Standard Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Study WSA 2026
18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: WSAUD A/S
WSA Standard PMCF Study 2026
The purpose of the study is to follow-up on a released low-risk device as part of standard PMCF activities.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
This is a comparative study which is conducted monocentric at Hoerzentrum Oldenburg, Germany.
The focus is to test a released hearing aid and compare this to the subject's own hearing aids with a minimum of 18 adult subjects with mild-to-moderate sensorineural hearing impairement.
The subjects, all native German speakers, have 1 appointment of 1-2 hours including a fitting procedure with real-ear measurements and selected standard speech tests and tests of basic hearing-aid related task.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Germany
-
Oldenburg, Germany, Niemcy, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Sensorineural hearing loss, mild-to-moderately severe (Pure tone average of 500, 1000, 2000 and 4000 Hz <65).
- Hearing loss should fall within fitting range of study hearing aid
- Subjects should be experienced hearing aid users who have had and used hearing aids daily for at least 1 year.
- Air-Bone-Gap should be less or equal to 20 dB.
- Asymmetry between left and right ear should not exceed 20dB for frequencies in the range of 250Hz to 4kHz
- Healthy (outer and middle) ear
- Older than 18 years
- German is mother tongue
- Able to understand the instructions
- Willing to participate in laboratory tests and to wear the study HAs at home for 2 weeks
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Contraindication for HA treatment
- Fluctuating or rapidly progressing hearing loss
- "Central" hearing problems
- Limited mobility
- Limited dexterity (in handling the HA)
- Known psychological or cognitive problems
- Subjects must not show any injuries or a complete perforation of the ear drum. This must be clarified prior to the beginning of the study by means of otoscopy.
- Subjects should be in good overall medical condition (e.g., they shall not suffer from dementia) and should not use medical treatments that might affect study results.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Comparison of Study Devices with Own devices
within subject design: compare Signia Insio 7IX ITC and Signia Silk 7IX to subjects' own hearing aids
|
Własne aparaty słuchowe podmiotów, dowolna marka, dowolny model
Custom In-the-Ear hearing aid.
Form Factor In the Canal (ITC)
Instant Fit Hearing Aid, Form Factor CIC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wyroku w Oldenburgu
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania 2 tygodnie (test przeprowadzony podczas drugiej sesji laboratoryjnej).
|
Oldenburg Sentence Test (OLSA) to test audiometryczny służący do określenia progu rozpoznawania mowy w ciszy i hałasie.
Zdania w formie nazwa - czasownik - liczebnik - przymiotnik - rzeczownik są używane jako materiał mowy.
Sekwencja słów jest losową kombinacją z inwentarza składającego się łącznie z 50 słów.
Konstrukcja testu uniemożliwia zapamiętywanie zdań, dlatego OLSA można powtarzać dowolną ilość razy.
|
Szacowany czas trwania 2 tygodnie (test przeprowadzony podczas drugiej sesji laboratoryjnej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test mowy jednosylabowej Freiburgera
Ramy czasowe: Szacowany czas trwania 2 tygodnie (test przeprowadzony podczas drugiej sesji laboratoryjnej).
|
Aby zbadać zrozumiałość mowy (SI) dla mowy przy poziomie głośności 65 dB w cichej sytuacji słuchowej, stosuje się test mowy jednosylabowej Freiburger, który nadal stanowi złoty standard dla protetyków słuchu (HCP) w Niemczech.
|
Szacowany czas trwania 2 tygodnie (test przeprowadzony podczas drugiej sesji laboratoryjnej).
|
|
Mecz do celów
Ramy czasowe: Dzień 1 (Procedura dopasowania z pomiarami rzeczywistymi odbywa się podczas pierwszej sesji laboratoryjnej)
|
Zbadaj, jak blisko badań aparaty słuchowe wyposażone w oprogramowanie dopasowania do celów NAL-NL2 pasują do celów postulowanych
|
Dzień 1 (Procedura dopasowania z pomiarami rzeczywistymi odbywa się podczas pierwszej sesji laboratoryjnej)
|
|
Basic user need documentation
Ramy czasowe: One session of approximately 2 hours.
|
Investigate ability to carry out different hearing-aid related tasks with the test hearing aids documenting if the subjects can carry out the task without support / with support of IFU / with support of Audiologist / Not at all.
|
One session of approximately 2 hours.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D00369449
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .