Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standard Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Study WSA 2026

18. června 2026 aktualizováno: WSAUD A/S

WSA Standard PMCF Study 2026

The purpose of the study is to follow-up on a released low-risk device as part of standard PMCF activities.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a comparative study which is conducted monocentric at Hoerzentrum Oldenburg, Germany. The focus is to test a released hearing aid and compare this to the subject's own hearing aids with a minimum of 18 adult subjects with mild-to-moderate sensorineural hearing impairement. The subjects, all native German speakers, have 1 appointment of 1-2 hours including a fitting procedure with real-ear measurements and selected standard speech tests and tests of basic hearing-aid related task.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Germany
      • Oldenburg, Germany, Německo, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Sensorineural hearing loss, mild-to-moderately severe (Pure tone average of 500, 1000, 2000 and 4000 Hz <65).
  • Hearing loss should fall within fitting range of study hearing aid
  • Subjects should be experienced hearing aid users who have had and used hearing aids daily for at least 1 year.
  • Air-Bone-Gap should be less or equal to 20 dB.
  • Asymmetry between left and right ear should not exceed 20dB for frequencies in the range of 250Hz to 4kHz
  • Healthy (outer and middle) ear
  • Older than 18 years
  • German is mother tongue
  • Able to understand the instructions
  • Willing to participate in laboratory tests and to wear the study HAs at home for 2 weeks
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Contraindication for HA treatment
  • Fluctuating or rapidly progressing hearing loss
  • "Central" hearing problems
  • Limited mobility
  • Limited dexterity (in handling the HA)
  • Known psychological or cognitive problems
  • Subjects must not show any injuries or a complete perforation of the ear drum. This must be clarified prior to the beginning of the study by means of otoscopy.
  • Subjects should be in good overall medical condition (e.g., they shall not suffer from dementia) and should not use medical treatments that might affect study results.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Comparison of Study Devices with Own devices
within subject design: compare Signia Insio 7IX ITC and Signia Silk 7IX to subjects' own hearing aids
Přístroj: Vlastní naslouchátko
vlastní sluchadla, jakákoli značka, jakýkoli model
Přístroj: In-the-Ear Hearing Aid
Custom In-the-Ear hearing aid. Form Factor In the Canal (ITC)
Přístroj: In-the-Ear Hearing Aid
Instant Fit Hearing Aid, Form Factor CIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oldenburgský větný test
Časové okno: Odhadovaný časový rámec 2 týdny (test proveden na druhém laboratorním sezení).
Oldenburg Sentence Test (OLSA) je audiometrický test pro stanovení prahu rozpoznávání řeči v tichu a v hluku. Jako řečový materiál se používají věty ve tvaru jméno - sloveso - číslovka - přídavné jméno - podstatné jméno. Posloupnost slov je náhodná kombinace z inventáře celkem 50 slov. Konstrukce testu zabraňuje zapamatování vět, takže OLSA lze opakovat libovolně často.
Odhadovaný časový rámec 2 týdny (test proveden na druhém laboratorním sezení).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Freiburgerův test jednoslabičné řeči
Časové okno: Odhadovaný časový rámec 2 týdny (test proveden na druhém laboratorním sezení).
Ke zkoumání výkonu srozumitelnosti řeči (SI) pro řeč při 65 dB v tiché poslechové situaci se používá Freiburgerův jednoslabičný test řeči, který je stále zlatým standardem pro odborníky na sluchové postižení (HCP) v Německu.
Odhadovaný časový rámec 2 týdny (test proveden na druhém laboratorním sezení).
Shoda k cíli
Časové okno: Den 1 (postup montáže s měřením reálného ucha se provádí na první laboratorní relaci)
Prozkoumejte, jak blízko naslouchátka studie vybavené přizpůsobeným softwarem k cílům NAL-NL2 odpovídají postulovaným cílům, a to naměřeno in-situ s měřením reálného ucha
Den 1 (postup montáže s měřením reálného ucha se provádí na první laboratorní relaci)
Basic user need documentation
Časové okno: One session of approximately 2 hours.
Investigate ability to carry out different hearing-aid related tasks with the test hearing aids documenting if the subjects can carry out the task without support / with support of IFU / with support of Audiologist / Not at all.
One session of approximately 2 hours.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

WSAUD A/S

Spolupracovníci

Hoerzentrum Oldenburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D00369449

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Klinické studie na Vlastní naslouchátko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit