A Phase III Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus and Impaired Renal Function on Background Dapagliflozin (Eluminate-4)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
A Randomized, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Elecoglipron Compared With Placebo in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus and Impaired Renal Function on Background Dapagliflozin (Eluminate-4)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of elecoglipron, compared with placebo in adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and impaired renal function, who are or will be on a background of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) dapagliflozin 10 mg as per guideline directed medical therapy (GDMT) for chronic kidney disease (CKD).
Additionally, participants are on other glucose-lowering medication(s).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
900
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Aún no reclutando
- Research Site
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Berlin, Alemania, 12047
- Aún no reclutando
- Research Site
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Brandenburg an der Havel, Alemania, 14776
- Retirado
- Research Site
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Chemnitz, Alemania, 09116
- Aún no reclutando
- Research Site
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Duisburg, Alemania, 47269
- Aún no reclutando
- Research Site
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Duisburg, Alemania, 47051
- Aún no reclutando
- Research Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Aún no reclutando
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Aún no reclutando
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22607
- Aún no reclutando
- Research Site
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Heilbronn, Alemania, 74076
- Aún no reclutando
- Research Site
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Hohenmölsen, Alemania, 06679
- Aún no reclutando
- Research Site
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Ludwigshafen, Alemania, 67059
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Münster, Alemania, 48153
- Suspendido
- Research Site
-
Nittendorf, Alemania, 93152
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Obertshausen, Alemania, 63179
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Pirna, Alemania, 01796
- Aún no reclutando
- Research Site
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Sankt Ingbert, Alemania, 66386
- Suspendido
- Research Site
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Aún no reclutando
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Haskovo, Bulgaria, 6304
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kyustendil, Bulgaria, 2500
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5801
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6001
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Varna, Bulgaria, 9020
- Aún no reclutando
- Research Site
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aún no reclutando
- Research Site
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Gistrup, Dinamarca, 9260
- Aún no reclutando
- Research Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Holbæk, Dinamarca, 4300
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Aún no reclutando
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Ferrol, España, 15405
- Aún no reclutando
- Research Site
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Lleida, España, 25198
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Madrid, España, 28040
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Majadahonda, España, 28222
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Málaga, España, 29010
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Santander, España, 39008
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Seville, España, 41013
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Seville, España, 41950
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Seville, España, 41010
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Valencia, España, 46010
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Zaragoza, España, 50009
- Aún no reclutando
- Research Site
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Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85373
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Reclutamiento
- Research Site
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92392
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Reclutamiento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
- Aún no reclutando
- Research Site
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01604
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Suspendido
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55117
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64112
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Reclutamiento
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Reclutamiento
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78257
- Aún no reclutando
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Suspendido
- Research Site
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-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Aún no reclutando
- Research Site
-
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Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Suspendido
- Research Site
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Aligarh, India, 202002
- Aún no reclutando
- Research Site
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Belagavi, India, 590006
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Belgavi, India, 590010
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Calicut, India, 673 008
- Aún no reclutando
- Research Site
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Chennai, India, 600037
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Chennai, India, 600086
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Coimbatore, India, 641018
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Delhi, India, 110029
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Guntur, India, 522001
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kolkata, India, 700020
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Lucknow, India, 226030
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Nagpur, India, 440010
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Pune, India, 411021
- Aún no reclutando
- Research Site
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Chigasaki-shi, Japón, 253-0044
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Chikushino-shi, Japón, 8188502
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Gifu, Japón, 501-1194
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kagoshima, Japón, 892-0853
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kitakyushu, Japón, 805-8508
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kumamoto, Japón, 862-0965
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kyoto, Japón, 605-0981
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Maebashi, Japón, 371-8511
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 451-8511
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 468-0009
- Reclutamiento
- Research Site
-
Osaka, Japón, 559-0012
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Sapporo, Japón, 060-0062
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Suita-shi, Japón, 564-8565
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japón, 190-8531
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Toyota-Shi, Japón, 471-8513
- Reclutamiento
- Research Site
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Batu Caves, Malasia, 68100
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Miri, Malasia, 98000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Seremban, Malasia, 70300
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Seri Manjung, Malasia, 32040
- Aún no reclutando
- Research Site
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Chihuahua City, México, 31238
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Cuernavaca, México, 62250
- Aún no reclutando
- Research Site
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Cuernavaca, México, 62448
- Aún no reclutando
- Research Site
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Guadalajara, México, 44670
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44600
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44150
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Mexico City, México, 0 3100
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Monterrey, México, 64460
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Monterrey, México, 64030
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Zapopan, México, 45116
- Aún no reclutando
- Research Site
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Binzhou, Porcelana, 256606
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 430033
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610081
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310006
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250013
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Liaocheng, Porcelana, 252000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Liuzhou, Porcelana, 545006
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Luoyang, Porcelana, 471003
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 211100
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Nanyang, Porcelana, 473000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Suining Shi, Porcelana, 629000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Yibin, Porcelana, 610500
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Yichang, Porcelana, 443003
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450002
- Aún no reclutando
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450012
- Aún no reclutando
- Research Site
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Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Reclutamiento
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Aún no reclutando
- Research Site
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Penzance, Reino Unido, TR18 3DX
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Sandbach, Reino Unido, CW11 1EQ
- Reclutamiento
- Research Site
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Thetford, Reino Unido, IP24 1JD
- Reclutamiento
- Research Site
-
Whitney, Reino Unido, OX29 4QB
- Aún no reclutando
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Aún no reclutando
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10210
- Aún no reclutando
- Research Site
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Aún no reclutando
- Research Site
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Aún no reclutando
- Research Site
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Muang, Tailandia, 70000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Aún no reclutando
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 833401
- Reclutamiento
- Research Site
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New Taipei City, Taiwán, 23561
- Aún no reclutando
- Research Site
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New Taipei City, Taiwán
- Aún no reclutando
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Aún no reclutando
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 433004
- Reclutamiento
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 710
- Aún no reclutando
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 110
- Aún no reclutando
- Research Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Research Site
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Zhubei, Taiwán, 302
- Reclutamiento
- Research Site
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Adana, Turquía (Türkiye), 01060
- Aún no reclutando
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06530
- Aún no reclutando
- Research Site
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Antalya, Turquía (Türkiye), 07070
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Bakırköy, Turquía (Türkiye), 34147
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27470
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38080
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Yüreğir, Turquía (Türkiye), 1240
- Aún no reclutando
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 02002
- Aún no reclutando
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 03037
- Aún no reclutando
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 04210
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 03057
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 04050
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 03049
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Kyiv, Ucrania, 01601
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Lviv, Ucrania, 79010
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Lviv, Ucrania, 79016
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Aún no reclutando
- Research Site
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-
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Haiphong, Vietnam, 180000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hochiminh City, Vietnam, 700000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Viet Tri, Vietnam, 35000
- Retirado
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus for at least 90 days prior to screening
- On SGTL2i or SGLT2i-naïve and other glucose lowering medication(s)
HbA1c value:
- On stable dose of SGLT2i ≥ 7.0 % to ≤ 10.5% (53 to 91.3 mmol/mol)
- SGLT2i-naive ≥ 7.5% to ≤ 10.5% (58 to 91.3 mmol/mol)
- Impaired renal function
- Body mass index (BMI) of ≥ 23 kg/m2 at screening
- Stable body weight (self-reported or documented) for 90 days prior to screening
Exclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes, secondary forms of diabetes (including congenital forms), or history of ketoacidosis or hyperosmolar coma
- Currently receiving or anticipated to receive, therapeutic intervention for diabetic retinopathy and/or macular edema
- Have had more than one episode of severe hypoglycemia within 180 days prior to screening or has a history of hypoglycemia unawareness or poor recognition of hypoglycemic symptoms
- Clinically significant condition affecting the upper GI tract or chronic use of any medication that affects gastric motility or gastric emptying
- History of acute or chronic pancreatitis
- Severe congestive heart failure (New York Heart Association IV)
- History/family history of medullary thyroid cancer or multiple endocrine neoplasia type 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Elecoglipron dose level 1
Participants will receive elecoglipron at dose level 1, administered orally once daily, in addition to background dapagliflozin 10 mg.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
|
|
Experimental: Elecoglipron dose level 2
Participants will receive elecoglipron at dose level 2, administered orally once daily, in addition to background dapagliflozin 10 mg.
|
Elecoglipron is administered orally once daily.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Participants will receive placebo administered orally once daily in addition to background dapagliflozin 10 mg.
|
Placebo is administered orally once daily.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Achievement of HbA1c < 7% (53 mmol/mol)
Periodo de tiempo: Week 40
|
Week 40
|
|
Achievement of HbA1c ≤ 6.5% (48 mmol/mol)
Periodo de tiempo: Week 40
|
Week 40
|
|
Percent change in body weight
Periodo de tiempo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in body weight
Periodo de tiempo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Achievement of HbA1c < 7% (53 mmol/mol) without hypoglycemia (glucose < 54 mg/dL (3.0 mmol/L) or severe hypoglycemia)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Time to initiation of rescue medication over 40 weeks
Periodo de tiempo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
|
Change from baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 40
|
Baseline to Week 40
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
13 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
13 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7261C00004
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523940-12-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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