Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Study WSA 2026

18. juni 2026 opdateret af: WSAUD A/S

WSA Standard PMCF Study 2026

The purpose of the study is to follow-up on a released low-risk device as part of standard PMCF activities.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a comparative study which is conducted monocentric at Hoerzentrum Oldenburg, Germany. The focus is to test a released hearing aid and compare this to the subject's own hearing aids with a minimum of 18 adult subjects with mild-to-moderate sensorineural hearing impairement. The subjects, all native German speakers, have 1 appointment of 1-2 hours including a fitting procedure with real-ear measurements and selected standard speech tests and tests of basic hearing-aid related task.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Germany
      • Oldenburg, Germany, Tyskland, 26129
        • Hörzentrum Oldenburg gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Sensorineural hearing loss, mild-to-moderately severe (Pure tone average of 500, 1000, 2000 and 4000 Hz <65).
  • Hearing loss should fall within fitting range of study hearing aid
  • Subjects should be experienced hearing aid users who have had and used hearing aids daily for at least 1 year.
  • Air-Bone-Gap should be less or equal to 20 dB.
  • Asymmetry between left and right ear should not exceed 20dB for frequencies in the range of 250Hz to 4kHz
  • Healthy (outer and middle) ear
  • Older than 18 years
  • German is mother tongue
  • Able to understand the instructions
  • Willing to participate in laboratory tests and to wear the study HAs at home for 2 weeks
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Contraindication for HA treatment
  • Fluctuating or rapidly progressing hearing loss
  • "Central" hearing problems
  • Limited mobility
  • Limited dexterity (in handling the HA)
  • Known psychological or cognitive problems
  • Subjects must not show any injuries or a complete perforation of the ear drum. This must be clarified prior to the beginning of the study by means of otoscopy.
  • Subjects should be in good overall medical condition (e.g., they shall not suffer from dementia) and should not use medical treatments that might affect study results.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Comparison of Study Devices with Own devices
within subject design: compare Signia Insio 7IX ITC and Signia Silk 7IX to subjects' own hearing aids
Enhed: Eget høreapparat
Emnernes egne høreapparater, ethvert brand, enhver model
Enhed: In-the-Ear Hearing Aid
Custom In-the-Ear hearing aid. Form Factor In the Canal (ITC)
Enhed: In-the-Ear Hearing Aid
Instant Fit Hearing Aid, Form Factor CIC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oldenburg sætningsprøve
Tidsramme: Estimeret tidsramme 2 uger (test udført ved anden laboratorie session).
Oldenburg Sentence Test (OLSA) er en audiometrisk test til bestemmelse af talegenkendelsestærsklen i stille og i støj. Sætninger af formen navn - verbum - tal - adjektiv - navneord bruges som talemateriale. Ordrækken er en tilfældig kombination fra en beholdning på i alt 50 ord. Testens udformning forhindrer memorering af sætningerne, så OLSA'en kan gentages så ofte som ønsket.
Estimeret tidsramme 2 uger (test udført ved anden laboratorie session).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Freiburger Monosyllabic Speech Test
Tidsramme: Estimeret tidsramme 2 uger (test udført ved anden laboratorie session).
For at undersøge taleforståelighed (SI) ydeevne for tale ved 65dB i en stille lyttesituation, bruges Freiburger monosyllabic taletest, som stadig er guldstandarden for høreapparatspecialister (HCP'er) i Tyskland.
Estimeret tidsramme 2 uger (test udført ved anden laboratorie session).
Match-to-target
Tidsramme: Dag 1 (monteringsprocedure med real-ear-målinger udføres ved første lab-session)
Undersøg, hvor tæt undersøgelsens høreapparater er udstyret med monteringssoftwaren til NAL-NL2-mål, matcher de postulerede mål, målt in-situ med real-ear-målinger
Dag 1 (monteringsprocedure med real-ear-målinger udføres ved første lab-session)
Basic user need documentation
Tidsramme: One session of approximately 2 hours.
Investigate ability to carry out different hearing-aid related tasks with the test hearing aids documenting if the subjects can carry out the task without support / with support of IFU / with support of Audiologist / Not at all.
One session of approximately 2 hours.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

WSAUD A/S

Samarbejdspartnere

Hoerzentrum Oldenburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D00369449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med Eget høreapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner