-0004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Okayama, Japonia, 701-1192
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Oyama-shi, Japonia, 323-0022
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 169-0072
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Zentsuji-shi, Japonia, 765-0071
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Jongno-gu, Korea Południowa, 110-746
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 463-712
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 5505
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
California
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- Zawieszony
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Zawieszony
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Hinesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31313
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Stany Zjednoczone, 20715
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Zawieszony
- Research Site
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 81108
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Bratislava, Słowacja, 831 03
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Košice, Słowacja, 04001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Martin, Słowacja, 036 01
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Námestovo, Słowacja, 02901
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Poprad, Słowacja, 05845
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Rožňava, Słowacja, 048 01
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 813
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 433004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Tainan County, Tajwan, 71044
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01060
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06530
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16310
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1027
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1138
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1036
- Zawieszony
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Dunaújváros, Węgry, 2400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Szeged, Węgry, 6725
- Zawieszony
- Research Site
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Zawieszony
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) for at least 90 days prior to screening
- T2DM inadequately managed with lifestyle management alone or on stable treatment with other background glucose-lowering medication
- HbA1c value of ≥ 7% to ≤ 10.5% (53 to 91.3 mmol/mol)
- Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
- Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
- Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
- Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
- Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
- History of acute or chronic pancreatitis
- Severe congestive heart failure (New York Heart Association IV)
- History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elecoglipron dose level 1 + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron at dose level 1 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
|
|
Eksperymentalny: Elecoglipron dose level 2 + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron at dose level 2 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
|
|
Eksperymentalny: Elecoglipron (one of the studied dose levels) + dapagliflozin
Participants will receive elecoglipron at one of the study dose levels in combination with dapagliflozin, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
Dapagliflozin administered orally once daily.
|
|
Komparator placebo: Elecoglipron-matched placebo + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron-matched placebo and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
A placebo matching elecoglipron, administered orally once daily.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Achievement of HbA1c < 7% (53 mmol/mol)
Ramy czasowe: Week 40
|
Week 40
|
|
Achievement of HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol)
Ramy czasowe: Week 40
|
Week 40
|
|
Percent change in body weight
Ramy czasowe: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in body weight
Ramy czasowe: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Ramy czasowe: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Time to initiation of rescue medication over 40 weeks
Ramy czasowe: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Ramy czasowe: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Achievement of ≥5% weight loss from baseline
Ramy czasowe: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7261C00002
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523936-37-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .