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Standard Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Study WSA 2026

18 giugno 2026 aggiornato da: WSAUD A/S

WSA Standard PMCF Study 2026

The purpose of the study is to follow-up on a released low-risk device as part of standard PMCF activities.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a comparative study which is conducted monocentric at Hoerzentrum Oldenburg, Germany. The focus is to test a released hearing aid and compare this to the subject's own hearing aids with a minimum of 18 adult subjects with mild-to-moderate sensorineural hearing impairement. The subjects, all native German speakers, have 1 appointment of 1-2 hours including a fitting procedure with real-ear measurements and selected standard speech tests and tests of basic hearing-aid related task.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Germany
      • Oldenburg, Germany, Germania, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Sensorineural hearing loss, mild-to-moderately severe (Pure tone average of 500, 1000, 2000 and 4000 Hz <65).
  • Hearing loss should fall within fitting range of study hearing aid
  • Subjects should be experienced hearing aid users who have had and used hearing aids daily for at least 1 year.
  • Air-Bone-Gap should be less or equal to 20 dB.
  • Asymmetry between left and right ear should not exceed 20dB for frequencies in the range of 250Hz to 4kHz
  • Healthy (outer and middle) ear
  • Older than 18 years
  • German is mother tongue
  • Able to understand the instructions
  • Willing to participate in laboratory tests and to wear the study HAs at home for 2 weeks
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Contraindication for HA treatment
  • Fluctuating or rapidly progressing hearing loss
  • "Central" hearing problems
  • Limited mobility
  • Limited dexterity (in handling the HA)
  • Known psychological or cognitive problems
  • Subjects must not show any injuries or a complete perforation of the ear drum. This must be clarified prior to the beginning of the study by means of otoscopy.
  • Subjects should be in good overall medical condition (e.g., they shall not suffer from dementia) and should not use medical treatments that might affect study results.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Comparison of Study Devices with Own devices
within subject design: compare Signia Insio 7IX ITC and Signia Silk 7IX to subjects' own hearing aids
Dispositivo: Apparecchio acustico
Apparecchi acustici dei soggetti, qualsiasi marchio, qualsiasi modello
Dispositivo: In-the-Ear Hearing Aid
Custom In-the-Ear hearing aid. Form Factor In the Canal (ITC)
Dispositivo: In-the-Ear Hearing Aid
Instant Fit Hearing Aid, Form Factor CIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della frase di Oldenburg
Lasso di tempo: Tempo stimato 2 settimane (test condotto nella seconda sessione di laboratorio).
L'Oldenburg Sentence Test (OLSA) è un test audiometrico per determinare la soglia di riconoscimento vocale nel silenzio e nel rumore. Le frasi della forma nome - verbo - numero - aggettivo - sostantivo sono usate come materiale vocale. La sequenza di parole è una combinazione casuale da un inventario di 50 parole in totale. La struttura del test impedisce la memorizzazione delle frasi, quindi l'OLSA può essere ripetuto tutte le volte che si desidera.
Tempo stimato 2 settimane (test condotto nella seconda sessione di laboratorio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test vocale monosillabico di Friburgo
Lasso di tempo: Tempo stimato 2 settimane (test condotto nella seconda sessione di laboratorio).
Per studiare le prestazioni di intelligibilità del parlato (SI) per parlato a 65 dB in una situazione di ascolto silenzioso, viene utilizzato il test del parlato monosillabico di Freiburger, che è ancora il gold standard per gli audioprotesisti (HCP) in Germania.
Tempo stimato 2 settimane (test condotto nella seconda sessione di laboratorio).
Match-to-be-target
Lasso di tempo: Giorno 1 (la procedura di montaggio con misurazioni degli ear-ear viene eseguita alla prima sessione di laboratorio)
Studia quanto si avvicinano allo studio gli apparecchi acustici dotati del software di adattamento agli obiettivi NAL-NL2 corrispondono agli obiettivi postulati, come misurato in situ con misurazioni a earro reale
Giorno 1 (la procedura di montaggio con misurazioni degli ear-ear viene eseguita alla prima sessione di laboratorio)
Basic user need documentation
Lasso di tempo: One session of approximately 2 hours.
Investigate ability to carry out different hearing-aid related tasks with the test hearing aids documenting if the subjects can carry out the task without support / with support of IFU / with support of Audiologist / Not at all.
One session of approximately 2 hours.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

WSAUD A/S

Collaboratori

Hoerzentrum Oldenburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D00369449

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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