Standard Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Study WSA 2026
2026년 6월 18일 업데이트: WSAUD A/S
WSA Standard PMCF Study 2026
The purpose of the study is to follow-up on a released low-risk device as part of standard PMCF activities.
연구 개요
상세 설명
This is a comparative study which is conducted monocentric at Hoerzentrum Oldenburg, Germany.
The focus is to test a released hearing aid and compare this to the subject's own hearing aids with a minimum of 18 adult subjects with mild-to-moderate sensorineural hearing impairement.
The subjects, all native German speakers, have 1 appointment of 1-2 hours including a fitting procedure with real-ear measurements and selected standard speech tests and tests of basic hearing-aid related task.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Germany
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Oldenburg, Germany, 독일, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Sensorineural hearing loss, mild-to-moderately severe (Pure tone average of 500, 1000, 2000 and 4000 Hz <65).
- Hearing loss should fall within fitting range of study hearing aid
- Subjects should be experienced hearing aid users who have had and used hearing aids daily for at least 1 year.
- Air-Bone-Gap should be less or equal to 20 dB.
- Asymmetry between left and right ear should not exceed 20dB for frequencies in the range of 250Hz to 4kHz
- Healthy (outer and middle) ear
- Older than 18 years
- German is mother tongue
- Able to understand the instructions
- Willing to participate in laboratory tests and to wear the study HAs at home for 2 weeks
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Contraindication for HA treatment
- Fluctuating or rapidly progressing hearing loss
- "Central" hearing problems
- Limited mobility
- Limited dexterity (in handling the HA)
- Known psychological or cognitive problems
- Subjects must not show any injuries or a complete perforation of the ear drum. This must be clarified prior to the beginning of the study by means of otoscopy.
- Subjects should be in good overall medical condition (e.g., they shall not suffer from dementia) and should not use medical treatments that might affect study results.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Comparison of Study Devices with Own devices
within subject design: compare Signia Insio 7IX ITC and Signia Silk 7IX to subjects' own hearing aids
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피험자 자신의 보청기, 모든 브랜드, 모든 모델
Custom In-the-Ear hearing aid.
Form Factor In the Canal (ITC)
Instant Fit Hearing Aid, Form Factor CIC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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올덴부르크 문장 테스트
기간: 예상 기간은 2주입니다(테스트는 두 번째 랩 세션에서 수행됨).
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OLSA(Oldenburg Sentence Test)는 조용하고 소음이 있는 환경에서 음성 인식 임계값을 결정하기 위한 청력 테스트입니다.
이름-동사-숫자-형용사-명사 형식의 문장이 음성 자료로 사용됩니다.
단어의 순서는 총 50개의 단어 목록에서 무작위로 조합된 것입니다.
테스트 디자인은 문장을 기억하지 못하게 하므로 OLSA는 원하는 만큼 자주 반복할 수 있습니다.
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예상 기간은 2주입니다(테스트는 두 번째 랩 세션에서 수행됨).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프라이부르거 단음절 음성 테스트
기간: 예상 기간은 2주입니다(테스트는 두 번째 랩 세션에서 수행됨).
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조용한 청취 상황에서 65dB의 음성에 대한 음성 명료도(SI) 성능을 조사하기 위해 여전히 독일의 청각 관리 전문가(HCP)를 위한 최적의 표준인 Freiburger 단음절 음성 테스트가 사용됩니다.
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예상 기간은 2주입니다(테스트는 두 번째 랩 세션에서 수행됨).
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일치 대상
기간: 1 일차 (실제 측정을 갖는 피팅 절차는 첫 번째 실험실 세션에서 수행됩니다)
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NAL-NL2 목표에 맞는 피팅 소프트웨어가 장착 된 학습 보청기가 얼마나 가까운 지에 대해 조사하여 실제 측정으로 측정 된 현장에서 측정 된대로 가정 된 목표와 일치합니다.
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1 일차 (실제 측정을 갖는 피팅 절차는 첫 번째 실험실 세션에서 수행됩니다)
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Basic user need documentation
기간: One session of approximately 2 hours.
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Investigate ability to carry out different hearing-aid related tasks with the test hearing aids documenting if the subjects can carry out the task without support / with support of IFU / with support of Audiologist / Not at all.
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One session of approximately 2 hours.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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