Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Standard Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Study WSA 2026

18. Juni 2026 aktualisiert von: WSAUD A/S

WSA Standard PMCF Study 2026

The purpose of the study is to follow-up on a released low-risk device as part of standard PMCF activities.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a comparative study which is conducted monocentric at Hoerzentrum Oldenburg, Germany. The focus is to test a released hearing aid and compare this to the subject's own hearing aids with a minimum of 18 adult subjects with mild-to-moderate sensorineural hearing impairement. The subjects, all native German speakers, have 1 appointment of 1-2 hours including a fitting procedure with real-ear measurements and selected standard speech tests and tests of basic hearing-aid related task.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Germany
      • Oldenburg, Germany, Deutschland, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Sensorineural hearing loss, mild-to-moderately severe (Pure tone average of 500, 1000, 2000 and 4000 Hz <65).
  • Hearing loss should fall within fitting range of study hearing aid
  • Subjects should be experienced hearing aid users who have had and used hearing aids daily for at least 1 year.
  • Air-Bone-Gap should be less or equal to 20 dB.
  • Asymmetry between left and right ear should not exceed 20dB for frequencies in the range of 250Hz to 4kHz
  • Healthy (outer and middle) ear
  • Older than 18 years
  • German is mother tongue
  • Able to understand the instructions
  • Willing to participate in laboratory tests and to wear the study HAs at home for 2 weeks
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Contraindication for HA treatment
  • Fluctuating or rapidly progressing hearing loss
  • "Central" hearing problems
  • Limited mobility
  • Limited dexterity (in handling the HA)
  • Known psychological or cognitive problems
  • Subjects must not show any injuries or a complete perforation of the ear drum. This must be clarified prior to the beginning of the study by means of otoscopy.
  • Subjects should be in good overall medical condition (e.g., they shall not suffer from dementia) and should not use medical treatments that might affect study results.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Comparison of Study Devices with Own devices
within subject design: compare Signia Insio 7IX ITC and Signia Silk 7IX to subjects' own hearing aids
Gerät: Eigenes Hörgerät
eigene Hörgeräte der Probanden, jede Marke, jedes Modell
Gerät: In-the-Ear Hearing Aid
Custom In-the-Ear hearing aid. Form Factor In the Canal (ITC)
Gerät: In-the-Ear Hearing Aid
Instant Fit Hearing Aid, Form Factor CIC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oldenburger Satztest
Zeitfenster: Geschätzter Zeitrahmen 2 Wochen (Test wird in der zweiten Laborsitzung durchgeführt).
Der Oldenburg Sentence Test (OLSA) ist ein audiometrischer Test zur Bestimmung der Spracherkennungsschwelle in Ruhe und im Lärm. Als Sprachmaterial werden Sätze der Form Name – Verb – Zahl – Adjektiv – Substantiv verwendet. Die Wortfolge ist eine zufällige Kombination aus einem Bestand von insgesamt 50 Wörtern. Das Design des Tests verhindert ein Auswendiglernen der Sätze, sodass der OLSA beliebig oft wiederholt werden kann.
Geschätzter Zeitrahmen 2 Wochen (Test wird in der zweiten Laborsitzung durchgeführt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiburger Einsilbiger Sprachtest
Zeitfenster: Geschätzter Zeitrahmen 2 Wochen (Test wird in der zweiten Laborsitzung durchgeführt).
Um die Sprachverständlichkeit (SI) für Sprache bei 65 dB in einer ruhigen Hörsituation zu untersuchen, wird der Freiburger einsilbige Sprachtest verwendet, der immer noch der Goldstandard für Hörgeräteakustiker (HCPs) in Deutschland ist.
Geschätzter Zeitrahmen 2 Wochen (Test wird in der zweiten Laborsitzung durchgeführt).
Match-to-Target
Zeitfenster: Tag 1 (Anpassungsverfahren mit Realo-Ear-Messungen erfolgt bei der ersten Laborsitzung)
Untersuchen Sie, wie eng die Studienhörgeräte mit der Anpassungssoftware an NAL-NL2-Ziele ausgestattet sind
Tag 1 (Anpassungsverfahren mit Realo-Ear-Messungen erfolgt bei der ersten Laborsitzung)
Basic user need documentation
Zeitfenster: One session of approximately 2 hours.
Investigate ability to carry out different hearing-aid related tasks with the test hearing aids documenting if the subjects can carry out the task without support / with support of IFU / with support of Audiologist / Not at all.
One session of approximately 2 hours.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

WSAUD A/S

Mitarbeiter

Hoerzentrum Oldenburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D00369449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren