Standard Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Study WSA 2026
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: WSAUD A/S
WSA Standard PMCF Study 2026
The purpose of the study is to follow-up on a released low-risk device as part of standard PMCF activities.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a comparative study which is conducted monocentric at Hoerzentrum Oldenburg, Germany.
The focus is to test a released hearing aid and compare this to the subject's own hearing aids with a minimum of 18 adult subjects with mild-to-moderate sensorineural hearing impairement.
The subjects, all native German speakers, have 1 appointment of 1-2 hours including a fitting procedure with real-ear measurements and selected standard speech tests and tests of basic hearing-aid related task.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Germany
-
Oldenburg, Germany, Saksa, 26129
- Hörzentrum Oldenburg gGmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Sensorineural hearing loss, mild-to-moderately severe (Pure tone average of 500, 1000, 2000 and 4000 Hz <65).
- Hearing loss should fall within fitting range of study hearing aid
- Subjects should be experienced hearing aid users who have had and used hearing aids daily for at least 1 year.
- Air-Bone-Gap should be less or equal to 20 dB.
- Asymmetry between left and right ear should not exceed 20dB for frequencies in the range of 250Hz to 4kHz
- Healthy (outer and middle) ear
- Older than 18 years
- German is mother tongue
- Able to understand the instructions
- Willing to participate in laboratory tests and to wear the study HAs at home for 2 weeks
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Contraindication for HA treatment
- Fluctuating or rapidly progressing hearing loss
- "Central" hearing problems
- Limited mobility
- Limited dexterity (in handling the HA)
- Known psychological or cognitive problems
- Subjects must not show any injuries or a complete perforation of the ear drum. This must be clarified prior to the beginning of the study by means of otoscopy.
- Subjects should be in good overall medical condition (e.g., they shall not suffer from dementia) and should not use medical treatments that might affect study results.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Comparison of Study Devices with Own devices
within subject design: compare Signia Insio 7IX ITC and Signia Silk 7IX to subjects' own hearing aids
|
Kohteiden omat kuulolaitteet, mikä tahansa tuotemerkki, mikä tahansa malli
Custom In-the-Ear hearing aid.
Form Factor In the Canal (ITC)
Instant Fit Hearing Aid, Form Factor CIC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oldenburgin lausetesti
Aikaikkuna: Arvioitu aikakehys 2 viikkoa (testi suoritettu toisessa laboratorioistunnossa).
|
Oldenburgin lausetesti (OLSA) on audiometrinen testi puheentunnistuksen kynnyksen määrittämiseksi hiljaisessa ja melussa.
Puhemateriaalina käytetään lauseita muotoa nimi - verbi - numero - adjektiivi - substantiivi.
Sanasarja on satunnainen yhdistelmä yhteensä 50 sanan luettelosta.
Testin suunnittelu estää lauseiden muistamisen, joten OLSA voidaan toistaa niin usein kuin halutaan.
|
Arvioitu aikakehys 2 viikkoa (testi suoritettu toisessa laboratorioistunnossa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Freiburger yksitavuinen puhetesti
Aikaikkuna: Arvioitu aikakehys 2 viikkoa (testi suoritettu toisessa laboratorioistunnossa).
|
Puheen 65 dB:n puheen puhekyvyn (SI) tutkimiseen hiljaisessa kuuntelutilanteessa käytetään Freiburgerin yksitavuista puhetestiä, joka on edelleen kuuloalan ammattilaisten (HCP) kultastandardi Saksassa.
|
Arvioitu aikakehys 2 viikkoa (testi suoritettu toisessa laboratorioistunnossa).
|
|
Ottelu-
Aikaikkuna: Päivä 1 (Asennusmenettely reaalikorvamittauksilla tehdään ensimmäisessä laboratorioistunnossa)
|
Tutki, kuinka lähellä tutkimusohjelmistolla varustetut tutkimuksen kuulolaitteet NAL-NL2-kohteisiin vastaavat oletettuja kohteita mitattuna in situ reaalikorvamittauksilla
|
Päivä 1 (Asennusmenettely reaalikorvamittauksilla tehdään ensimmäisessä laboratorioistunnossa)
|
|
Basic user need documentation
Aikaikkuna: One session of approximately 2 hours.
|
Investigate ability to carry out different hearing-aid related tasks with the test hearing aids documenting if the subjects can carry out the task without support / with support of IFU / with support of Audiologist / Not at all.
|
One session of approximately 2 hours.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D00369449
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .