A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus and Impaired Renal Function on Background Dapagliflozin (Eluminate-4)
1 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus and Impaired Renal Function on Background Dapagliflozin (Eluminate-4)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron, compared with placebo in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and impaired renal function, who are or will be on a background of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) dapagliflozin 10 mg as per guideline directed medical therapy (GDMT) for chronic kidney disease (CKD).
Additionally, participants are on other glucose-lowering medication(s).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
900
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12047
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Brandenburg an der Havel, Alemanha, 14776
- Retirado
- Research Site
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Duisburg, Alemanha, 47269
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Duisburg, Alemanha, 47051
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Heilbronn, Alemanha, 74076
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hohenmölsen, Alemanha, 06679
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ludwigshafen, Alemanha, 67059
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48153
- Suspenso
- Research Site
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Nittendorf, Alemanha, 93152
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Obertshausen, Alemanha, 63179
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Pirna, Alemanha, 01796
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Sankt Ingbert, Alemanha, 66386
- Suspenso
- Research Site
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Haskovo, Bulgária, 6304
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kyustendil, Bulgária, 2500
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Pleven, Bulgária, 5801
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Rousse, Bulgária, 7000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6001
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Varna, Bulgária, 9000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Varna, Bulgária, 9020
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Binzhou, China, 256606
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Changsha, China, 430033
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chengdu, China, 610081
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hangzhou, China, 310006
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Jinan, China, 250013
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Liaocheng, China, 252000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Liuzhou, China, 545006
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Luoyang, China, 471003
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Nanjing, China, 211100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Nanyang, China, 473000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Suining Shi, China, 629000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Yibin, China, 610500
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Yichang, China, 443003
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450002
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450012
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Gistrup, Dinamarca, 9260
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ferrol, Espanha, 15405
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lleida, Espanha, 25198
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Santander, Espanha, 39008
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Seville, Espanha, 41013
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Seville, Espanha, 41950
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Seville, Espanha, 41010
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46010
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85373
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Recrutamento
- Research Site
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Victorville, California, Estados Unidos, 92392
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Florida
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Research Site
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Recrutamento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01604
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Suspenso
- Research Site
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55117
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64112
- Recrutamento
- Research Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Recrutamento
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Recrutamento
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Recrutamento
- Research Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78257
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Suspenso
- Research Site
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Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Suspenso
- Research Site
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Chigasaki-shi, Japão, 253-0044
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chikushino-shi, Japão, 8188502
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Gifu, Japão, 501-1194
- Recrutamento
- Research Site
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Kagoshima, Japão, 892-0853
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kitakyushu, Japão, 805-8508
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kumamoto, Japão, 862-0965
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kyoto, Japão, 605-0981
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Maebashi, Japão, 371-8511
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Nagoya, Japão, 451-8511
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Nagoya, Japão, 468-0009
- Recrutamento
- Research Site
-
Osaka, Japão, 559-0012
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Sapporo, Japão, 060-0062
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Suita-shi, Japão, 564-8565
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Tachikawa-shi, Japão, 190-8531
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Toyota-Shi, Japão, 471-8513
- Recrutamento
- Research Site
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Batu Caves, Malásia, 68100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Miri, Malásia, 98000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Seremban, Malásia, 70300
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Seri Manjung, Malásia, 32040
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chihuahua City, México, 31238
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Cuernavaca, México, 62250
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Cuernavaca, México, 62448
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Guadalajara, México, 44670
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Guadalajara, México, 44600
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Guadalajara, México, 44150
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Mexico City, México, 0 3100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Monterrey, México, 64460
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Monterrey, México, 64030
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Zapopan, México, 45116
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Recrutamento
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Penzance, Reino Unido, TR18 3DX
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Sandbach, Reino Unido, CW11 1EQ
- Recrutamento
- Research Site
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Thetford, Reino Unido, IP24 1JD
- Recrutamento
- Research Site
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Whitney, Reino Unido, OX29 4QB
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bangkok, Tailândia, 10210
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Muang, Tailândia, 70000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ratchathewi, Tailândia, 10400
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Recrutamento
- Research Site
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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New Taipei City, Taiwan
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 433004
- Recrutamento
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 710
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 110
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Research Site
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Zhubei, Taiwan, 302
- Recrutamento
- Research Site
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Adana, Turquia (Türkiye), 01060
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06530
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bakırköy, Turquia (Türkiye), 34147
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27470
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38080
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Yüreğir, Turquia (Türkiye), 1240
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 02002
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 03037
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 04210
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 03057
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 03049
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 01601
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lviv, Ucrânia, 79016
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Haiphong, Vietnã, 180000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hanoi, Vietnã, 10000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hochiminh City, Vietnã, 700000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hà Nội, Vietnã, 100000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Viet Tri, Vietnã, 35000
- Retirado
- Research Site
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Aligarh, Índia, 202002
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Belagavi, Índia, 590006
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Belgavi, Índia, 590010
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Calicut, Índia, 673 008
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chennai, Índia, 600037
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Chennai, Índia, 600086
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Coimbatore, Índia, 641018
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Delhi, Índia, 110029
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Guntur, Índia, 522001
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kolkata, Índia, 700020
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lucknow, Índia, 226030
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nagpur, Índia, 440010
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Pune, Índia, 411021
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus for at least 90 days prior to screening
- On SGTL2i or SGLT2i-naïve and other glucose lowering medication(s)
HbA1c value:
- On stable dose of SGLT2i ≥ 7.0 % to ≤ 10.5% (53 to 91.3 mmol/mol)
- SGLT2i-naive ≥ 7.5% to ≤ 10.5% (58 to 91.3 mmol/mol)
- Impaired renal function
- Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
- Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening
Exclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
- Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
- Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
- Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
- History of acute or chronic pancreatitis
- Severe congestive heart failure (New York Heart Association IV)
- History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Elecoglipron dose level 1
Participants will receive elecoglipron at dose level 1, administered orally once daily, in addition to background dapagliflozin 10 mg.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
|
|
Experimental: Elecoglipron dose level 2
Participants will receive elecoglipron at dose level 2, administered orally once daily, in addition to background dapagliflozin 10 mg.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Participants will receive placebo administered orally once daily in addition to background dapagliflozin 10 mg.
|
Placebo is administered orally once daily.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Prazo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Achievement of HbA1c < 7% (53 mmol/mol)
Prazo: Week 40
|
Week 40
|
|
Achievement of HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol)
Prazo: Week 40
|
Week 40
|
|
Percent change in body weight
Prazo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in body weight
Prazo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Prazo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Achievement of HbA1c < 7% (53 mmol/mol) without hypoglycemia (glucose < 54 mg/dL (3.0 mmol/L) or severe hypoglycemia)
Prazo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Prazo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Time to initiation of rescue medication over 40 weeks
Prazo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Prazo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
13 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7261C00004
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523940-12-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Prazo de Compartilhamento de IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .