Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standard Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Study WSA 2026

18 juni 2026 bijgewerkt door: WSAUD A/S

WSA Standard PMCF Study 2026

The purpose of the study is to follow-up on a released low-risk device as part of standard PMCF activities.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a comparative study which is conducted monocentric at Hoerzentrum Oldenburg, Germany. The focus is to test a released hearing aid and compare this to the subject's own hearing aids with a minimum of 18 adult subjects with mild-to-moderate sensorineural hearing impairement. The subjects, all native German speakers, have 1 appointment of 1-2 hours including a fitting procedure with real-ear measurements and selected standard speech tests and tests of basic hearing-aid related task.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Germany
      • Oldenburg, Germany, Duitsland, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Sensorineural hearing loss, mild-to-moderately severe (Pure tone average of 500, 1000, 2000 and 4000 Hz <65).
  • Hearing loss should fall within fitting range of study hearing aid
  • Subjects should be experienced hearing aid users who have had and used hearing aids daily for at least 1 year.
  • Air-Bone-Gap should be less or equal to 20 dB.
  • Asymmetry between left and right ear should not exceed 20dB for frequencies in the range of 250Hz to 4kHz
  • Healthy (outer and middle) ear
  • Older than 18 years
  • German is mother tongue
  • Able to understand the instructions
  • Willing to participate in laboratory tests and to wear the study HAs at home for 2 weeks
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Contraindication for HA treatment
  • Fluctuating or rapidly progressing hearing loss
  • "Central" hearing problems
  • Limited mobility
  • Limited dexterity (in handling the HA)
  • Known psychological or cognitive problems
  • Subjects must not show any injuries or a complete perforation of the ear drum. This must be clarified prior to the beginning of the study by means of otoscopy.
  • Subjects should be in good overall medical condition (e.g., they shall not suffer from dementia) and should not use medical treatments that might affect study results.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Comparison of Study Devices with Own devices
within subject design: compare Signia Insio 7IX ITC and Signia Silk 7IX to subjects' own hearing aids
Apparaat: Eigen hoortoestel
eigen hoortoestellen van onderwerpen, elk merk, elk model
Apparaat: In-the-Ear Hearing Aid
Custom In-the-Ear hearing aid. Form Factor In the Canal (ITC)
Apparaat: In-the-Ear Hearing Aid
Instant Fit Hearing Aid, Form Factor CIC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oldenburgse zinsproef
Tijdsspanne: Geschatte tijdsbestek 2 weken (test uitgevoerd tijdens tweede laboratoriumsessie).
De Oldenburg Sentence Test (OLSA) is een audiometrische test voor het bepalen van de spraakherkenningsdrempel in stilte en in lawaai. Als spraakmateriaal worden zinnen van de vorm naam - werkwoord - cijfer - bijvoeglijk naamwoord - zelfstandig naamwoord gebruikt. De woordvolgorde is een willekeurige combinatie uit een inventaris van in totaal 50 woorden. Het ontwerp van de test verhindert het onthouden van de zinnen, waardoor de OLSA zo vaak als gewenst kan worden herhaald.
Geschatte tijdsbestek 2 weken (test uitgevoerd tijdens tweede laboratoriumsessie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Freiburger eenlettergrepige spraaktest
Tijdsspanne: Geschatte tijdsbestek 2 weken (test uitgevoerd tijdens tweede laboratoriumsessie).
Om de prestaties van de spraakverstaanbaarheid (SI) voor spraak bij 65 dB in een rustige luistersituatie te onderzoeken, wordt de Freiburger monosyllabische spraaktest gebruikt, die nog steeds de gouden standaard is voor hoorzorgprofessionals (HCP's) in Duitsland.
Geschatte tijdsbestek 2 weken (test uitgevoerd tijdens tweede laboratoriumsessie).
Match-to-target
Tijdsspanne: Dag 1 (passende procedure met real-ear-metingen wordt uitgevoerd bij de eerste laboratoriumsessie)
Onderzoek hoe dicht de studie hoortoestellen die zijn aangebracht met de aanpassingssoftware voor NAL-NL2-doelen overeenkomen met de gepostuleerde doelen, zoals gemeten in-situ met real-ear-metingen
Dag 1 (passende procedure met real-ear-metingen wordt uitgevoerd bij de eerste laboratoriumsessie)
Basic user need documentation
Tijdsspanne: One session of approximately 2 hours.
Investigate ability to carry out different hearing-aid related tasks with the test hearing aids documenting if the subjects can carry out the task without support / with support of IFU / with support of Audiologist / Not at all.
One session of approximately 2 hours.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

WSAUD A/S

Medewerkers

Hoerzentrum Oldenburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D00369449

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren