A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus and Impaired Renal Function on Background Dapagliflozin (Eluminate-4)
1 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus and Impaired Renal Function on Background Dapagliflozin (Eluminate-4)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron, compared with placebo in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and impaired renal function, who are or will be on a background of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) dapagliflozin 10 mg as per guideline directed medical therapy (GDMT) for chronic kidney disease (CKD).
Additionally, participants are on other glucose-lowering medication(s).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
900
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarije, 2600
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Haskovo, Bulgarije, 6304
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kyustendil, Bulgarije, 2500
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Pleven, Bulgarije, 5801
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Rousse, Bulgarije, 7000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6001
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Varna, Bulgarije, 9000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Varna, Bulgarije, 9020
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Binzhou, China, 256606
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Changsha, China, 430033
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Chengdu, China, 610081
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310006
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Jinan, China, 250013
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Liaocheng, China, 252000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Liuzhou, China, 545006
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Luoyang, China, 471003
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nanjing, China, 211100
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nanyang, China, 473000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Suining Shi, China, 629000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Yibin, China, 610500
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Yichang, China, 443003
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450002
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450012
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Gistrup, Denemarken, 9260
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Holbæk, Denemarken, 4300
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 12047
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Brandenburg an der Havel, Duitsland, 14776
- Ingetrokken
- Research Site
-
Chemnitz, Duitsland, 09116
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Duisburg, Duitsland, 47269
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Duisburg, Duitsland, 47051
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 22607
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Heilbronn, Duitsland, 74076
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hohenmölsen, Duitsland, 06679
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67059
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Münster, Duitsland, 48153
- Geschorst
- Research Site
-
Nittendorf, Duitsland, 93152
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Obertshausen, Duitsland, 63179
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Pirna, Duitsland, 01796
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Sankt Ingbert, Duitsland, 66386
- Geschorst
- Research Site
-
Stuttgart, Duitsland, 70174
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Aligarh, Indië, 202002
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Belagavi, Indië, 590006
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Belgavi, Indië, 590010
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Calicut, Indië, 673 008
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Chennai, Indië, 600037
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Chennai, Indië, 600086
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Coimbatore, Indië, 641018
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Delhi, Indië, 110029
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Guntur, Indië, 522001
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kolkata, Indië, 700020
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lucknow, Indië, 226030
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nagpur, Indië, 440010
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Pune, Indië, 411021
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Chigasaki-shi, Japan, 253-0044
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Chikushino-shi, Japan, 8188502
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Werving
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 892-0853
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kitakyushu, Japan, 805-8508
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 862-0965
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 605-0981
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Maebashi, Japan, 371-8511
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 451-8511
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 468-0009
- Werving
- Research Site
-
Osaka, Japan, 559-0012
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 060-0062
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 564-8565
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japan, 190-8531
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Toyota-Shi, Japan, 471-8513
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Maleisië, 68100
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Miri, Maleisië, 98000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Seremban, Maleisië, 70300
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Seri Manjung, Maleisië, 32040
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31238
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Cuernavaca, Mexico, 62250
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Cuernavaca, Mexico, 62448
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44670
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44600
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44150
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 0 3100
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64030
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Zapopan, Mexico, 45116
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 02002
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03037
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 04210
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03057
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 04050
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03049
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 01601
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lviv, Oekraïne, 79016
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Ferrol, Spanje, 15405
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lleida, Spanje, 25198
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Santander, Spanje, 39008
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Seville, Spanje, 41013
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Seville, Spanje, 41950
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Seville, Spanje, 41010
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Werving
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 433004
- Werving
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Research Site
-
Zhubei, Taiwan, 302
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Muang, Thailand, 70000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01060
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06530
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07070
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Bakırköy, Turkije (Türkiye), 34147
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Gaziantep, Turkije (Türkiye), 27470
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38080
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Yüreğir, Turkije (Türkiye), 1240
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
- Werving
- Research Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Penzance, Verenigd Koninkrijk, TR18 3DX
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Sandbach, Verenigd Koninkrijk, CW11 1EQ
- Werving
- Research Site
-
Thetford, Verenigd Koninkrijk, IP24 1JD
- Werving
- Research Site
-
Whitney, Verenigd Koninkrijk, OX29 4QB
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85373
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Werving
- Research Site
-
Victorville, California, Verenigde Staten, 92392
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Werving
- Research Site
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Werving
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Verenigde Staten, 02184
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01604
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Geschorst
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55117
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64112
- Werving
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Werving
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28504
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Werving
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
- Werving
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78257
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Geschorst
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
- Geschorst
- Research Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Viet Tri, Vietnam, 35000
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus for at least 90 days prior to screening
- On SGTL2i or SGLT2i-naïve and other glucose lowering medication(s)
HbA1c value:
- On stable dose of SGLT2i ≥ 7.0 % to ≤ 10.5% (53 to 91.3 mmol/mol)
- SGLT2i-naive ≥ 7.5% to ≤ 10.5% (58 to 91.3 mmol/mol)
- Impaired renal function
- Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
- Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening
Exclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
- Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
- Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
- Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
- History of acute or chronic pancreatitis
- Severe congestive heart failure (New York Heart Association IV)
- History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elecoglipron dose level 1
Participants will receive elecoglipron at dose level 1, administered orally once daily, in addition to background dapagliflozin 10 mg.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
|
|
Experimenteel: Elecoglipron dose level 2
Participants will receive elecoglipron at dose level 2, administered orally once daily, in addition to background dapagliflozin 10 mg.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants will receive placebo administered orally once daily in addition to background dapagliflozin 10 mg.
|
Placebo is administered orally once daily.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Achievement of HbA1c < 7% (53 mmol/mol)
Tijdsspanne: Week 40
|
Week 40
|
|
Achievement of HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol)
Tijdsspanne: Week 40
|
Week 40
|
|
Percent change in body weight
Tijdsspanne: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in body weight
Tijdsspanne: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Tijdsspanne: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Achievement of HbA1c < 7% (53 mmol/mol) without hypoglycemia (glucose < 54 mg/dL (3.0 mmol/L) or severe hypoglycemia)
Tijdsspanne: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Tijdsspanne: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Time to initiation of rescue medication over 40 weeks
Tijdsspanne: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Tijdsspanne: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
13 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
13 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D7261C00004
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523940-12-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .