A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus and Impaired Renal Function on Background Dapagliflozin (Eluminate-4)
2026年9月1日 更新者：AstraZeneca
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus and Impaired Renal Function on Background Dapagliflozin (Eluminate-4)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron, compared with placebo in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and impaired renal function, who are or will be on a background of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) dapagliflozin 10 mg as per guideline directed medical therapy (GDMT) for chronic kidney disease (CKD).
Additionally, participants are on other glucose-lowering medication(s).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
900
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85373
- まだ募集していません
- Research Site
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Surprise、Arizona、アメリカ、85374
- まだ募集していません
- Research Site
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- まだ募集していません
- Research Site
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- 募集
- Research Site
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Victorville、California、アメリカ、92392
- まだ募集していません
- Research Site
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Florida
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Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- まだ募集していません
- Research Site
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
- まだ募集していません
- Research Site
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- まだ募集していません
- Research Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Research Site
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- 募集
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- まだ募集していません
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Braintree、Massachusetts、アメリカ、02184
- まだ募集していません
- Research Site
-
New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- まだ募集していません
- Research Site
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01604
- まだ募集していません
- Research Site
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-
Michigan
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- 一時停止
- Research Site
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-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55117
- まだ募集していません
- Research Site
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-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64112
- 募集
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- まだ募集していません
- Research Site
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- 募集
- Research Site
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-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10451
- まだ募集していません
- Research Site
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-
North Carolina
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28504
- まだ募集していません
- Research Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- 募集
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- 募集
- Research Site
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78257
- まだ募集していません
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- 一時停止
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- まだ募集していません
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- 一時停止
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool、イギリス、FY3 7EN
- 募集
- Research Site
-
Glasgow、イギリス、G4 0SF
- まだ募集していません
- Research Site
-
Hull、イギリス、HU3 2JZ
- まだ募集していません
- Research Site
-
Penzance、イギリス、TR18 3DX
- まだ募集していません
- Research Site
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Sandbach、イギリス、CW11 1EQ
- 募集
- Research Site
-
Thetford、イギリス、IP24 1JD
- 募集
- Research Site
-
Whitney、イギリス、OX29 4QB
- まだ募集していません
- Research Site
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Aligarh、インド、202002
- まだ募集していません
- Research Site
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Belagavi、インド、590006
- まだ募集していません
- Research Site
-
Belgavi、インド、590010
- まだ募集していません
- Research Site
-
Calicut、インド、673 008
- まだ募集していません
- Research Site
-
Chennai、インド、600037
- まだ募集していません
- Research Site
-
Chennai、インド、600086
- まだ募集していません
- Research Site
-
Coimbatore、インド、641018
- まだ募集していません
- Research Site
-
Delhi、インド、110029
- まだ募集していません
- Research Site
-
Guntur、インド、522001
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kolkata、インド、700020
- まだ募集していません
- Research Site
-
Lucknow、インド、226030
- まだ募集していません
- Research Site
-
Nagpur、インド、440010
- まだ募集していません
- Research Site
-
Pune、インド、411021
- まだ募集していません
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、02002
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、03037
- まだ募集していません
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、04210
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、03057
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、04050
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、03049
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、01601
- まだ募集していません
- Research Site
-
Lviv、ウクライナ、79010
- まだ募集していません
- Research Site
-
Lviv、ウクライナ、79016
- まだ募集していません
- Research Site
-
Vinnytsia、ウクライナ、21029
- まだ募集していません
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08035
- まだ募集していません
- Research Site
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Ferrol、スペイン、15405
- まだ募集していません
- Research Site
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Lleida、スペイン、25198
- まだ募集していません
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28040
- まだ募集していません
- Research Site
-
Majadahonda、スペイン、28222
- まだ募集していません
- Research Site
-
Málaga、スペイン、29010
- まだ募集していません
- Research Site
-
Santander、スペイン、39008
- まだ募集していません
- Research Site
-
Seville、スペイン、41013
- まだ募集していません
- Research Site
-
Seville、スペイン、41950
- まだ募集していません
- Research Site
-
Seville、スペイン、41010
- まだ募集していません
- Research Site
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Valencia、スペイン、46010
- まだ募集していません
- Research Site
-
Zaragoza、スペイン、50009
- まだ募集していません
- Research Site
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Bangkok、タイ、10700
- まだ募集していません
- Research Site
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Bangkok、タイ、10210
- まだ募集していません
- Research Site
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Chiang Mai、タイ、50200
- まだ募集していません
- Research Site
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Hat Yai、タイ、90110
- まだ募集していません
- Research Site
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Muang、タイ、70000
- まだ募集していません
- Research Site
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Ratchathewi、タイ、10400
- まだ募集していません
- Research Site
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Aarhus N、デンマーク、8200
- まだ募集していません
- Research Site
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Gistrup、デンマーク、9260
- まだ募集していません
- Research Site
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Herlev、デンマーク、2730
- まだ募集していません
- Research Site
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Hillerød、デンマーク、3400
- まだ募集していません
- Research Site
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Holbæk、デンマーク、4300
- まだ募集していません
- Research Site
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Hvidovre、デンマーク、2650
- まだ募集していません
- Research Site
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Adana、トルコ（Türkiye）、01060
- まだ募集していません
- Research Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06530
- まだ募集していません
- Research Site
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Antalya、トルコ（Türkiye）、07070
- まだ募集していません
- Research Site
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Bakırköy、トルコ（Türkiye）、34147
- まだ募集していません
- Research Site
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Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27470
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kayseri、トルコ（Türkiye）、38080
- まだ募集していません
- Research Site
-
Yüreğir、トルコ（Türkiye）、1240
- まだ募集していません
- Research Site
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- まだ募集していません
- Research Site
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Berlin、ドイツ、12047
- まだ募集していません
- Research Site
-
Brandenburg an der Havel、ドイツ、14776
- 引きこもった
- Research Site
-
Chemnitz、ドイツ、09116
- まだ募集していません
- Research Site
-
Duisburg、ドイツ、47269
- まだ募集していません
- Research Site
-
Duisburg、ドイツ、47051
- まだ募集していません
- Research Site
-
Erlangen、ドイツ、91054
- まだ募集していません
- Research Site
-
Frankfurt、ドイツ、60596
- まだ募集していません
- Research Site
-
Hamburg、ドイツ、22607
- まだ募集していません
- Research Site
-
Heilbronn、ドイツ、74076
- まだ募集していません
- Research Site
-
Hohenmölsen、ドイツ、06679
- まだ募集していません
- Research Site
-
Ludwigshafen、ドイツ、67059
- まだ募集していません
- Research Site
-
Münster、ドイツ、48153
- 一時停止
- Research Site
-
Nittendorf、ドイツ、93152
- まだ募集していません
- Research Site
-
Obertshausen、ドイツ、63179
- まだ募集していません
- Research Site
-
Pirna、ドイツ、01796
- まだ募集していません
- Research Site
-
Sankt Ingbert、ドイツ、66386
- 一時停止
- Research Site
-
Stuttgart、ドイツ、70174
- まだ募集していません
- Research Site
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Dupnitsa、ブルガリア、2600
- まだ募集していません
- Research Site
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Haskovo、ブルガリア、6304
- まだ募集していません
- Research Site
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Kyustendil、ブルガリア、2500
- まだ募集していません
- Research Site
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Pleven、ブルガリア、5801
- まだ募集していません
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- まだ募集していません
- Research Site
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Rousse、ブルガリア、7000
- まだ募集していません
- Research Site
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Stara Zagora、ブルガリア、6001
- まだ募集していません
- Research Site
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Varna、ブルガリア、9000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Varna、ブルガリア、9020
- まだ募集していません
- Research Site
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Haiphong、ベトナム、180000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Hanoi、ベトナム、100000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Hanoi、ベトナム、10000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- まだ募集していません
- Research Site
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Hochiminh City、ベトナム、700000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Hà Nội、ベトナム、100000
- まだ募集していません
- Research Site
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Viet Tri、ベトナム、35000
- 引きこもった
- Research Site
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Batu Caves、マレーシア、68100
- まだ募集していません
- Research Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- まだ募集していません
- Research Site
-
Miri、マレーシア、98000
- まだ募集していません
- Research Site
-
Seremban、マレーシア、70300
- まだ募集していません
- Research Site
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Seri Manjung、マレーシア、32040
- まだ募集していません
- Research Site
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Chihuahua City、メキシコ、31238
- まだ募集していません
- Research Site
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Cuernavaca、メキシコ、62250
- まだ募集していません
- Research Site
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Cuernavaca、メキシコ、62448
- まだ募集していません
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ、44670
- まだ募集していません
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ、44600
- まだ募集していません
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ、44150
- まだ募集していません
- Research Site
-
Mexico City、メキシコ、0 3100
- まだ募集していません
- Research Site
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Monterrey、メキシコ、64460
- まだ募集していません
- Research Site
-
Monterrey、メキシコ、64030
- まだ募集していません
- Research Site
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Zapopan、メキシコ、45116
- まだ募集していません
- Research Site
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Binzhou、中国、256606
- まだ募集していません
- Research Site
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Changsha、中国、430033
- まだ募集していません
- Research Site
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Chengdu、中国、610081
- まだ募集していません
- Research Site
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Hangzhou、中国、310006
- まだ募集していません
- Research Site
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Jinan、中国、250013
- まだ募集していません
- Research Site
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Liaocheng、中国、252000
- まだ募集していません
- Research Site
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Liuzhou、中国、545006
- まだ募集していません
- Research Site
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Luoyang、中国、471003
- まだ募集していません
- Research Site
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Nanjing、中国、211100
- まだ募集していません
- Research Site
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Nanyang、中国、473000
- まだ募集していません
- Research Site
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Suining Shi、中国、629000
- まだ募集していません
- Research Site
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Yibin、中国、610500
- まだ募集していません
- Research Site
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Yichang、中国、443003
- まだ募集していません
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450002
- まだ募集していません
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450012
- まだ募集していません
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、833401
- 募集
- Research Site
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New Taipei City、台湾、23561
- まだ募集していません
- Research Site
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New Taipei City、台湾
- まだ募集していません
- Research Site
-
Taichung、台湾、40705
- 募集
- Research Site
-
Taichung、台湾、40447
- まだ募集していません
- Research Site
-
Taichung、台湾、433004
- 募集
- Research Site
-
Tainan、台湾、710
- まだ募集していません
- Research Site
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- Research Site
-
Taipei、台湾、110
- まだ募集していません
- Research Site
-
Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Research Site
-
Zhubei、台湾、302
- 募集
- Research Site
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-
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Chigasaki-shi、日本、253-0044
- まだ募集していません
- Research Site
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Chikushino-shi、日本、8188502
- まだ募集していません
- Research Site
-
Gifu、日本、501-1194
- 募集
- Research Site
-
Kagoshima、日本、892-0853
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kitakyushu、日本、805-8508
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kumamoto、日本、862-0965
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kyoto、日本、606-8507
- まだ募集していません
- Research Site
-
Kyoto、日本、605-0981
- まだ募集していません
- Research Site
-
Maebashi、日本、371-8511
- まだ募集していません
- Research Site
-
Nagoya、日本、451-8511
- まだ募集していません
- Research Site
-
Nagoya、日本、468-0009
- 募集
- Research Site
-
Osaka、日本、559-0012
- まだ募集していません
- Research Site
-
Sapporo、日本、060-0062
- まだ募集していません
- Research Site
-
Suita-shi、日本、564-8565
- まだ募集していません
- Research Site
-
Tachikawa-shi、日本、190-8531
- まだ募集していません
- Research Site
-
Toyota-Shi、日本、471-8513
- 募集
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus for at least 90 days prior to screening
- On SGTL2i or SGLT2i-naïve and other glucose lowering medication(s)
HbA1c value:
- On stable dose of SGLT2i ≥ 7.0 % to ≤ 10.5% (53 to 91.3 mmol/mol)
- SGLT2i-naive ≥ 7.5% to ≤ 10.5% (58 to 91.3 mmol/mol)
- Impaired renal function
- Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
- Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening
Exclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
- Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
- Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
- Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
- History of acute or chronic pancreatitis
- Severe congestive heart failure (New York Heart Association IV)
- History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Elecoglipron dose level 1
Participants will receive elecoglipron at dose level 1, administered orally once daily, in addition to background dapagliflozin 10 mg.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
|
|
実験的：Elecoglipron dose level 2
Participants will receive elecoglipron at dose level 2, administered orally once daily, in addition to background dapagliflozin 10 mg.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
|
|
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants will receive placebo administered orally once daily in addition to background dapagliflozin 10 mg.
|
Placebo is administered orally once daily.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
時間枠：Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Achievement of HbA1c < 7% (53 mmol/mol)
時間枠：Week 40
|
Week 40
|
|
Achievement of HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol)
時間枠：Week 40
|
Week 40
|
|
Percent change in body weight
時間枠：Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in body weight
時間枠：Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
時間枠：Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Achievement of HbA1c < 7% (53 mmol/mol) without hypoglycemia (glucose < 54 mg/dL (3.0 mmol/L) or severe hypoglycemia)
時間枠：Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG)
時間枠：Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Time to initiation of rescue medication over 40 weeks
時間枠：Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
時間枠：Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月6日
一次修了 (推定)
2028年7月13日
研究の完了 (推定)
2028年7月13日
試験登録日
最初に提出
2026年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月18日
最初の投稿 (実際)
2026年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D7261C00004
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523940-12-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD 共有時間枠
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共有アクセス基準
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。