A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus and Impaired Renal Function on Background Dapagliflozin (Eluminate-4)
2026년 9월 1일 업데이트: AstraZeneca
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus and Impaired Renal Function on Background Dapagliflozin (Eluminate-4)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron, compared with placebo in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and impaired renal function, who are or will be on a background of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) dapagliflozin 10 mg as per guideline directed medical therapy (GDMT) for chronic kidney disease (CKD).
Additionally, participants are on other glucose-lowering medication(s).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
900
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 833401
- 모병
- Research Site
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New Taipei City, 대만, 23561
- 아직 모집하지 않음
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New Taipei City, 대만
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Research Site
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Taichung, 대만, 40447
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Taichung, 대만, 433004
- 모병
- Research Site
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Tainan, 대만, 710
- 아직 모집하지 않음
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 110
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Research Site
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Zhubei, 대만, 302
- 모병
- Research Site
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Gistrup, 덴마크, 9260
- 아직 모집하지 않음
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Herlev, 덴마크, 2730
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hillerød, 덴마크, 3400
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Holbæk, 덴마크, 4300
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- 아직 모집하지 않음
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- 아직 모집하지 않음
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Berlin, 독일, 12047
- 아직 모집하지 않음
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Brandenburg an der Havel, 독일, 14776
- 빼는
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Chemnitz, 독일, 09116
- 아직 모집하지 않음
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Duisburg, 독일, 47269
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Duisburg, 독일, 47051
- 아직 모집하지 않음
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Erlangen, 독일, 91054
- 아직 모집하지 않음
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Frankfurt, 독일, 60596
- 아직 모집하지 않음
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Hamburg, 독일, 22607
- 아직 모집하지 않음
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Heilbronn, 독일, 74076
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Hohenmölsen, 독일, 06679
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Ludwigshafen, 독일, 67059
- 아직 모집하지 않음
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Münster, 독일, 48153
- 정지된
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Nittendorf, 독일, 93152
- 아직 모집하지 않음
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Obertshausen, 독일, 63179
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Pirna, 독일, 01796
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Sankt Ingbert, 독일, 66386
- 정지된
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Stuttgart, 독일, 70174
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- Research Site
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Batu Caves, 말레이시아, 68100
- 아직 모집하지 않음
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 아직 모집하지 않음
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Miri, 말레이시아, 98000
- 아직 모집하지 않음
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Seremban, 말레이시아, 70300
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Seri Manjung, 말레이시아, 32040
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Chihuahua City, 멕시코, 31238
- 아직 모집하지 않음
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Cuernavaca, 멕시코, 62250
- 아직 모집하지 않음
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Cuernavaca, 멕시코, 62448
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Guadalajara, 멕시코, 44670
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44600
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44150
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Mexico City, 멕시코, 0 3100
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64460
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64030
- 아직 모집하지 않음
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Zapopan, 멕시코, 45116
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85373
- 아직 모집하지 않음
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Surprise, Arizona, 미국, 85374
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95821
- 모병
- Research Site
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Victorville, California, 미국, 92392
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Florida
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Research Site
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- 모병
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Massachusetts
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Braintree, Massachusetts, 미국, 02184
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01604
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- 정지된
- Research Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55117
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64112
- 모병
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- 아직 모집하지 않음
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- 아직 모집하지 않음
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- 모병
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10451
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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North Carolina
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Kinston, North Carolina, 미국, 28504
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- 모병
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 아직 모집하지 않음
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- 모병
- Research Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78257
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- 정지된
- Research Site
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Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- 정지된
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Haiphong, 베트남, 180000
- 아직 모집하지 않음
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Hanoi, 베트남, 100000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 10000
- 아직 모집하지 않음
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hochiminh City, 베트남, 700000
- 아직 모집하지 않음
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Hà Nội, 베트남, 100000
- 아직 모집하지 않음
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Viet Tri, 베트남, 35000
- 빼는
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Dupnitsa, 불가리아, 2600
- 아직 모집하지 않음
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Haskovo, 불가리아, 6304
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kyustendil, 불가리아, 2500
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Pleven, 불가리아, 5801
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Rousse, 불가리아, 7000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Stara Zagora, 불가리아, 6001
- 아직 모집하지 않음
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Varna, 불가리아, 9000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Varna, 불가리아, 9020
- 아직 모집하지 않음
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Barcelona, 스페인, 08035
- 아직 모집하지 않음
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Ferrol, 스페인, 15405
- 아직 모집하지 않음
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Lleida, 스페인, 25198
- 아직 모집하지 않음
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Madrid, 스페인, 28040
- 아직 모집하지 않음
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Majadahonda, 스페인, 28222
- 아직 모집하지 않음
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Málaga, 스페인, 29010
- 아직 모집하지 않음
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Santander, 스페인, 39008
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Seville, 스페인, 41013
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Seville, 스페인, 41950
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Seville, 스페인, 41010
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46010
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Blackpool, 영국, FY3 7EN
- 모병
- Research Site
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Glasgow, 영국, G4 0SF
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Penzance, 영국, TR18 3DX
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Sandbach, 영국, CW11 1EQ
- 모병
- Research Site
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Thetford, 영국, IP24 1JD
- 모병
- Research Site
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Whitney, 영국, OX29 4QB
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 02002
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 03037
- 아직 모집하지 않음
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Kyiv, 우크라이나, 04210
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 03057
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 03049
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 01601
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Lviv, 우크라이나, 79010
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Lviv, 우크라이나, 79016
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Aligarh, 인도, 202002
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Belagavi, 인도, 590006
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Belgavi, 인도, 590010
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Calicut, 인도, 673 008
- 아직 모집하지 않음
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Chennai, 인도, 600037
- 아직 모집하지 않음
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Chennai, 인도, 600086
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Coimbatore, 인도, 641018
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Delhi, 인도, 110029
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Guntur, 인도, 522001
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kolkata, 인도, 700020
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Lucknow, 인도, 226030
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Nagpur, 인도, 440010
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Pune, 인도, 411021
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Chigasaki-shi, 일본, 253-0044
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Chikushino-shi, 일본, 8188502
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Gifu, 일본, 501-1194
- 모병
- Research Site
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Kagoshima, 일본, 892-0853
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kitakyushu, 일본, 805-8508
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kumamoto, 일본, 862-0965
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Kyoto, 일본, 606-8507
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Kyoto, 일본, 605-0981
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Maebashi, 일본, 371-8511
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Nagoya, 일본, 451-8511
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Nagoya, 일본, 468-0009
- 모병
- Research Site
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Osaka, 일본, 559-0012
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Sapporo, 일본, 060-0062
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Suita-shi, 일본, 564-8565
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Tachikawa-shi, 일본, 190-8531
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Toyota-Shi, 일본, 471-8513
- 모병
- Research Site
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Binzhou, 중국, 256606
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Changsha, 중국, 430033
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610081
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310006
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Jinan, 중국, 250013
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Liaocheng, 중국, 252000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Liuzhou, 중국, 545006
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Luoyang, 중국, 471003
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Nanjing, 중국, 211100
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Nanyang, 중국, 473000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Suining Shi, 중국, 629000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Yibin, 중국, 610500
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Yichang, 중국, 443003
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450002
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450012
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10700
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10210
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Hat Yai, 태국, 90110
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Muang, 태국, 70000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Ratchathewi, 태국, 10400
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Adana, 터키 (Türkiye), 01060
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06530
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Antalya, 터키 (Türkiye), 07070
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Bakırköy, 터키 (Türkiye), 34147
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27470
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Kayseri, 터키 (Türkiye), 38080
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Yüreğir, 터키 (Türkiye), 1240
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus for at least 90 days prior to screening
- On SGTL2i or SGLT2i-naïve and other glucose lowering medication(s)
HbA1c value:
- On stable dose of SGLT2i ≥ 7.0 % to ≤ 10.5% (53 to 91.3 mmol/mol)
- SGLT2i-naive ≥ 7.5% to ≤ 10.5% (58 to 91.3 mmol/mol)
- Impaired renal function
- Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
- Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening
Exclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
- Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
- Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
- Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
- History of acute or chronic pancreatitis
- Severe congestive heart failure (New York Heart Association IV)
- History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Elecoglipron dose level 1
Participants will receive elecoglipron at dose level 1, administered orally once daily, in addition to background dapagliflozin 10 mg.
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Elecoglipron is administered orally once daily.
|
|
실험적: Elecoglipron dose level 2
Participants will receive elecoglipron at dose level 2, administered orally once daily, in addition to background dapagliflozin 10 mg.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
|
|
위약 비교기: Placebo
Participants will receive placebo administered orally once daily in addition to background dapagliflozin 10 mg.
|
Placebo is administered orally once daily.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
기간: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Achievement of HbA1c < 7% (53 mmol/mol)
기간: Week 40
|
Week 40
|
|
Achievement of HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol)
기간: Week 40
|
Week 40
|
|
Percent change in body weight
기간: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in body weight
기간: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
기간: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Achievement of HbA1c < 7% (53 mmol/mol) without hypoglycemia (glucose < 54 mg/dL (3.0 mmol/L) or severe hypoglycemia)
기간: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG)
기간: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Time to initiation of rescue medication over 40 weeks
기간: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
기간: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 13일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D7261C00004
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523940-12-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD 공유 기간
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 액세스 기준
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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