Standard Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Study WSA 2026
2026年6月18日 更新者：WSAUD A/S
WSA Standard PMCF Study 2026
The purpose of the study is to follow-up on a released low-risk device as part of standard PMCF activities.
調査の概要
詳細な説明
This is a comparative study which is conducted monocentric at Hoerzentrum Oldenburg, Germany.
The focus is to test a released hearing aid and compare this to the subject's own hearing aids with a minimum of 18 adult subjects with mild-to-moderate sensorineural hearing impairement.
The subjects, all native German speakers, have 1 appointment of 1-2 hours including a fitting procedure with real-ear measurements and selected standard speech tests and tests of basic hearing-aid related task.
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Germany
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Oldenburg、Germany、ドイツ、26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Sensorineural hearing loss, mild-to-moderately severe (Pure tone average of 500, 1000, 2000 and 4000 Hz <65).
- Hearing loss should fall within fitting range of study hearing aid
- Subjects should be experienced hearing aid users who have had and used hearing aids daily for at least 1 year.
- Air-Bone-Gap should be less or equal to 20 dB.
- Asymmetry between left and right ear should not exceed 20dB for frequencies in the range of 250Hz to 4kHz
- Healthy (outer and middle) ear
- Older than 18 years
- German is mother tongue
- Able to understand the instructions
- Willing to participate in laboratory tests and to wear the study HAs at home for 2 weeks
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Contraindication for HA treatment
- Fluctuating or rapidly progressing hearing loss
- "Central" hearing problems
- Limited mobility
- Limited dexterity (in handling the HA)
- Known psychological or cognitive problems
- Subjects must not show any injuries or a complete perforation of the ear drum. This must be clarified prior to the beginning of the study by means of otoscopy.
- Subjects should be in good overall medical condition (e.g., they shall not suffer from dementia) and should not use medical treatments that might affect study results.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Comparison of Study Devices with Own devices
within subject design: compare Signia Insio 7IX ITC and Signia Silk 7IX to subjects' own hearing aids
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被験者自身の補聴器、あらゆるブランド、あらゆるモデル
Custom In-the-Ear hearing aid.
Form Factor In the Canal (ITC)
Instant Fit Hearing Aid, Form Factor CIC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オルデンバーグの文章テスト
時間枠：推定期間は 2 週間 (テストは 2 回目のラボ セッションで実施)。
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オルデンバーグ文章テスト (OLSA) は、静かな環境および騒音下での音声認識閾値を決定するための聴力検査です。
音声素材としては、名前-動詞-数字-形容詞-名詞の形式の文章が使用されます。
単語のシーケンスは、合計 50 単語のリストからのランダムな組み合わせです。
テストのデザインは文章の暗記を妨げるため、OLSA は必要に応じて何度でも繰り返すことができます。
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推定期間は 2 週間 (テストは 2 回目のラボ セッションで実施)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フライブルガー単音節スピーチテスト
時間枠：推定期間は 2 週間 (テストは 2 回目のラボ セッションで実施)。
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静かなリスニング状況での 65dB の音声明瞭度 (SI) パフォーマンスを調査するために、ドイツの聴覚ケア専門家 (HCP) にとって現在でもゴールドスタンダードであるフライブルガー単音節音声テストが使用されます。
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推定期間は 2 週間 (テストは 2 回目のラボ セッションで実施)。
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ターゲットに一致します
時間枠：1日目（Real-ear測定によるフィッティング手順は、最初のラボセッションで行われます）
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NAL-NL2ターゲットにフィッティングソフトウェアに適合した調査補聴器が、現実の測定で測定された測定された測定されたターゲットと一致する方法を調査します
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1日目（Real-ear測定によるフィッティング手順は、最初のラボセッションで行われます）
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Basic user need documentation
時間枠：One session of approximately 2 hours.
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Investigate ability to carry out different hearing-aid related tasks with the test hearing aids documenting if the subjects can carry out the task without support / with support of IFU / with support of Audiologist / Not at all.
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One session of approximately 2 hours.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月25日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (実際)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月18日
最初の投稿 (実際)
2026年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。