Standard Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Study WSA 2026
2026年6月18日 更新者：WSAUD A/S
WSA Standard PMCF Study 2026
The purpose of the study is to follow-up on a released low-risk device as part of standard PMCF activities.
研究概览
详细说明
This is a comparative study which is conducted monocentric at Hoerzentrum Oldenburg, Germany.
The focus is to test a released hearing aid and compare this to the subject's own hearing aids with a minimum of 18 adult subjects with mild-to-moderate sensorineural hearing impairement.
The subjects, all native German speakers, have 1 appointment of 1-2 hours including a fitting procedure with real-ear measurements and selected standard speech tests and tests of basic hearing-aid related task.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Germany
-
Oldenburg、Germany、德国、26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Sensorineural hearing loss, mild-to-moderately severe (Pure tone average of 500, 1000, 2000 and 4000 Hz <65).
- Hearing loss should fall within fitting range of study hearing aid
- Subjects should be experienced hearing aid users who have had and used hearing aids daily for at least 1 year.
- Air-Bone-Gap should be less or equal to 20 dB.
- Asymmetry between left and right ear should not exceed 20dB for frequencies in the range of 250Hz to 4kHz
- Healthy (outer and middle) ear
- Older than 18 years
- German is mother tongue
- Able to understand the instructions
- Willing to participate in laboratory tests and to wear the study HAs at home for 2 weeks
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Contraindication for HA treatment
- Fluctuating or rapidly progressing hearing loss
- "Central" hearing problems
- Limited mobility
- Limited dexterity (in handling the HA)
- Known psychological or cognitive problems
- Subjects must not show any injuries or a complete perforation of the ear drum. This must be clarified prior to the beginning of the study by means of otoscopy.
- Subjects should be in good overall medical condition (e.g., they shall not suffer from dementia) and should not use medical treatments that might affect study results.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Comparison of Study Devices with Own devices
within subject design: compare Signia Insio 7IX ITC and Signia Silk 7IX to subjects' own hearing aids
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受试者自己的助听器，任何品牌，任何模型
Custom In-the-Ear hearing aid.
Form Factor In the Canal (ITC)
Instant Fit Hearing Aid, Form Factor CIC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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奥尔登堡句子测试
大体时间：预计时间为 2 周（测试在第二次实验室会议中进行）。
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奥尔登堡句子测试 (OLSA) 是一种听力测试，用于确定安静和噪声下的语音识别阈值。
采用名称-动词-数字-形容词-名词形式的句子作为演讲材料。
单词序列是从总共 50 个单词的库存中随机组合的。
测试的设计避免了对句子的记忆，因此 OLSA 可以根据需要多次重复。
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预计时间为 2 周（测试在第二次实验室会议中进行）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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弗莱堡单音节言语测试
大体时间：预计时间为 2 周（测试在第二次实验室会议中进行）。
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为了调查安静聆听环境下 65dB 语音的语音清晰度 (SI) 性能，使用了弗莱堡单音节语音测试，该测试仍然是德国听力保健专业人员 (HCP) 的黄金标准。
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预计时间为 2 周（测试在第二次实验室会议中进行）。
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匹配目标
大体时间：第1天（在第一个实验室会议上进行了带真正测量的拟合程序）
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研究研究辅助软件与NAL-NL2靶标拟合的助听器有多近距离匹配假定目标
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第1天（在第一个实验室会议上进行了带真正测量的拟合程序）
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Basic user need documentation
大体时间：One session of approximately 2 hours.
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Investigate ability to carry out different hearing-aid related tasks with the test hearing aids documenting if the subjects can carry out the task without support / with support of IFU / with support of Audiologist / Not at all.
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One session of approximately 2 hours.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月25日
初级完成 (实际的)
2026年4月30日
研究完成 (实际的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2026年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年6月18日
首次发布 (实际的)
2026年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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