A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1)
28 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Alone or in Combination With Dapagliflozin Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus (Eluminate-1)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron alone or in combination with dapagliflozin compared with placebo in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) inadequately managed with lifestyle management alone or treated with other background glucose-lowering medication.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Aún no reclutando
- Research Site
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CABA, Argentina, C1120AAC
- Aún no reclutando
- Research Site
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Caba, Argentina, C1128AAF
- Aún no reclutando
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1094AAD
- Aún no reclutando
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
- Aún no reclutando
- Research Site
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San Nicolás, Argentina, B2900DMH
- Aún no reclutando
- Research Site
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San Vicente, Argentina, 5006
- Aún no reclutando
- Research Site
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Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Aún no reclutando
- Research Site
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Jongno-gu, Corea del Sur, 110-746
- Aún no reclutando
- Research Site
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Seongnam-si, Corea del Sur, 463-712
- Aún no reclutando
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Aún no reclutando
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 5505
- Aún no reclutando
- Research Site
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Gandrup, Dinamarca, 9362
- Aún no reclutando
- Research Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Aún no reclutando
- Research Site
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Aún no reclutando
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Aún no reclutando
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia, 81108
- Aún no reclutando
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia, 831 03
- Aún no reclutando
- Research Site
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Košice, Eslovaquia, 04001
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Martin, Eslovaquia, 036 01
- Aún no reclutando
- Research Site
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Námestovo, Eslovaquia, 02901
- Aún no reclutando
- Research Site
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Poprad, Eslovaquia, 05845
- Aún no reclutando
- Research Site
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Rožňava, Eslovaquia, 048 01
- Aún no reclutando
- Research Site
-
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Barcelona, España, 08035
- Aún no reclutando
- Research Site
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Barcelona, España, 08016
- Aún no reclutando
- Research Site
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Barcelona, España, 08020
- Aún no reclutando
- Research Site
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Barcelona, España, 08930
- Aún no reclutando
- Research Site
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Figueres, España, 17600
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Seville, España, 41003
- Aún no reclutando
- Research Site
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Seville, España, 41950
- Aún no reclutando
- Research Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Aún no reclutando
- Research Site
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California
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Aún no reclutando
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Suspendido
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Suspendido
- Research Site
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Aún no reclutando
- Research Site
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Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Aún no reclutando
- Research Site
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Aún no reclutando
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Aún no reclutando
- Research Site
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Georgia
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Aún no reclutando
- Research Site
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Hinesville, Georgia, Estados Unidos, 31313
- Aún no reclutando
- Research Site
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Kansas
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Aún no reclutando
- Research Site
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Aún no reclutando
- Research Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Aún no reclutando
- Research Site
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Maryland
-
Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20715
- Aún no reclutando
- Research Site
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Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Aún no reclutando
- Research Site
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Aún no reclutando
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Aún no reclutando
- Research Site
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Aún no reclutando
- Research Site
-
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Suspendido
- Research Site
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Aún no reclutando
- Research Site
-
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Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Aún no reclutando
- Research Site
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Athens, Grecia, 11526
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Athens, Grecia, 10676
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Athens, Grecia, 15125
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Athens, Grecia, 12131
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Heraklion, Grecia, 71500
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Piraeus, Grecia, 18454
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 57010
- Aún no reclutando
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- Aún no reclutando
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1027
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1138
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1036
- Suspendido
- Research Site
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Dunaújváros, Hungría, 2400
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Szeged, Hungría, 6725
- Suspendido
- Research Site
-
Szolnok, Hungría, 5000
- Suspendido
- Research Site
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Amagasaki-shi, Japón, 660-8550
- Aún no reclutando
- Research Site
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Chiba, Japón, 261-0004
- Aún no reclutando
- Research Site
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Chitose-shi, Japón, 066-0032
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Chūōku, Japón, 1040031
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Koga-shi, Japón, 306-0232
- Aún no reclutando
- Research Site
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Minatoku, Japón, 105-0004
- Aún no reclutando
- Research Site
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Okayama, Japón, 701-1192
- Aún no reclutando
- Research Site
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Oyama-shi, Japón, 323-0022
- Aún no reclutando
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 169-0072
- Aún no reclutando
- Research Site
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Zentsuji-shi, Japón, 765-0071
- Aún no reclutando
- Research Site
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Baotou, Porcelana, 014030
- Aún no reclutando
- Research Site
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Binzhou, Porcelana, 256606
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Cangzhou, Porcelana, 061002
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 430033
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610081
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Ganzhou, Porcelana, 341099
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Haikou, Porcelana, 570208
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310006
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Huangshi, Porcelana, 435000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Huzhou, Porcelana, 313003
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250013
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Jinzhou, Porcelana, 121002
- Aún no reclutando
- Research Site
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Lanzhou, Porcelana, 730000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Lianyungang, Porcelana, 222023
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Liaocheng, Porcelana, 252000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Liuzhou, Porcelana, 545006
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Loudi, Porcelana, 417099
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Luoyang, Porcelana, 471003
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Luoyang, Porcelana, 471001
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 2100008
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 211100
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Nanyang, Porcelana, 473000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Ningbo, Porcelana, 315010
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Panjin, Porcelana, 124000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Qingdao, Porcelana, 266035
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Sanmenxia, Porcelana, 472000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Suining Shi, Porcelana, 629000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Tonghua, Porcelana, 134000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710077
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Xiangtan, Porcelana, 411100
- Aún no reclutando
- Research Site
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Xuancheng, Porcelana, 242000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Yibin, Porcelana, 610500
- Aún no reclutando
- Research Site
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Yichang, Porcelana, 443003
- Aún no reclutando
- Research Site
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Yuncheng, Porcelana, 044099
- Aún no reclutando
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450002
- Aún no reclutando
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450012
- Aún no reclutando
- Research Site
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Zhenjiang, Porcelana, 212002
- Aún no reclutando
- Research Site
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Brackenfell, Sudáfrica, 7560
- Aún no reclutando
- Research Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7570
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Claremont, Sudáfrica, 7708
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Durban, Sudáfrica, 4093
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Johannesburg, Sudáfrica, 1827
- Aún no reclutando
- Research Site
-
KwaDukuza, Sudáfrica, 4449
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Paarl, Sudáfrica, 7646
- Aún no reclutando
- Research Site
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Pretoria, Sudáfrica, 2
- Aún no reclutando
- Research Site
-
eMkhomazi, Sudáfrica, 4170
- Aún no reclutando
- Research Site
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Changhua, Taiwán, 500
- Aún no reclutando
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 813
- Aún no reclutando
- Research Site
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New Taipei City, Taiwán, 220
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40201
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 433004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 70403
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Tainan County, Taiwán, 71044
- Aún no reclutando
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Aún no reclutando
- Research Site
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Adana, Turquía (Türkiye), 01060
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06530
- Aún no reclutando
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Bursa, Turquía (Türkiye), 16310
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
- Aún no reclutando
- Research Site
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Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Aún no reclutando
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) for at least 90 days prior to screening
- T2DM inadequately managed with lifestyle management alone or on stable treatment with other background glucose-lowering medication
- HbA1c value of ≥ 7% to ≤ 10.5% (53 to 91.3 mmol/mol)
- Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
- Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
- Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
- Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
- Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
- History of acute or chronic pancreatitis
- Severe congestive heart failure (New York Heart Association IV)
- History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Elecoglipron dose level 1 + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron at dose level 1 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
|
|
Experimental: Elecoglipron dose level 2 + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron at dose level 2 and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
|
|
Experimental: Elecoglipron (one of the studied dose levels) + dapagliflozin
Participants will receive elecoglipron at one of the study dose levels in combination with dapagliflozin, administered orally once daily.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
Dapagliflozin administered orally once daily.
|
|
Comparador de placebos: Elecoglipron-matched placebo + dapagliflozin-matched placebo
Participants will receive elecoglipron-matched placebo and dapagliflozin-matched placebo, administered orally once daily.
|
A placebo matching dapagliflozin, administered orally once daily.
A placebo matching elecoglipron, administered orally once daily.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Achievement of HbA1c < 7% (53 mmol/mol)
Periodo de tiempo: Week 40
|
Week 40
|
|
Achievement of HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol)
Periodo de tiempo: Week 40
|
Week 40
|
|
Percent change in body weight
Periodo de tiempo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in body weight
Periodo de tiempo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Time to initiation of rescue medication over 40 weeks
Periodo de tiempo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Achievement of ≥5% weight loss from baseline
Periodo de tiempo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
14 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
14 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7261C00002
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523936-37-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .